附件1

醫(yī)療器械主文檔登記資料要求

一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。對(duì)于主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息、地址等，應(yīng)填寫主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。

二、各項(xiàng)文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時(shí)提供原文文件。

三、主文檔登記資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，需由主文檔所有者簽章，以電子形式提交。

四、代理機(jī)構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)；承擔(dān)與廣東省藥品監(jiān)督管理局、進(jìn)口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡(luò)；向進(jìn)口主文檔所有者如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；對(duì)主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新。代理機(jī)構(gòu)的承諾書由代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致。

五、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

六、主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)需分別對(duì)各自提交的文件出具真實(shí)性聲明。?

醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表

醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表填寫

及隨附登記資料說(shuō)明

1.登記事項(xiàng)名稱：指登記事項(xiàng)的主要關(guān)鍵詞。若登記事項(xiàng)為醫(yī)療器械原材料，則登記事項(xiàng)名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。

2.原文名稱：進(jìn)口登記時(shí)本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

3.登記事項(xiàng)描述：指登記事項(xiàng)的簡(jiǎn)單描述，此內(nèi)容為公開(kāi)內(nèi)容。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)登記申請(qǐng)所提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫明版次；來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫明具體來(lái)源，如自行研究等情況。

5.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請(qǐng)的組織機(jī)構(gòu)。

6.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱?！八谑》?直轄市/自治區(qū)”是指登記申請(qǐng)人或代理機(jī)構(gòu)等所在的省份/直轄市/自治區(qū)?！敖y(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！吧暾?qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)登記申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號(hào)。“聯(lián)系人”應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理申請(qǐng)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

7.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。

8.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）：

8.1境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

8.2境外企業(yè)提供的主文檔所有者提供：

（1）境外企業(yè)提供的主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過(guò)公證。

（2）境外企業(yè)提供的主文檔所有者在中國(guó)境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

9.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表

醫(yī)療器械主文檔更新登記申請(qǐng)表填寫

及隨附登記資料說(shuō)明

原登記號(hào)：需填寫已登記所獲得的登記編號(hào)。

1.原文名稱：進(jìn)口更新登記申請(qǐng)時(shí)本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

3.涉及更新登記事項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，建議提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫明版次；來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫明具體來(lái)源，如自行研究等情況。

4.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

5.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）:

5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。

5.2更新登記的境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5.3更新登記的境外主文檔所有者提供：

（1）更新登記的境外主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過(guò)公證。

（2）更新登記的境外主文檔所有者在中國(guó)境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

6.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

醫(yī)療器械主文檔授權(quán)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以引用已登記的主文檔支持醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)。對(duì)主文檔的引用必須獲得主文檔所有者或其委托代理機(jī)構(gòu)的書面授權(quán)。授權(quán)書中應(yīng)包括引用主文檔的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)事項(xiàng)、已登記的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書需由主文檔所有者簽章，授權(quán)書樣式可參考后附《醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本》。

主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)療器械申請(qǐng)人提供授權(quán)書，無(wú)需單獨(dú)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)書經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料中。一旦引用該主文檔的醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。

當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的受理補(bǔ)正資料或注冊(cè)補(bǔ)正資料涉及主文檔內(nèi)容的更新時(shí)，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人出具新的授權(quán)書（注明新的主文檔登記編號(hào)），授權(quán)書原件應(yīng)隨附在補(bǔ)正資料中。

醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本

致廣東省藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)授權(quán)×××公司（申請(qǐng)人名稱）引用我公司登記號(hào)為×××（主文檔登記號(hào)）的×××（主文檔登記事項(xiàng)名稱）主文檔用于×××（申報(bào)產(chǎn)品名稱）的×××（申請(qǐng)事項(xiàng)）。此次授權(quán)引用的主文檔資料內(nèi)容為×××（頁(yè)碼范圍/章節(jié)數(shù)）。

主文檔所有者：

主文檔所有者住所：

主文檔所有者聯(lián)系人：??

? 手機(jī)：????????? 座機(jī)：

? 傳真：????????? 電子郵箱：

?????????????????????????????? （簽章）

日期：