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國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批，國(guó)產(chǎn)ECMO崛起！

日期:2022-10-08

在2020年疫情期間，ECMO（體外膜式氧合系統(tǒng)）拯救了大量危重新冠患者，由此名聲大噪。而就在9月28日，藥監(jiān)局公開信息顯示，微創(chuàng)醫(yī)療旗下深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司的全資子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司申報(bào)的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings??）”成功獲NMPA批準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市。這也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)ECMO即將問世。

據(jù)了解，2021年11月，科威醫(yī)療該款Vitasprings?產(chǎn)品順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。

最后的重器

體外膜氧合ECMO，即俗稱的人工心肺機(jī)、“葉克膜”，是體外生命輔助技術(shù)中的一種，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，從而為原發(fā)病的治療爭(zhēng)取時(shí)間。我國(guó)有我國(guó)有3.3億的心血管病患者人口，每年的心臟外科手術(shù)量達(dá)到20萬例以上，在新冠肺炎疫情期間，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統(tǒng)（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重癥患者時(shí)發(fā)揮了重要作用。其適用于各類心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心臟大出血?jiǎng)?chuàng)傷、重度肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、新生兒肺部疾病等。

微創(chuàng)不斷加碼ECMO賽道

據(jù)了解，Vitasprings?是首款國(guó)產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動(dòng)力學(xué)原理，可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。公開資料獲悉，科威醫(yī)療于2020年8月正式啟動(dòng)關(guān)于Vitasprings?前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，并于2021年1月底完成全部患者入組。該臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。在臨床試驗(yàn)過程中，Vitasprings?表現(xiàn)的性能可媲美國(guó)際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢(shì)，得到臨床專家的充分認(rèn)可。

據(jù)了解，微創(chuàng)醫(yī)療曾在2017年底與云峰基金攜手出資15億港元收購(gòu)索林。其中，微創(chuàng)醫(yī)療和云鋒基金的持股比例分別為75%和25%。2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價(jià)全資收購(gòu)德國(guó)Hemovent GmbH（簡(jiǎn)稱“Hemovent”）。該公司成立于2013年，位于德國(guó)亞琛，是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司。該公司主要產(chǎn)品即為ECMO，旗下的MOBYBOX System已獲得CE認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球首個(gè)將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。

與普通ECMO不同的是，Hemovent的MOBYBOX System是一款便攜式產(chǎn)品。它僅依靠氣體動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，既無電機(jī)，也無需外接電源，重量不足2公斤，可放在雙肩包中自由攜帶?；诖?，該產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景可以從重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）拓展至院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運(yùn)以及野外救援等移動(dòng)醫(yī)療場(chǎng)景，使更多危重患者在第一時(shí)間獲得體外生命支持?；诖耍?chuàng)醫(yī)療收購(gòu)Hemovent后，或有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)生產(chǎn)全套ECMO產(chǎn)品的企業(yè)。

除了外部收購(gòu)，此前微創(chuàng)醫(yī)療也在通過自主研發(fā)方式推動(dòng)ECMO設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報(bào)，其新一代膜式氧合器順利完成臨床入組實(shí)驗(yàn)，臨床反饋良好，ECMO系統(tǒng)處于設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段。

ECMO艱難的國(guó)產(chǎn)化道路

華西證券研報(bào)測(cè)算，按照國(guó)內(nèi)有三甲醫(yī)院1442家、ICU病床5萬張預(yù)測(cè)，三甲醫(yī)院都配置 ECMO 后，ECMO 國(guó)內(nèi)每年市場(chǎng)約18億元。

但目前，ECMO中國(guó)市場(chǎng)主要被國(guó)際品牌占領(lǐng)，其中包含了全球排名前三的供應(yīng)商：邁柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分別約占中國(guó)市場(chǎng)份額的70%、10%和10%。其他的廠家還有泰爾茂Terumo，麥道斯Medos等。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2021年11月8日，西安交大第一附屬醫(yī)院召開媒體通氣會(huì)通報(bào)國(guó)產(chǎn)ECMO研發(fā)實(shí)現(xiàn)重大突破用于臨床的重磅消息。該院與四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床階段。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管病院院長(zhǎng)袁祖貽介紹，該院心血管團(tuán)隊(duì)已從事ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究超過20年。團(tuán)隊(duì)是國(guó)內(nèi)最早開展ECMO臨床工作的單位之一，也是國(guó)內(nèi)最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫(yī)療器械的單位之一。

2020年3月5日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所組織召開國(guó)家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專題工作會(huì)議，研究開展ECMO標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究，為企業(yè)ECMO研發(fā)提供技術(shù)支持，推進(jìn)ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，填補(bǔ)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)空白。

2020年，山東大學(xué)劉淑琴團(tuán)隊(duì)已成功研究出ECMO樣機(jī)，具備產(chǎn)業(yè)化條件，已獲得與人工心臟泵相關(guān)的授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng)、授權(quán)實(shí)用新型專利3項(xiàng);山東大學(xué)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的ECMO設(shè)備，如果順利批量生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備價(jià)格每臺(tái)只需100萬元左右，耗材也在3萬左右，而進(jìn)口ECMO設(shè)備而進(jìn)口ECMO設(shè)備價(jià)格在150-200萬元，開機(jī)耗材費(fèi)用在4-6萬。

金融支持方面，2020年，中國(guó)銀行蘇州分行也向ECMO研發(fā)公司蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司投放1000萬元防疫貸款，支持公司研發(fā)新一代ECMO。

此外，邁瑞醫(yī)療、航天長(zhǎng)峰及其聯(lián)合團(tuán)隊(duì)也在積極投身于ECMO的研發(fā)之中，未來隨著國(guó)家相關(guān)政策與金融的支持，EMCO國(guó)產(chǎn)打破國(guó)際壟斷或?qū)⒅溉湛纱?/span>

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