國家藥監(jiān)局于6月7日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)管部門對新冠病毒檢測試劑實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，采取堅(jiān)決有力舉措，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)和使用單位主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任。

《通知》要求，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價(jià)等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。

持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)檢查其經(jīng)營的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，認(rèn)真檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，按照國家局組織制定的專項(xiàng)抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應(yīng)處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

《通知》強(qiáng)調(diào)，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運(yùn)輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知