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【CMDE】電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則發(fā)布

日期:2022-09-27

? ? ? ?為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

??特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年9月9日

本文為附件：

電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對電針治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對電針治療儀產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規(guī)。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電針治療儀產(chǎn)品的注冊申報。按照YY0780標準中3.1的定義，本指導原則中所述的電針治療儀產(chǎn)品，是指通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設備-01穴位電刺激設備，管理類別Ⅱ類。
通過經(jīng)皮導電電極片對患者經(jīng)絡、穴位或特定點進行無創(chuàng)電刺激的產(chǎn)品，不適用本指導原則，若產(chǎn)品有多個功能，本指導原則僅適用于其電針的功能部分或單元。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。不應采用預期病癥和治療效果等。
建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：電針治療儀。
2.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并結合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》進行考慮。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結構和組成
產(chǎn)品通常包含主機和附件，若產(chǎn)品電源外置還包含外置的電源適配器。從輸出形式上，產(chǎn)品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。
產(chǎn)品主機通常包含波形（信號）發(fā)生單元、信號控制和定時單元、輸出幅度提升單元、輸出強度調(diào)節(jié)單元、輸出端子以及內(nèi)部電源（若有）。產(chǎn)品結構示意圖見圖1。

圖1 電針治療儀結構示意圖

附件通常為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極針連接器也可一體。若產(chǎn)品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。若產(chǎn)品附件不含電極針，還應明確可配用電極針的要求。
2.產(chǎn)品工作原理/作用原理
2.1工作原理
產(chǎn)品從內(nèi)部功能原理來看，是一臺單通道或多通道，帶輸出幅度調(diào)節(jié)裝置的脈沖信號發(fā)生器，產(chǎn)品的功能原理框圖見圖2。
控制單元是產(chǎn)品的核心，控制單元產(chǎn)生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時治療的時間，同時接收保護取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現(xiàn)異常而關斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個通道。

圖2 產(chǎn)品的功能原理框圖

人機交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設備的輸出狀態(tài)和工作參數(shù)的狀態(tài)，通?？捎娠@示屏、數(shù)碼管和指示燈組成。輸入端，是對設備進行參數(shù)設定或調(diào)整以及工作或暫停的控制端，通?？捎砂存I、旋鈕和觸摸屏組成。
輸出幅度提升單元，其作用是將控制單元產(chǎn)生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。
輸出強度調(diào)節(jié)單元，其作用是控制輸出的強度，可以無級調(diào)節(jié)輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調(diào)節(jié)。
取樣保護電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發(fā)送給控制單元。
輸出端子是主機連接電極線的裝置。
產(chǎn)品可以單通道或多通道，各通道間相互獨立,功能可相同，通道之間輸出參數(shù)獨立可控。
2.2主要作用機理
中醫(yī)對病癥和治療的視角是多維的且存在地域、時域和派屬差異，對電針療法的機理也是如此。以下例舉出一種機理參考。申請人可以從中醫(yī)的其他研究角度給出有依據(jù)的并和注冊產(chǎn)品相一致的產(chǎn)品機理。
電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經(jīng)絡，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機鹽和帶電生物膠體組織組成的復雜的電解體。當一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時，組織中的粒子會發(fā)生定向運動，消除細胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎[1]。
選擇不同治療參數(shù)在對不同疾病的治療或鎮(zhèn)痛過程中有著因果關系。脈沖電刺激條件包括五個因素：波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式。
常用的波形形態(tài)如下：（并不限于此二種波形）

有負向反沖的矩形波，負向反沖可視為尖波。
雙向矩形波。
常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。
連續(xù)模式是連續(xù)按同一頻率輸出；斷續(xù)模式是時有時無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產(chǎn)品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數(shù)進行的周期性或非周期性組合的一種模式。
脈沖幅度與治療效果直接關聯(lián)，幅度太小起不到治療作用，幅度太強則完全沒有必要，還會引起患者的不適也存在發(fā)生電擊傷害的風險[2]。

圖3 常用的脈沖組合模式

3.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證
3.1適用范圍
電針治療儀適用范圍應規(guī)范表述為：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，在現(xiàn)有中醫(yī)理論和實踐基礎上，供人體進行低頻電脈沖針灸治療。具體適應證應在適用范圍中予以明確。
3.2禁忌證（不限于）
有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫(yī)生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；對心臟周圍禁止使用電針刺激；對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動脈竇附近禁止電針使用。普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
發(fā)生過針體斷裂（斷針）的不良事件。內(nèi)容如下：
一次性使用針灸針是用于按一定的穴位刺入患者體內(nèi)，并通過捻轉、提插等手法治療疾病的器具。一般由針體和針柄組成。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，一次性使用針灸針存在超適應癥使用的風險，部分醫(yī)療機構將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的不良事件，需手術才能取出患者體內(nèi)的斷針。建議醫(yī)療機構按照產(chǎn)品說明書正確、規(guī)范使用一次性使用針灸針。同時，生產(chǎn)企業(yè)應就產(chǎn)品適用范圍、臨床注意事項、操作要點等方面內(nèi)容加強對醫(yī)護人員的操作培訓。
申請人應關注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。申請人應當明確配用針的要求，并進行充足驗證，清楚告知用戶，進行必要的培訓。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
1.1與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。
1.2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。
1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了電針治療儀產(chǎn)品的危險(源)分析。

表1 危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預見的事件序列	危險情況	傷害
電磁能量（線電壓）	電極線無意地插入了網(wǎng)電源插座	網(wǎng)電壓出現(xiàn)在針上	嚴重燒傷、心臟顫動、死亡
電磁能量（ESD）	產(chǎn)品的信號發(fā)生和強度控制出現(xiàn)故障	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
機械能量	電極線過粗過硬	將針拉偏、拉斷，造成與臨近的針短路，造成能量意外疊加	針刺部位發(fā)生變化，造成無效或危險；造成電擊傷害
機械能量	電極針連接器夾持力不足	電極針連接器脫落觸碰其它針或患者身體其它部位	造成電擊傷害；治療無效；
化學的（電腐蝕）	電針儀輸出的直流分量使針發(fā)生電化學腐蝕	發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
功能（不適當輸出）	新電池電壓過高或充電后電池電壓過高	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
使用錯誤（不遵守規(guī)則）	不適當?shù)牟僮髡f明和產(chǎn)品維護保養(yǎng)	非專業(yè)醫(yī)生使用；沒有使用說明書和技術說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制、缺少產(chǎn)品維護保養(yǎng)要求。設備在單一故障狀態(tài)下運行	產(chǎn)生危險；產(chǎn)品損壞
	產(chǎn)品附件(電極針)有效期標識不清晰	患者接觸到過期有菌產(chǎn)品	感染，嚴重時導致死亡
	一次性使用的針被意外的重復使用	表面氧化導電性差	治療無效或療效變差
	一次性使用的針被意外的重復使用	發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
	輸出短路或開路	電針的電刺激變強或者沒有	造成刺激能量過大或者治療無效
	使用時未將所有輸出幅度設定為最小值，輸出幅度調(diào)節(jié)過快過大	突然的大能量輸出（大脈沖幅度）	造成刺激能量過大，患者不適，發(fā)生電擊損傷。甚至引起患者肌肉強烈收縮，引發(fā)疼痛、彎針、斷針或暈針等意外
	不正確的產(chǎn)品貯存條件和產(chǎn)品維護保養(yǎng)。	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低
功能喪失或變壞	電極線老化	產(chǎn)品的輸出無法加載至針上	無效治療
功能喪失或變壞	電極針連接器老化	無法與針可靠導電連接	無效治療

2.產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標
不同的電針治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。
2.1產(chǎn)品技術指標應滿足標準YY0780的要求。其中“4.12環(huán)境試驗要求”無需在產(chǎn)品技術要求中載明，環(huán)境試驗應在研究資料中提交。
2.2其他性能指標
2.2.1應給出波形形態(tài)描述；脈沖頻率；脈沖寬度；脈沖組合模式；輸出電壓或電流的范圍。
2.2.2應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若使用）等要求。
2.2.3如含有無菌附件，應明確無菌的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應明確殘留量要求。
2.2.4安全要求
應符合GB 9706.1和YY9706.210（YY0607）的要求。
2.2.5電磁兼容
應符合YY9706.102（YY0505）和YY9706.210（YY0607）的要求。
3. 檢驗用產(chǎn)品確定原則和實例
檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應充分考慮產(chǎn)品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。
注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

表2 檢驗用產(chǎn)品確定實例

4.研究資料
應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交研究資料。
4.1化學和物理性能研究
應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。比如，應明確脈沖波形、頻率、幅度等參數(shù)設計的依據(jù)。
如申報產(chǎn)品預期與普通針灸針聯(lián)合使用，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。
該產(chǎn)品向患者提供電能，應提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
4.3軟件研究
軟件安全級別應為至少為B級，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件研究資料。
對于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，還應當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求單獨提交一份醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究報告。
4.4生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品附件，應當按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
電極針為短期接觸患者組織，如需做生物學評價試驗，應對其細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應進行評價試驗。
4.5清潔、消毒、滅菌研究
4.5.1使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。電極線和電極針連接器建議低水平消毒。
4.5.2電極針的滅菌研究
4.5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
4.5.2.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.5.3 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.6穩(wěn)定性研究
4.6.1有效期
產(chǎn)品主機的有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的相關要求。
無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，企業(yè)需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品附件無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品附件原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等。
鑒于不良事件歷史記錄中顯示電極針的重復使用容易導致斷針。注冊申請人應對電極針重復使用次數(shù)進行嚴格限定和充分得研究。對于多次重復使用的電極針，有效期驗證除了考慮滅菌影響外，還應考慮電流熱效應、使用手法等多重因素的影響。
4.6.2 使用和運輸穩(wěn)定性
建議按照GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。
4.7一次性使用的醫(yī)療器械要求
對于一次性使用的電極針，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。
（四）臨床評價資料
電針治療儀的臨床評價應遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，通過科學的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風險，最終確定產(chǎn)品在預期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。
申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展中醫(yī)灸療設備的臨床評價。建議申請人結合中醫(yī)灸療設備的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。
若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成、波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式的等同性。應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書
1.1應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準（如：GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210）的要求。
1.2關于電針治療儀產(chǎn)品，使用說明書還應給出產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證等以下內(nèi)容：
1.2.1電針治療儀產(chǎn)品說明書的特別要求
1.2.1.1明確電針治療儀無直流分量輸出。
1.2.1.2應有要求使用者特別注意的建議∶
1.2.1.2.1說明電針治療儀的適用癥和禁忌證，說明電針治療應由專業(yè)針灸醫(yī)師進行；
1.2.1.2.2應與專用電極針或經(jīng)驗證的可與該產(chǎn)品配用的針灸針配合使用；
1.2.1.2.3列出適合本產(chǎn)品使用的電極針規(guī)格型號清單，并警告使用者；當電極針有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬時，不得使用；
1.2.1.2.4警告使用者哪些誤操作有可能造成引起肌肉強烈收縮，彎針、斷針或暈針的現(xiàn)象；
1.2.1.2.5警告使用者應避免電流回路通過心臟；近延髓、脊髓區(qū)使用電針時，電流強度宜小，以免發(fā)生意外；靠近胸部使用電極針增加心臟纖顫的危險；
1.2.1.2.6如輸出電流超過2 mA（r.m.s），應有要求使用者特別注意的建議。
1.2.1.2.7明確在整個負載阻抗范圍上的最大輸出電流有效值曲線，且應至少包括250Ω、500Ω和1000Ω時的數(shù)據(jù)。
1.2.1.2.8應嚴格按照說明書中電極針使用次數(shù)的限制規(guī)范使用，一次性使用電極針不可重復使用。
1.2.2使用說明書中的注意事項
1.2.2.1普通針灸的注意事項同樣適合電針療法，電針治療時會產(chǎn)生肌肉收縮，事先應告訴患者，讓其思想上有所準備；
1.2.2.2電針治療時的輸出強度應逐漸從小到大，不要突然增大，避免患者突然的強烈的應激反應而造成彎針、斷針甚至是患者暈針或暈厥；
1.2.2.3電針治療時應避免電流回路經(jīng)過心臟，在臨近延髓、脊髓等部位時，切不可做強刺激，以免意外；
1.2.2.4建議使用一次性電極針。同一位患者曾作為溫針使用的針灸針，因其針柄可能氧化以致導電不良。
1.2.2.5無菌提供的“電極針”應當注明滅菌方式，以及“無菌”、“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)初包裝破損，嚴禁使用”相關內(nèi)容；應有“使用前應確認使用期限，禁止超期使用”相關內(nèi)容。
1.2.3說明書中需明確禁忌證：
1.2.3.1有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫(yī)生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；
1.2.3.2對心臟周圍禁止使用電針刺激；
1.2.3.3對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；
1.2.3.4皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動脈竇附近禁止電針；
1.2.3.5普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
2.標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
3.其他資料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。
三、參考文獻
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[2]奚永江.針法灸法學[M].上海.上?？茖W技術出版社. 1985.
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[11]醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則[Z].
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[13]醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則[Z].
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[16]GB 9706.203,醫(yī)用電氣設備第2—3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].
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[18]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
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[20] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

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