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【CMDE】可吸收再生氧化纖維素止血顆粒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開

日期:2022-08-22

受理號(hào)：JQZ1900407

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告?

產(chǎn)品中文名稱：可吸收再生氧化纖維素止血顆粒?
產(chǎn)品英文（原文）名稱：SURGICEL Powder and SURGICEL Endoscopic Applicator
產(chǎn)品管理類別：第三類?
申請(qǐng)人名稱：Ethicon,LLC 愛惜康有限責(zé)任公司?

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息?

一、申請(qǐng)人名稱 Ethicon,LLC 愛惜康有限責(zé)任公司?
二、申請(qǐng)人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA?
三、生產(chǎn)地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA

技術(shù)審評(píng)概述?

一、產(chǎn)品概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?
該產(chǎn)品由型號(hào)3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預(yù) 裝含裝置)和型號(hào)3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi) 窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號(hào) 3013SP為預(yù)裝3g經(jīng)專利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝 置，用于開放手術(shù)；型號(hào)3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手 術(shù)。
（二）產(chǎn)品適用范圍?
適用于在外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿 外科除外），結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時(shí)，該產(chǎn) 品作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。
（三）型號(hào)/規(guī)格?
3013SP, 3123SPEA?
（四）工作原理?
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的止血原理與SURGICEL? 可吸收止血紗系列產(chǎn)品（ 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153141908）相 同。SURGICEL?可吸收止血紗、織物或顆粒吸收血液飽和后， 會(huì)膨脹成褐色或黑色凝膠狀物質(zhì)，這有助于形成血凝塊，從而作 為止血輔助用品控制局部出血。按說明書正確操作，可吸收再生 氧化纖維素止血顆粒在使用部位會(huì)被吸收。
施用裝置便于外科醫(yī)生通過手動(dòng)按壓波紋管將止血顆粒泵送 至所需的局部解剖部位，通過反復(fù)按壓波紋管以噴出靶向解剖部 位所需的顆粒量。
二、臨床前研究概述?
（一）產(chǎn)品性能研究?
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒是在該公司已上市產(chǎn)品可吸 收止血紗基礎(chǔ)上研發(fā)設(shè)計(jì)而成，將再生氧化纖維素織物經(jīng)過一系 列機(jī)械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，制成再生氧化纖維素的顆粒，放入施粉裝置中。其與可吸收止血紗具有化學(xué)等同性。申報(bào)產(chǎn)品參考已上市的可吸收止血紗產(chǎn)品制定了產(chǎn)品的物理 性能和化學(xué)性能等指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)該產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)合臨床預(yù)期用 途和使用要求等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。
（二）生物相容性?
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒為植入器械，與組織持久接 觸,型號(hào)3123SPEA為內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置，與組織短期接觸。申 請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，通過生物 學(xué)試驗(yàn)等證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）滅菌?
該產(chǎn)品采用輻射滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確 認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)到10-6（SAL）。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝?
型號(hào)3013SP的貨架有效期為18個(gè)月，型號(hào)3123SPEA的有效期 為5年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、 包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。
（五）動(dòng)物研究?
申請(qǐng)人開展了以豬為模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。以已上市的產(chǎn)品 可吸收止血紗作為對(duì)照，進(jìn)行了止血性能有效性、產(chǎn)品的安全性 和可用性研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。申請(qǐng)人采用同位素標(biāo)記方法，對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、 分布、代謝和排泄途徑等進(jìn)行了研究。
三、臨床評(píng)價(jià)概述?
本次申報(bào)產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)在 境內(nèi)12家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，為前瞻性、多中心、隨機(jī)單盲的試 驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)照組為SURGICEL可吸收止血紗組，試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申 報(bào)產(chǎn)品對(duì)于成年受試者手術(shù)中控制輕度或中度實(shí)質(zhì)或軟組織出血 的安全性和止血有效性。臨床試驗(yàn)計(jì)劃納入234例受試者，實(shí)際 入組234例受試者，F(xiàn)AS集234例，PPS集229例，SS集234例。
（一）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)?
1.主要有效性終點(diǎn)：使用試驗(yàn)組或?qū)φ战M后5分鐘內(nèi)TBS成功 止血，并且在進(jìn)行最后筋膜閉合開始前的任何時(shí)間未出現(xiàn)需要額 外治療的再出血的受試者比例；
2.次要有效性終點(diǎn)：使用試驗(yàn)組或?qū)φ战M后3分鐘和10分鐘 內(nèi)TBS成功止血，并且在進(jìn)行最后筋膜閉合開始前的任何時(shí)間未 出現(xiàn)需要額外治療的再出血的受試者比例。
3.安全性終點(diǎn)：
（1）被評(píng)估為與研究治療可能相關(guān)或相關(guān) 的血栓栓塞事件的發(fā)生率；
（2）被評(píng)估為與研究治療可能相關(guān) 或相關(guān)并需要內(nèi)科/手術(shù)干預(yù)的術(shù)后再出血的發(fā)生率（從最終的 筋膜閉合開始直至術(shù)后30天電話隨訪或門診訪視）；
（3）被評(píng)估為與研究治療可能相關(guān)或相關(guān)并需要手術(shù)干預(yù)的嚴(yán)重不良事件 的發(fā)生率。
（二）臨床試驗(yàn)結(jié)果?
1.主要有效性終點(diǎn)結(jié)果：FAS集和PPS集試驗(yàn)組和對(duì)照組率差 下限均高于設(shè)定的非劣效界值，假設(shè)檢驗(yàn)成立。
2.次要性終點(diǎn)結(jié)果：使用試驗(yàn)組或?qū)φ战M后3分鐘內(nèi)和10分 鐘內(nèi)TBS成功止血受試者比例均高于對(duì)照組。
3.安全性結(jié)果：本試驗(yàn)從入組到術(shù)后30天兩組報(bào)告的各種類型不良事件發(fā)生 率相似。兩組均未觀察到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的血栓栓塞事件。兩組均未發(fā)生與研究器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定?
該產(chǎn)品的主要臨床受益：可在傳統(tǒng)止血方法無法實(shí)施或無效 時(shí)提供額外的止血方案，術(shù)中5分鐘的止血成功率為95%以上，安 全性結(jié)果與對(duì)照組相似。
該產(chǎn)品的主要臨床風(fēng)險(xiǎn)：栓塞事件、粘連形成、失血、傷口愈合延遲、感染、炎癥或其他非預(yù)期組織反應(yīng)、手術(shù)失敗、神經(jīng) 損傷、骨骼／軟骨損傷、內(nèi)部器官損傷和軟組織損傷等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證、生產(chǎn)過程控制和信息提 示等，說明書中已注明產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品的使用方 法和警告、注意事項(xiàng)以及不良反應(yīng)等。
產(chǎn)品禁忌癥如下：不得將 SURGICEL?止血顆粒注入或置入開放血管中。不得用于治療源自于動(dòng)脈或靜脈大的缺損處的出血。
不應(yīng)將SURGICEL?止血顆粒用于控制大動(dòng)脈或大靜脈出血。
SURGICEL?止血顆粒（預(yù)裝含裝置）不是為了控制腔內(nèi)出 血設(shè)計(jì)的，比如產(chǎn)后出血、月經(jīng)過多、胃腸道和膀胱出血。
當(dāng)在骨中小孔、骨約束部位、脊髓或視神經(jīng)與視交叉等處的 內(nèi)部、周圍或附近使用 SURGICEL?止血顆粒協(xié)助止血時(shí)，在止 血后一定要將其去除，因?yàn)镾URGICEL?止血顆粒會(huì)膨脹而可能 施加有害的壓力。與其他 SURGICEL? 產(chǎn) 品 不 同 ， 不 能 將 SURGICEL?止血顆粒從血凝塊處完全除去，完全除去該產(chǎn)品的 應(yīng)用會(huì)破壞凝塊，從而增加再次出血的風(fēng)險(xiǎn)。
不應(yīng)將 SURGICEL ?止血顆粒注入有骨缺損的部位，如骨折 處，因?yàn)榭赡軙?huì)干擾骨痂形成，并且理論上可能會(huì)形成囊腫。
不應(yīng)將 SURGICEL?止血顆粒用于非出血性漿液滲出表面， 因?yàn)槌酝獾钠渌w液，如血清，并不與SURGICEL?止血 顆粒反應(yīng)達(dá)到滿意的止血效果。
SURGICEL?止血顆粒是一種可吸收性止血產(chǎn)品，不應(yīng)作為 防粘連產(chǎn)品使用。
根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平 上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見?

該申報(bào)產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，創(chuàng)新審查受理號(hào) CQTS1900050。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提 交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性 的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022年7月26日

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