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【北京】醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄意見征求中

日期:2022-09-23

  國家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》。為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,市藥監(jiān)局組織對《北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》進(jìn)行修訂,結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見,歡迎社會各界提出意見建議。

  公開征集意見時間為:2022年9月20日至9月30日

  意見反饋渠道如下:

  1.電子郵件:qxscc@yjj.beijing.gov.cn,郵件主題請注明“北京醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)目錄反饋意見”。

  2.郵寄通訊地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302室,北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處,郵編100053。

  3.電話:010-83979531

  4.傳真:010-83560730

  5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站(//www.beijing.gov.cn),在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

  附件:1.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》

  ? ? ? ? ? 2.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》修訂說明

  ? ? ? ? ? 3.《征求意見?反饋表》

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2022年9月20日

 附件1:


北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)



附件2

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》修訂說明

一、修訂背景
2022年5月1日新修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
2022年9月9日,國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》。
為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,市藥監(jiān)局組織對《北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》進(jìn)行修訂,結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》。
二、修訂過程
在修訂過程中,市藥監(jiān)局高度重視,組織多部門監(jiān)管人員成立修訂工作組,多次就修訂工作召開研討會,并深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研,充分結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管工作實(shí)際需求,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章文件要求逐條研究進(jìn)行修訂,現(xiàn)向社會公開征求意見。
三、修訂依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號)。
四、主要修訂內(nèi)容
(一)對目錄格式進(jìn)行修訂。按2018年醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類目錄體例,按照分類目錄逐類別進(jìn)行歸納,便于日常監(jiān)管使用。
(二)結(jié)合近年來北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際,按照國家藥監(jiān)局相關(guān)工作要求,將部分高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及量大面廣、易引發(fā)輿情風(fēng)險的產(chǎn)品納入北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
(三)深入貫徹國務(wù)院深化放管服改革精神,移除了原重點(diǎn)監(jiān)管目錄中以現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量控制水平來看風(fēng)險較低的產(chǎn)品,如計(jì)劃生育用醫(yī)療器械的避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等醫(yī)療器械,堅(jiān)持放管結(jié)合,放管并重。
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