7月29日，證監(jiān)會正式發(fā)布《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》（以下簡稱《指引》），《指引》共十八條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說明書風(fēng)險因素、產(chǎn)品產(chǎn)品細分領(lǐng)域市場格局、集采動態(tài)、研發(fā)及專利等方面，提出了具體要求，進一步規(guī)范對藥品和醫(yī)療器械擬上市企業(yè)招股書的內(nèi)容要求，避免采用籠統(tǒng)、模板化的通用表述。

近幾年來國家在醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購、鼓勵創(chuàng)新、鼓勵國產(chǎn)替代等方向的支持政策層出不窮，進一步推進了醫(yī)療器械行業(yè)未來健康高速增長，企業(yè)IPO熱情高漲。

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，2021年國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)上市數(shù)量總數(shù)達到143家，總市值達到25883億元，平均募資金額達到16.1億元，同比增長17.4%。其中2021年新增上市企業(yè)37家，新增IPO募集資金達596億元，同比增長107%。

具體到A股方面，醫(yī)療器械領(lǐng)域上市企業(yè)數(shù)量占主導(dǎo)地位。申萬31個一級行業(yè)134個二級行業(yè)新增的上市企業(yè)共482家，其中生物醫(yī)藥板塊企業(yè)數(shù)量為51家，其子行業(yè)醫(yī)療器械新增的25家上市公司占據(jù)生物醫(yī)藥半壁江山，是二級行業(yè)平均上市數(shù)量的7倍，排名第三，僅次于專用設(shè)備、化學(xué)制品；在港股方面，新增上市械企12家，是2020年增量的6倍，占目前香港交易所上市械企存量的40%。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)走向成熟期，對資本的需求不斷加大。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，截至2022年年初，提交上市資料待審核和已過會待上市的醫(yī)療器械企業(yè)已有25家，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的資本熱度保持，上市數(shù)量水漲船高。在此背景下，《指引》的出臺，對資本的規(guī)范引導(dǎo)將會持續(xù)加強，對特定事項的信息披露會更為嚴格，這也將引導(dǎo)資本健康發(fā)展，發(fā)揮其作為重要生產(chǎn)要素的積極作用。

此外，中國證監(jiān)會黨委書記、主席易會滿日前在《努力建設(shè)中國特色現(xiàn)代資本市場》的署名文章，也明確提出，要堅持把好入口關(guān)與暢通多元退出渠道并重，堅持聚焦信息披露和公司治理雙輪驅(qū)動。從而使得資本市場向著更為市場化、法治化、國際化的方向發(fā)展。

對于企業(yè)家而言，只有理解《指引》的深意，參與資本市場全面深化改革，提前做好準備與積累，才能抓住此次資本市場規(guī)范化背后的確定性增量機遇。

此次《指引》對藥品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營細節(jié)進了詳細的細化要求，貼合行業(yè)發(fā)展以及特性，其主要改變可以總結(jié)為要“貼合行業(yè)、言之有物、數(shù)據(jù)先行”，展現(xiàn)具備行業(yè)特性的信息與數(shù)據(jù)，避免籠統(tǒng)、模塊化的表述。

《指引》主要對產(chǎn)品細分領(lǐng)域情況、集采動態(tài)、研發(fā)專利情況幾方面提出具體細化規(guī)范。

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項二級產(chǎn)品類別，產(chǎn)品分類繁復(fù)，不同的細分領(lǐng)域的市場格局、發(fā)展趨勢、國產(chǎn)化率差異巨大，因此《指引》的第六條、第七條細則明確須披露主要產(chǎn)品所處藥品或醫(yī)療器械細分行業(yè)的基本情況，包括產(chǎn)品信息、市場格局、發(fā)展趨勢、公司市場地位、公司產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)劣等。

作為一個貫穿醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)平臺，醫(yī)械數(shù)據(jù)云部分功能模塊與《指引》中的所需的細化內(nèi)容存在高度重疊，能夠為企業(yè)進行IPO提供精準的細分領(lǐng)域數(shù)據(jù)支撐。

醫(yī)械數(shù)據(jù)云-【MDAnalyse產(chǎn)品分析】按照《醫(yī)療器械分類目錄》二級類別，深入剖析細分市場的產(chǎn)品準入情況、進口替代情況以及技術(shù)成熟度，能夠滿足基本的產(chǎn)品信息披露需求。

市場格局方面數(shù)據(jù)則可以通過【MDBids招投標應(yīng)用】獲取，該板塊囊括產(chǎn)品庫、經(jīng)銷商庫、采購單位庫、廠家?guī)?大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。產(chǎn)品庫將全國范圍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備招標中標數(shù)據(jù)進行了歸一化處理，囊括了產(chǎn)品業(yè)務(wù)概況如：產(chǎn)品價格、業(yè)務(wù)市場、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、歷年業(yè)績，以及詳細的招標業(yè)績數(shù)據(jù)，包含近3年的中標情況、價格、區(qū)域銷售情況以及客戶結(jié)構(gòu)等。

高值耗材帶量采購是我國醫(yī)療改革史上又一個里程碑，對于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來說，中標與否直接影響未來企業(yè)整體的品牌推廣和市場銷售，因為除了集采產(chǎn)品，其他產(chǎn)品也能通過集采打通的入院渠道增加市場覆蓋面。而相關(guān)品種原來以代理為主的銷售模式，在集采后會較大程度改變。

《指引》第十條首次明確，企業(yè)需要披露集中招標帶量采購中的中標情況，如產(chǎn)品中標價格區(qū)間、降幅、采購量等。

提高研發(fā)投入、專利創(chuàng)新、技術(shù)升級是醫(yī)療器械企業(yè)的生命線。《指引》的第十一條、十五條細則對研發(fā)相關(guān)信息披露作出了詳細說明，如研發(fā)總體情況、核心技術(shù)人員情況、主研項目基本情況、同類產(chǎn)品的研發(fā)進度對比以及研發(fā)總投入以及主要研發(fā)管線的投入等，此細則也被認為是對于企業(yè)的研發(fā)實力提出了新要求。

十四五規(guī)劃明確提出要提高上市企業(yè)質(zhì)量，而《指引》關(guān)于研發(fā)部分的要求，也同樣體現(xiàn)了強化科創(chuàng)板“硬科技”屬性和創(chuàng)業(yè)板“三創(chuàng)四新”的綜合研判、提高上市公司質(zhì)量的監(jiān)管要求。

除了產(chǎn)品細分領(lǐng)域市場分析、集采、研發(fā)等方面，《指引》的細化要求還體現(xiàn)在政策方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前具有嚴密的審批體系，只有通過嚴密的審批才能上市，實現(xiàn)商業(yè)化。因此，受法律法規(guī)及行業(yè)政策影響巨大，為此《指引》對法律法規(guī)、行業(yè)政策的披露，提出明確要求，公司需要披露醫(yī)改政策、醫(yī)保支付、產(chǎn)品研發(fā)流通政策、出口政策、環(huán)保政策、境外主要地區(qū)的進出口政策等對于公司主營業(yè)務(wù)的具體影響。

《指引》的發(fā)布，一方面是醫(yī)療器械行業(yè)高速增長，資本市場熱度高居不下的體現(xiàn)；另一方面，也反映了市場對于優(yōu)質(zhì)資本有了更高更明確的要求，而資本市場增量機遇是留給有準備的人。