醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
? ? ? ?為規(guī)范醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:
疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
表1 產(chǎn)品列表
5.1境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供:5.關(guān)聯(lián)文件
表2 疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)(源)
表3 凝膠類、液體類疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品微生物指標(biāo)
表4 敷貼類疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品微生物指標(biāo)
1.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)考慮