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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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國家醫(yī)保局再次釋放積極信號,創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展信心有望重塑!

日期:2022-09-07
概要
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一、受政策影響,多只醫(yī)械相關(guān)股走高

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義?

三、醫(yī)保最新答復(fù),再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”



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2022年9月3日,國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》(下稱“《答復(fù)》”)。
從內(nèi)容看,這一份《答復(fù)》的核心是回應(yīng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準入相關(guān)的多個問題,包括完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)規(guī)則、建立合理的創(chuàng)新醫(yī)療器械價格形成機制等。
據(jù)國家醫(yī)保局,由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。詳細內(nèi)容可參見“械企必讀”往期文章《

01

受政策影響,多只醫(yī)械相關(guān)股走高

雖然只有寥寥數(shù)語,但從中我們可以看到,醫(yī)保部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的支持態(tài)度。

從之前極度悲觀的“萬物皆可集采”的預(yù)期,到現(xiàn)在國家醫(yī)保局首次明確表態(tài),創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時不會納入集采,可以確定的是政策已見底,開始迎來回暖。?

受此利好消息刺激,科創(chuàng)板及港股醫(yī)療器械板塊雙雙拉升,多家概念股集體高開,國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療(300760)最高漲近2.4%,心脈醫(yī)療(688016)一度漲超13%,樂普醫(yī)療(300003)、春立醫(yī)療(688236)最高漲超6%;近日剛剛登陸科創(chuàng)板的微電生理(688351.SH),公司在8月31日的上市首日還破發(fā)大跌20%,而9月5日早盤卻一度沖至15%的漲幅。


自2018年的“4+7”試點城市藥品集中采購,帶量采購工作在藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域持續(xù)展開,呈現(xiàn)提速擴面的趨勢。目前,器械集采在高值耗材領(lǐng)域試水落地,覆蓋范圍逐年擴大。品類范圍上,由冠脈支架逐漸擴展,涵蓋人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、藥物球囊、超聲刀等產(chǎn)品;區(qū)域范圍上,除國家采集,四川、廣東等地方聯(lián)盟紛紛跟進。

器械集采時間線


帶量采購是通過以量換價,對于企業(yè)來說,短期內(nèi)或要承受降價后的業(yè)績壓力。聯(lián)影醫(yī)療曾在招股書提到,如果未來更多省市甚至國家層面出臺、實施大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的集采政策,則公司可能面臨較大的降價壓力;如果公司未能在大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)集采環(huán)節(jié)中標, 則可能面臨區(qū)域性銷售收入下滑的風險。?

此次國家醫(yī)保局“在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開闊市場提供空間”的提法讓相關(guān)企業(yè)松了一口氣。?

02

創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義?

不過,在大受鼓舞的同時,市場也不乏冷靜的聲音傳出:“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義?”
到底什么是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”?或許可以從9月6日國家醫(yī)保局的最新答復(fù)中探尋。
國家醫(yī)保局在答復(fù)中提到:"您提出的建立以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)用耗材綜合評價體系和機構(gòu),對創(chuàng)新醫(yī)療器械認定和評價提供指導(dǎo)的建議我們十分認同,在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,通過一系列政策鼓勵創(chuàng)新,先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件,對包括創(chuàng)新醫(yī)用耗材在內(nèi)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,推動相應(yīng)產(chǎn)品盡快上市。"
或許,會讓業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。
不過,由于2018年以前獲批的產(chǎn)品已有一定的上市年限和臨床使用量,因此業(yè)界也有推測認為,醫(yī)保部門對創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的定義,可能還是特指三年內(nèi)(2018年后)通過創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品,因此具有較高的門檻
另一方面,醫(yī)療器械產(chǎn)品從申請注冊上市到獲批,再到進入臨床使用,往往會歷經(jīng)較長的一段時間,期間還可能面臨較多的市場變化。因此,通過創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品是否就一定會是醫(yī)保部門眼中的“創(chuàng)新產(chǎn)品”?這同樣有待商榷。
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03

醫(yī)保最新答復(fù),再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”

國家醫(yī)保局的最新答復(fù)中,對待創(chuàng)新耗材下一步集采原則,一次向創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品釋放“善意”。
其提出:在高值醫(yī)用耗材集采過程中,已有部分地區(qū)開展探索,如京津冀牽頭開展的“3+N”聯(lián)盟人工晶體帶量采購,由專家組綜合考慮創(chuàng)新產(chǎn)品的“附加功能屬性”確定加價范圍,再結(jié)合歷史價格和“基本功能屬性”產(chǎn)品價格進行談判,在不高于“談判準入價格”的基礎(chǔ)上,確定最終中選價格。
下一步,國家醫(yī)保局將按照“一品一策”的原則,充分考慮高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供應(yīng)、技術(shù)創(chuàng)新等因素,逐步引入綜合評價機制,完善采購規(guī)則。?
此外,關(guān)于在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼中考慮產(chǎn)品創(chuàng)新要素的提議,國家醫(yī)保局答復(fù):“根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導(dǎo)意見的通知》(醫(yī)保發(fā)[2019] 39號)有關(guān)要求,已發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼,將臨床可互相替代、臨床價值趨同、醫(yī)保管理趨同的產(chǎn)品歸為一類。在保證編碼相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,為適應(yīng)耗材更新迭代和應(yīng)用需求,建立了耗材分類動態(tài)調(diào)整機制,原則上一年調(diào)整一次。根據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類原則,若相關(guān)創(chuàng)新耗材產(chǎn)品在材質(zhì)、形態(tài)、工藝技術(shù)等方面確實需要予以區(qū)分的,將依據(jù)實際情況和專家論證意見進行調(diào)整”。
這些積極的信號,或許有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心!
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