序號

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備

科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司

國械注準20153302052

10

運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學研究有限公司

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

博奧生物集團有限公司

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國械注準20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20163221747

21

骨科手術導航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

北京永新醫(yī)療設備有限公司

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

國械注準20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠??

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183770186

40

定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

國械注準20183400286

42

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

國械注準

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準

20183400294

44

復合疝修補補片

上海松力生物技術有限公司

國械注準20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導線套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責任公司

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準20183130534

53

神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

國械注準20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20193130093

57

病人監(jiān)護儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20193130279

61

調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

國械注準20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司

國械注準

20193060364

64

經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

國械注進20193120297

65

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193060601

67

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準20193120603

69

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20193060998

73

核酸擴增檢測分析儀

杭州優(yōu)思達生物技術有限公司

國械注準20193061026

74

穿刺手術導航設備

醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203010034

75

冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國械注準20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門飛朔生物技術有限公司

國械注準20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

國械注準20203130197

79

藥物球囊擴張導管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203130445

80

心血管光學相干斷層成像設備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司

國械注準20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準20203400447

82

等離子手術設備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進20203090269

84

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

國械注進20203130291

85

經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管

Abbott Vascular

國械注進20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準20203210687

88

髖關節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030728

90

血流儲備分數(shù)測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070774

91

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070775

92

氫氧氣霧化機

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司

國械注準20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準20203400845

96

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030857

97

周圍神經(jīng)修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準20203130898

98

肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20203130971

100

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

101

錨定球囊擴張導管

102

一次性使用血管內(nèi)成像導管

103

?

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

北京北方騰達科技發(fā)展有限公司

國械注準20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20213400227

105

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213210270

106

經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213130275

107

臨時起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

國械注準20213120299

108

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030297

109

周圍神經(jīng)套接管

北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司

國械注準20213130298

110

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司

國械注準20213060384

111

經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical Inc.

國械注進20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

北京心世紀醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213210574

115

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

國械注準20213130575?

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213130594

117

單髁膝關節(jié)假體

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20213130600

118

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫(yī)療技術有限公司

國械注準20213060608

119

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213130649

120

經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213130655

121

口腔種植手術導航定位設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準20213010713

122

一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準20213010779

123

水動力治療設備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準20213010780

124

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213050789

125

球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進20213130411

126

腹腔內(nèi)窺鏡手術設備

山東威高手術機器人有限公司

國械注準20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213400868

128

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準20213070871

129

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

國械注準20213070872

130

生物疝修補補片

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213130873

131

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司

國械注準20213161017

133

分支型術中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

國械注準20213131059

134

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

MEDTRONIC INC.

國械注進20213130538

135

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120019

136

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120020

137

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120021

138

植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120022

139

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120023

140

神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

國械注準20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120086

145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120087

146

腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司

國械注準20223010108

147

消化道振動膠囊系統(tǒng)

上海安翰醫(yī)療技術有限公司

國械注準20223090282

148

移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223060289

149

顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223210309

150

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司

國械注準20223060431

151

髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機器人有限公司

國械注準20223010462

152

膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司

國械注準20223010509

153

脊髓神經(jīng)刺激測試電極

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223120511

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膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

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髂靜脈支架系統(tǒng)??

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

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經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)

Medtronic Inc.

美敦力公司

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血管內(nèi)成像設備

全景恒升（北京）科學技術有限公司

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一次性使用血管內(nèi)成像導管

全景恒升（北京）科學技術有限公司

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患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設備有限公司

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胸主動脈支架系統(tǒng)

杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

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消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

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一次性使用冷凍消融球囊

寧波勝杰康生物科技有限公司

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腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)

蘇州康多機器人有限公司

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經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

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植入式左心室輔助系統(tǒng)

航天泰心科技有限公司

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伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團股份有限公司

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耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

北京朗視儀器股份有限公司

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一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

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血管內(nèi)超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

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腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫(yī)療設備有限公司

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可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon, LLC

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腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

BioFire Diagnostics，LLC

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