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羅氏診斷推出新一代cobas® MPX，殺入核酸血篩市場！

日期:2022-08-23

近期，羅氏診斷隆重宣布其全新一代cobas? MPX血液篩查解決方案在華上市，這意味著羅氏全球最新的血液篩查解決方案落地中國。

cobas? MPX直接定性檢測人體血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）和人類免疫缺陷病毒（HIV-1 M組RNA、HIV-1 O組 RNA和 HIV-2 RNA），廣泛覆蓋已知的各種病毒基因型，很大程度降低漏檢風(fēng)險。通過搭載高自動化、高通量、高信息化的cobas? 6800/8800核酸檢測平臺，帶來結(jié)果快捷、無人值守、靈活的使用體驗。

羅氏診斷全新一代cobas? MPX HBV血漿樣本檢出限（LoD）低至1.4 IU/ml，大幅降低了輸血及輸注血液制品引起的病毒感染風(fēng)險，這對于提高HBV隱匿性感染以及低病毒載量的檢出能力具有非常重要的價值。同時，針對HIV-1 M組的雙靶標(biāo)及HCV的雙探針設(shè)計，將很大程度降低因病毒突變導(dǎo)致的漏檢風(fēng)險。

血液篩查又稱為血源篩查，是指為了保障臨床用血安全、血液制品的質(zhì)量，防止血源性病原體陽性血漿直接輸入病人或用于血液制品生產(chǎn)而對獻(xiàn)血人群、單采血漿人群進(jìn)行的篩查。?

血篩試劑是血源性病原體篩查的藥字證IVD試劑，主要分為血清學(xué)和核酸檢測兩大類。我國納入監(jiān)管病原體包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外還包括有關(guān)部門規(guī)定的地方性、時限性輸血相關(guān)傳染病，以部分省市血站的先行試點為主，并未廣泛開展。

主要國家血液篩查的病原體對比?

參考自鄧小軍《術(shù)前/輸血前核酸檢測的問題》

由于血篩試劑直接關(guān)系到公共健康，監(jiān)管嚴(yán)格，不僅生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，還實施批簽發(fā)管理，以進(jìn)一步保障血篩試劑的質(zhì)量，減少經(jīng)輸血傳播的感染病例發(fā)生。本文只針對HBV/HCV/HIV核酸檢測市場進(jìn)行概述。?

1? 核酸血液篩查

?1.1 檢測技術(shù)和篩查策略?

2012年前我國血源篩查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸檢測全覆蓋，以有效識別病原體突變株、“窗口期”感染及隱匿性病毒感染，以進(jìn)一步降低輸血傳播疾病的風(fēng)險。?

血清學(xué)檢測與核酸檢測窗口期比較

在政策推動和刺激下，目前全國基本上實現(xiàn)了血站和漿站核酸檢測全覆蓋，確保臨床用血安全。?

現(xiàn)行《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019年版）》細(xì)化了檢測策略，要求血源檢測應(yīng)用血清學(xué)試劑的同時還應(yīng)進(jìn)行1遍核酸檢測。

1.2 市場規(guī)模

2021年我國血站共計452個，其中血液中心32個，中心血站321個，中心血庫99個，采血點3164個（固定采血點1380個），形成了以省級血液中心為龍頭、地市級中心血站為主體、中心血庫為補充的血站體系。?

全國無償獻(xiàn)血人次在2019年首次超過1500萬大關(guān)，達(dá)到1563萬，2020年為1553萬，血液的應(yīng)急保障能力不斷加強，即使在新冠疫情內(nèi)也能實現(xiàn)臨床用血的平穩(wěn)供應(yīng)。

下圖展示了我國從2010-2020年血站的每年核酸檢測總?cè)朔輸?shù)，可以看出2010-2016年核酸血篩檢測量快速增長，主要是受益于政策的推動；2015年底核酸檢測全覆蓋后，主要依靠獻(xiàn)血量的增加而增加，增幅較??；2020年因為新冠疫情，血站的核酸檢測量有所下降，預(yù)計會在疫情常態(tài)化下隨著無償獻(xiàn)血人數(shù)增加而增加。

??假設(shè)核酸血篩檢測數(shù)量為1500萬人次/年，據(jù)此估算核酸篩查試劑的市場容量約6-10億元/年，獻(xiàn)血者核酸篩查市場增長緩慢，基本上為存量市場，競爭將更激烈

??第一批血篩儀器已經(jīng)使用5-10年，預(yù)計未來3-5年，血站核酸血篩市場將會掀起第二波招標(biāo)高峰

1.3 主要玩家?

目前該領(lǐng)域的玩家共有9家，進(jìn)口品牌：羅氏、蓋立復(fù)；國產(chǎn)品牌：浩源、科華、華益美、達(dá)安、萬泰，以及新玩家圣湘、麗珠。從以下兩個尺度來評估：?

2018-2020年血站中各廠家核酸檢測人份數(shù)的占比

2019-2021年血站中各核酸檢測廠家終端客戶數(shù)量的變化

從以上數(shù)據(jù)可以看出：

1)??? 競爭格局呈現(xiàn)強者恒強的局面，羅氏穩(wěn)坐C位，而且客戶數(shù)量呈增長趨勢，是當(dāng)之無愧的血站霸主

2)??? 第二名、第三名競爭激烈，浩源取代蓋立復(fù)成為老二，用戶數(shù)量上有追趕羅氏之勢，華益美則徹底反超科華，做到了老三的位置

3)??? 蓋立復(fù)則掉隊嚴(yán)重，但瘦死的駱駝比馬大，還是能力壓科華一頭

4)??? 達(dá)安則觸底反彈，走出了V字型的曲線，經(jīng)歷疫情洗禮后恢復(fù)原狀，而萬泰可能已經(jīng)不再

5)??? 值得注意的是分子診斷領(lǐng)域的新貴——圣湘已有一定數(shù)量的終端血站用戶，雖然相比研發(fā)、注冊投入的巨額成本，只有個位數(shù)的終端客戶著實有些尷尬，但想比同期進(jìn)場的選手麗珠就不知道好到哪里去了

1.4 血站市場3大特點

1.5 后市研判?

核酸血篩政策紅利釋放殆盡，已經(jīng)進(jìn)入存量市場激烈競爭的下半場，更加考驗各個試劑廠家的總成本領(lǐng)先、產(chǎn)品/服務(wù)差異化、聚焦以及精細(xì)化運營管理的能力，輔以靈活的商務(wù)政策、組建有戰(zhàn)斗力的銷售團(tuán)隊才能在最后的廝殺中笑到最后。

2? 生物制品市場介紹?

中國上市的血液制品分為3大類：白蛋白類、凝血因子類和免疫球蛋白類，其中人血白蛋白為國內(nèi)剛需產(chǎn)品。?

血制品涉及公共衛(wèi)生安全，行業(yè)進(jìn)入門檻極高、存量大玩家約6個，目前的大型龍頭是天壇生物、上海萊士、華蘭生物等。?

2018-2020年國內(nèi)主要血制品企業(yè)采漿量（噸）

我國目前采漿站約270家，正式開始采漿的有255家，其中天壇生物的漿站數(shù)量遙遙領(lǐng)先，其次為上海萊士和華蘭生物等。

2008-2019中國單采血漿站數(shù)量

2018-2020年國內(nèi)主要血制品企業(yè)在營漿站數(shù)量

2.2 市場規(guī)模?

2011-2020年國內(nèi)采漿總量穩(wěn)步上升，2019年國內(nèi)總采漿量約為 9100噸，2020年國內(nèi)血漿采集總量下降了8.8%，主要原因是受新冠疫情影響。在國內(nèi)總體采漿量有所下降的同時，我國實際血漿需求量超過14000噸。

??假設(shè)2019年底實現(xiàn)單采血漿站NAT全覆蓋，預(yù)計2019年有1500萬檢測標(biāo)本，對應(yīng)的核酸試劑市場容量為1-2億元（假定1噸血漿合計1667袋血漿）

2.2 生物制品血篩市場特點?

1)??? 漿源有限：每個單采血漿站對應(yīng)著固定區(qū)域人口，供漿周期最多一月2次。

2)??? 成本高：獻(xiàn)漿員補助約500元/人，一噸血漿原始成本約85萬；且漿站投入大、運營成本高

3)??? 核酸全覆蓋：血制品核酸檢測一般采用48混、96混

4)??? NAT成本低 ：公開招投標(biāo)，增量市場競爭激烈，基本上是各廠家的地板價?

3 總結(jié)和未來發(fā)展機遇

3.1 血站?

考慮到疫情影響以及國人志愿無償獻(xiàn)血意愿不高，疊加不斷有新玩家入場、核酸檢測試劑盒價格逐年走低，未來血液核酸檢測市場增速放緩，天花板可見。?

國產(chǎn)核酸血篩市場競爭格局較為穩(wěn)定，但在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代還遙遙無期。從競爭格局看，國內(nèi)血篩檢測試劑銷售以政府招標(biāo)為主，各家產(chǎn)品同質(zhì)程度高，因此渠道優(yōu)勢、成本優(yōu)勢、儀器投放能力將成為國內(nèi)廠商中標(biāo)的主要因素。?

新冠疫情大大加速了核酸檢測的使用范圍、技術(shù)更迭、營銷模式，面對未來，血站血篩市場也應(yīng)該與時俱進(jìn)，不斷推陳出新了。

1)??? 主推智慧血站概念，打造免疫學(xué)+核酸自動化流水線解決方案，實現(xiàn)更高更好更強的校驗?zāi)芰Γ壳傲_氏和科華已經(jīng)分別推出了相關(guān)的解決方案，浩源的也在路上

2)??? 跨界打劫，除了傳染病血篩業(yè)務(wù)，通過代理或自研涉足人血液成分血制備的離心機、冷藏儀器及配套耗材等等，加上原有的檢測業(yè)務(wù)，真正為血站提供一攬子解決方案

3)??? 省級招標(biāo)周期帶來的品牌替代和原有檢測試劑和儀器的更新?lián)Q代

4)??? 新方法學(xué)&新增血液篩查項目，比如采用化學(xué)發(fā)光法對傳染病四項進(jìn)行篩查、人嗜T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV）、人細(xì)小病毒B19等病毒納入常規(guī)檢測（需進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和科學(xué)審慎評估）?

3.2 生物制品?

核酸血篩在政策的推動下，看起來是一片新的藍(lán)海，為各個廠家一下子創(chuàng)造出新的市場增量空間，但剛一進(jìn)去就打成了紅海，爭得你死我活，而且市場規(guī)模有限的情況下，會繼續(xù)內(nèi)卷下去。科華在生物制品核酸血篩業(yè)務(wù)年收入不到2000萬，已經(jīng)是該細(xì)分市場的老大，但年底一算賬凈利潤少的可憐，足以見得血制品的血篩市場是一個食之無味、棄之可惜的雞肋。?

建議重點深耕血清學(xué)血篩市場，保持該業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長；利用生物制品行業(yè)采漿量的缺口（預(yù)計有50%的增長空間），有組織、有重點的拿下血制品龍頭的核酸血篩業(yè)務(wù)。

參考資料：賈半仙聊診斷、羅氏診斷等

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