隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速和高端醫(yī)療資源持續(xù)擴(kuò)容,生物再生材料市場(chǎng)需求呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。作為生物再生材料的重要分支,動(dòng)物源性再生材料因其優(yōu)異的生物相容性、顯著的組織誘導(dǎo)活性以及豐富的原料來(lái)源,已成為醫(yī)療器械研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域,在外科創(chuàng)傷修復(fù)等再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用中獲得廣泛認(rèn)可。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中,牛源性產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位(占比超90%),主要用于體外診斷試劑(如牛血清)和部分高值植入器械(如牛心包瓣膜)。豬源性產(chǎn)品則以高價(jià)值植入器械為主(如豬心包瓣膜)。根據(jù)Grand View Research最新市場(chǎng)研究報(bào)告顯示,2020年全球動(dòng)物源性植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)97.9億美元,預(yù)計(jì)到2028年將保持7.4%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率,市場(chǎng)規(guī)模有望突破182.8億美元。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械的技術(shù)沿革
動(dòng)物源性醫(yī)療器械的發(fā)展可追溯至20世紀(jì)初,早期應(yīng)用主要集中在牛肝、魚(yú)鰾和兔子血管等天然組織材料,用于人體受損組織的簡(jiǎn)單修補(bǔ)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,20世紀(jì)50年代開(kāi)始出現(xiàn)了使用動(dòng)物皮膚制作的人工皮膚和使用動(dòng)物心臟瓣膜制作的人工心臟瓣膜。70年代以來(lái),在組織工程學(xué)和生物材料學(xué)雙重推動(dòng)下,動(dòng)物源性醫(yī)療器械的品類和應(yīng)用范圍得到廣泛擴(kuò)展。當(dāng)前,3D打印技術(shù)、納米技術(shù)和人工智能等前沿科技的深度融合,不僅顯著提升了產(chǎn)品的生物相容性和機(jī)械性能,更開(kāi)創(chuàng)了個(gè)性化精準(zhǔn)治療的新紀(jì)元。在全球范圍內(nèi),各國(guó)政府和產(chǎn)業(yè)資本持續(xù)加大對(duì)該領(lǐng)域的投入,中國(guó)在動(dòng)物源性醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用方面已處于國(guó)際領(lǐng)先地位。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械的
安全監(jiān)管要求
在動(dòng)物源性醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的背后,其特殊風(fēng)險(xiǎn)不容小覷。病毒就像隱藏的“定時(shí)炸彈”,威脅著產(chǎn)品安全,可能引發(fā)病毒傳播、免疫原性反應(yīng)等問(wèn)題,且材料表征更復(fù)雜。為此,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)監(jiān)管部門(mén)積極轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建了配套的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,其中病毒滅活工藝控制至關(guān)重要,病毒清除研究驗(yàn)證(VCS)是保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵。 國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)要建立并驗(yàn)證病毒滅活/去除工藝;美國(guó)FDA也強(qiáng)調(diào)對(duì)動(dòng)物源性材料生產(chǎn)工藝的病毒清除能力進(jìn)行評(píng)估。這些監(jiān)管要求為行業(yè)健康發(fā)展筑牢了防線。
醫(yī)療器械病毒滅活驗(yàn)證中,
都有哪些主要挑戰(zhàn)?
1. 病毒種類的多樣性:不同動(dòng)物源性材料攜帶病毒不同,現(xiàn)有滅活工藝難以對(duì)所有病毒達(dá)到理想滅活效果,驗(yàn)證時(shí)需選合適指示病毒并評(píng)估其滅活能力。
2. 滅活工藝對(duì)材料性能的影響:病毒滅活方法如化學(xué)處理、高溫等,可能改變材料生物相容性、力學(xué)性能或結(jié)構(gòu)完整性,平衡滅活效果與器械功能特性是難題。
3. 樣本類型對(duì)病毒負(fù)載的特殊要求:材料結(jié)構(gòu)影響病毒分布,固體材料驗(yàn)證時(shí)要模擬自然病毒負(fù)載方式,多孔或纖維狀材料需特殊技術(shù)實(shí)現(xiàn)有效負(fù)載。
4. 病毒殘留對(duì)檢測(cè)體系的影響:常用病毒定量方法易受器械材料或工藝殘留化學(xué)物質(zhì)細(xì)胞毒性影響,需做細(xì)胞毒性對(duì)照和干擾測(cè)試及復(fù)雜樣品前處理。
你還在為動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除研究難題而發(fā)愁?這場(chǎng)直播就是你的 “破局利器”!
我們特邀上海藥明檢測(cè)有限公司病毒清除驗(yàn)證平臺(tái)負(fù)責(zé)人 —— 楊芳博士帶來(lái)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除研究解析:從策略到案例》。將在直播間為大家分享并詳細(xì)解讀醫(yī)療器械病毒清除計(jì)劃的關(guān)鍵策略,包括研究指南、使用的材料和模型病毒的類型,以及對(duì)固體材料進(jìn)行病毒清除測(cè)試的方法并提供相應(yīng)的案例解析。
亮點(diǎn)滿滿,堪稱醫(yī)療器械從業(yè)者的 “寶藏指南”!
(1)從動(dòng)物源性醫(yī)療器械適用的 VCS 法規(guī)要求出發(fā),幫你精準(zhǔn)錨定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),輕松解決合規(guī)難題;
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會(huì)議主題
動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除研究深度解析:從策略到案例
直播時(shí)間
5月20日20:00
直播內(nèi)容摘要
1.動(dòng)物源性醫(yī)療器械適用VCS和法規(guī)要求
2.動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除驗(yàn)證科學(xué)設(shè)計(jì)及關(guān)鍵考量
3.動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒清除驗(yàn)證實(shí)施挑戰(zhàn)
4.動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒驗(yàn)證案例解析
直播觀看報(bào)名
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講師個(gè)人簡(jiǎn)介
楊芳博士,上海藥明檢測(cè)有限公司病毒清除驗(yàn)證平臺(tái)負(fù)責(zé)人,暨南大學(xué)專業(yè)碩士導(dǎo)師,15年以上病毒藥物開(kāi)發(fā)及生物安全評(píng)價(jià)研究和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。曾于武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院獲得理學(xué)學(xué)士和微生物學(xué)碩士學(xué)位;于香港大學(xué)獲得博士學(xué)位;并在中山大學(xué)完成博士后研究;加入藥明生物后,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成60+國(guó)內(nèi)外病毒清除研究項(xiàng)目,涵蓋生物制品,基因治療產(chǎn)品和動(dòng)物源性醫(yī)療器械等多元化產(chǎn)品,助力客戶完成申報(bào)。
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