【北京】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）意見(jiàn)征求中

日期:2022-10-10

關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用械安全、有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、追溯管理等工作，北京市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。

公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2022年9月27日至10月16日。

意見(jiàn)反饋渠道如下：

1.電子郵件：郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦法實(shí)施細(xì)則反饋意見(jiàn)”，郵箱地址：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。

2.郵寄通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1402室藥械流通處，郵政編碼：100053。（請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌耙庖?jiàn)征集”字樣）

3.傳真：010—83979518

4.電話：010—83979378

5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（//www.beijing.gov.cn），在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專(zhuān)欄中提出意見(jiàn)。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月27日

附件1：《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

附件2：《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》的修訂說(shuō)明

附件3：《征求意見(jiàn)反饋表》

附件1：

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條??為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《監(jiān)督管理辦法》），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施市級(jí)飛行檢查以及對(duì)跨行政區(qū)域提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。依法設(shè)置或者指定專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施對(duì)僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)提供飛行檢查以及開(kāi)展對(duì)跨行政區(qū)域提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)支持。

第五條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開(kāi)要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開(kāi)，供申請(qǐng)人和公眾查閱。

第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條???從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

1.經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材產(chǎn)品）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864(14）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18）醫(yī)用高分子材料及制品）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。

（四）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫(kù)房。

第七條??從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，具體要求見(jiàn)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件1）。

第八條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請(qǐng)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第九條　從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式為為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，無(wú)需辦理其他事項(xiàng)，即可提供第二類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

受理申請(qǐng)或備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè),應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查;?對(duì)跨行政區(qū)域從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，并由藥品審核檢查中心按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》及時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第十條??從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理備案，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項(xiàng)除外）。

受理備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，制定《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》，并在自企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的要求，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，由住所所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局參照《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）的程序，通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4），提交《監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以變更。

變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條??第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件5），按照本細(xì)則第十條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，變更后經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)不變；必要時(shí)，可自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十四條??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件6），向發(fā)證部門(mén)提交《監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十五條??企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格注銷(xiāo)或標(biāo)注，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7）或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案標(biāo)注申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件8），提交相關(guān)證明性資料。發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)或標(biāo)注其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。

第十六條??委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，不需提交《監(jiān)督管理辦法》第十條第四款關(guān)于庫(kù)房的相關(guān)材料。

第十七條??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件9），向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期與原證一致。《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見(jiàn)附件10），向備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)與原憑證一致。

第十八條??企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定尚未履行的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。

第十九條??企業(yè)有下列情形之一的，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注。

（一）企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿60日后，仍無(wú)聯(lián)系的；

（二）獲知企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷(xiāo)，但企業(yè)未向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷(xiāo)或標(biāo)注《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案編號(hào)的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。

醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過(guò)程的追溯管理。

第二十一條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案信息的庫(kù)房地址中標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱(chēng)’貯存”后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)。

對(duì)于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，由所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局告知委托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第二十二條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的委托。

僅在本行政區(qū)域內(nèi)從事提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，不得接受本行政區(qū)域以外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托。

第二十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)自行開(kāi)展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。

第二十四條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)委托承運(yùn)單位每年至少開(kāi)展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)與其停止合作。

第二十五條鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)通過(guò)建立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢、合作。

第二十六條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類(lèi)型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》的有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條??第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運(yùn)輸貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況（僅限提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)）。

第二十八條??提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局；恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

第四章監(jiān)督管理

第二十九條　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第三十條　有下列情形之一的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次：

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（三）未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的。

第三十一條??區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章附則

第三十二條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

第三十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)兩種業(yè)務(wù)模式，同時(shí)申請(qǐng)上述兩種業(yè)務(wù)模式許可的，執(zhí)行提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的審批時(shí)限。

第三十四條??對(duì)于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)或同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交，并豁免經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址時(shí)，如僅涉及地址名稱(chēng)變更而不涉及實(shí)際地址變更的，以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，可豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人醫(yī)療器械零售企業(yè)，不需單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量管理。

第三十五條??本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。

附件：1.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

3.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

5.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表

8.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證標(biāo)注表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

10.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表

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附件2：

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則修訂說(shuō)明

一、修訂背景

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、市委、市政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2022年2月18日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局第4次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。為貫徹落實(shí)新修訂的《辦法》，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作需要,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管措施力度,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,北京市藥監(jiān)局結(jié)合行業(yè)監(jiān)管和發(fā)展實(shí)際情況，組織修訂形成了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)。

二、修訂過(guò)程

2022年3月，北京市藥監(jiān)局啟動(dòng)《細(xì)則》的修訂工作，深入基層調(diào)研，廣泛聽(tīng)取各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，委托藥品審查中心開(kāi)展課題研究，在多次研究論證和反復(fù)修改后形成了《細(xì)則》。

2022年4月，內(nèi)部征求部分區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)意見(jiàn)，并根據(jù)反饋意見(jiàn)建議，研究修訂完善。6月內(nèi)部征求各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)。6月-9月，通過(guò)實(shí)地走訪醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，召開(kāi)部分區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)座談會(huì)等，聽(tīng)取基層對(duì)《細(xì)則》的意見(jiàn)建議。

2022年9月，北京市藥監(jiān)局再次全面梳理和完善《細(xì)則》并向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

三、修訂總體思路

一是全面落實(shí)新《辦法》要求。全面落實(shí)新《辦法》和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對(duì)與新《辦法》不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。

二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，厘清事權(quán)、強(qiáng)化責(zé)任，對(duì)制約監(jiān)管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。

三是深化推進(jìn)“放管服”改革。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。

四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)細(xì)化基本監(jiān)管制度、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控理念，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

四、修訂的主要內(nèi)容

（一）落實(shí)“放管服”要求，簡(jiǎn)化辦理流程

《細(xì)則》取消了原《細(xì)則》中將原來(lái)的申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)、零售以及批零兼營(yíng)的經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，由30工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于原《細(xì)則》提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的庫(kù)房面積不低于3000平方米，改為庫(kù)房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，降低企業(yè)申請(qǐng)成本。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和辦理二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案程序，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。

（二）明確監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措

《細(xì)則》明確各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施對(duì)僅在本行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

（三）探索智慧監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)自律

《細(xì)則》提出醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。同時(shí)，鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)通過(guò)建立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢、合作。

（四）增加監(jiān)管措施，強(qiáng)化監(jiān)管手段

《細(xì)則》規(guī)定對(duì)于上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的、未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次；對(duì)于投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其開(kāi)展飛行檢查。

附件3：

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【北京】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）意見(jiàn)征求中

第三十五條??本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。

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第三十五條??本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。