據(jù)TCT（美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會議）預(yù)測，2025年，主動(dòng)脈瓣膜的經(jīng)濟(jì)價(jià)值將超越冠脈支架。

瓣膜，已經(jīng)成為心血管高值耗材領(lǐng)域，繼冠脈支架之后新的“英雄地”。

作為新生力量的代表，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVI/TAVR)正攜手介入瓣，成為心臟瓣膜治療3.0時(shí)代的“主力軍”。

但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國內(nèi)未進(jìn)入醫(yī)保的TAVR手術(shù)總費(fèi)用較高，全套手術(shù)花費(fèi)在30萬元左右，其中耗材價(jià)格約占20萬元，這也導(dǎo)致國內(nèi)手術(shù)滲透率低。

近期上海市醫(yī)保局的一紙文件，有望打破現(xiàn)有局面！

上海醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績效支付的通知》，首次提出將TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍，并且未對耗材價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，這意味著相關(guān)產(chǎn)品有望加速放量！

文件提出，將心臟瓣膜（折疊）、心腔超聲導(dǎo)管耗材試行按績效支付。開展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不納入考核，是否納入報(bào)銷范圍尚未明確，如果對應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 TAVR 耗材未能納入醫(yī)保支付，相關(guān)醫(yī)院或?qū)⒂懈蟮膭?dòng)力加快開展 TAVR 手術(shù)以達(dá)到報(bào)銷要求；如果對應(yīng)機(jī)構(gòu)也納入報(bào)銷體系，將有助于相關(guān)產(chǎn)品的終端放量。

除此之外，文件還針對 TAVR 手術(shù)提出兩個(gè)考核指標(biāo)，手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率，每年2月對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度使用耗材進(jìn)行考核，達(dá)到指標(biāo)要求的機(jī)構(gòu)可足額報(bào)銷，未達(dá)標(biāo)醫(yī)院則將減少報(bào)銷全額約5%。

這一考核要求或?qū)⒁龑?dǎo)醫(yī)院更加注重 TAVR 手術(shù)治療的安全性和有效性，輸送系統(tǒng)和瓣膜可回收性的重要性也越發(fā)凸顯，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)能性能優(yōu)異的品牌將率先受益。

上海市此次試點(diǎn)，將從今年6月15日開始，為期兩年。此次試點(diǎn)拉開了TAVR手術(shù)耗材進(jìn)入醫(yī)保的大幕，意味著未來在全國推行將有跡可循！

一項(xiàng)顛覆性的創(chuàng)新往往伴隨著新的行業(yè)龍頭，正如起搏器成就了美敦力的千億美元市值，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人成就了直覺外科手術(shù)公司股價(jià)高達(dá)兩百多倍的漲幅。

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜不只是一項(xiàng)創(chuàng)新，更是一個(gè)時(shí)代。

美股過去十年（2009-2019年）共誕生12支市值 100 億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中全球心臟瓣膜龍頭愛德華生命科學(xué)實(shí)現(xiàn)了10年10 倍漲幅，市值高達(dá)384億美元。

2007年，愛德華生命科學(xué)顛覆式創(chuàng)新器械經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜——Edwards SAPIEN 在歐洲上市，此后公司進(jìn)入發(fā)展快車道，隨著二、三代經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜 SAPIFN XT 和SAPIFN3的推出以及TAVR(TAV、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣置換術(shù))逐步拓展到中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣收入爆發(fā)式增長，2018 年貢獻(xiàn)收入近 23 億美元，占公司總收入 61.4%，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)心臟瓣膜向經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的跨越。

在主動(dòng)脈領(lǐng)域，TAVR已成為治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者的方法之一，特別是針對那些無法進(jìn)行傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者。

隨著人口老齡化，結(jié)構(gòu)性心臟病的發(fā)病率明顯增加，目前傳統(tǒng)外科手術(shù)治療仍是多數(shù)重度能膜病變患者的首選治療手段，但存在創(chuàng)傷大、術(shù)后死亡率、并發(fā)癥較高等風(fēng)險(xiǎn)。

近年來，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置入/修復(fù)術(shù)逐漸成熟并廣泛應(yīng)用，尤其是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈辯置入術(shù)(TAVRITAVI)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣央合術(shù)的循證學(xué)依據(jù)較為充分，創(chuàng)傷大大減少，得到了歐洲和美國心臟辨膜疾病治療指南的推薦，是心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)展。

2018 年全球?qū)嵤㏕AVR 約 125 萬例，單價(jià)估計(jì)在3萬美元左右，全球TAVR 市場約 37.5 億美元；2025 年全球?qū)?shí)施 TAVR 例數(shù)達(dá)28.9 萬例，單價(jià) 2-3 萬美元，屆時(shí) TAVR市場規(guī)核70億美元左右。隨著全球人口老齡化及中國市場的發(fā)展， TAVR 最終空間達(dá)100-150億美元，再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣修復(fù)/置換，預(yù)計(jì)整個(gè)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間在300億美元以上。

與國外不同，國內(nèi)的TAVR處于起步階段。2002年TAVR首次應(yīng)用于臨床，但直到2010年，我國才第一次進(jìn)行TAVR手術(shù)。目前來看，我國TAVR 滲透率仍然較低，2018年僅為 0.1%，年手術(shù)量不足2000臺，而彼時(shí)全球平均水平為3.5%。

與此形成反差的卻是，我國心血管疾病患者人數(shù)逐年增加。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2018年國內(nèi)心臟瓣膜病患者超過2700萬；而根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。

一面是心血管高發(fā)病率，一面是TVAR的低滲透率，這也意味著在國內(nèi)TAVR是一片藍(lán)海。從商業(yè)角度來看，TAVR絕對算是一門好生意。

但現(xiàn)實(shí)情況是，TVAR手術(shù)在國內(nèi)的滲透率一直很低。

2020年，TAVR在全國醫(yī)院的手術(shù)量僅有3500套左右，銷售額在5億元左右。相比于2019年的4000余例，手術(shù)量不增反降。

一個(gè)不可忽略的因素是價(jià)格，昂貴的格限制了TAVR的使用。

美國與德國的TAVR滲透率高，其中一個(gè)核心要素是醫(yī)保報(bào)銷。而TAVR在我國暫時(shí)還沒有納入醫(yī)保，手術(shù)費(fèi)基本是自費(fèi)，且費(fèi)用較高。TAVR瓣膜均價(jià)在20萬元以上，加上手術(shù)費(fèi)用，患者整體需要承擔(dān)30萬元左右，是傳統(tǒng)方案的6倍。

而且，個(gè)別地方TAVR產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后，價(jià)格仍難以令患者難以負(fù)擔(dān)。

以愛德華Sapien3在河南的醫(yī)保政策舉例，根據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)，其醫(yī)保談判套價(jià)為258000，患者自付40%，剩余60%費(fèi)用按照省市、新農(nóng)合報(bào)銷。報(bào)銷后省市醫(yī)保耗材費(fèi)用13萬，新農(nóng)合19萬。

根據(jù)2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，我國人均衛(wèi)生支出5146.4元，顯然能為昂貴的TAVR買單患者并不多。

2020年中國TAVR介入治療行業(yè)市場規(guī)模僅5.56億元，預(yù)計(jì)滲透僅為1.1%。

如果來粗算一筆賬，假設(shè)TAVR快速納入醫(yī)保并且集采，如果能將滲透率快速提升至10%，即便主要產(chǎn)品降價(jià)70%，屆時(shí)的市場規(guī)模也也有接近17億，是現(xiàn)有市場規(guī)模的兩倍。

此次上海市將將TAVR耗材按 80%比例納入醫(yī)保支付范圍，無疑是要給全國醫(yī)保政策打造一項(xiàng)標(biāo)桿，而這也將快速推動(dòng)國內(nèi)TAVR手術(shù)量的增長和產(chǎn)品市場的放量。

以2019年為臨界點(diǎn)，全球經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜的市場，已經(jīng)形成了愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)三駕馬車并駕齊驅(qū)的格局。

與此同時(shí)，國內(nèi)TAVR市場上，或受限于準(zhǔn)入法規(guī)，目前愛德華、美敦力、波科均未有TAVR產(chǎn)品在國內(nèi)上市。在中國的高值醫(yī)用耗材市場上，TAVR屬于罕見的無跨國企業(yè)涉足的“凈土”領(lǐng)域。

2019年12月10日，啟明醫(yī)療港股上市。2020年5月15日，沛嘉醫(yī)療港股上市。2021年2月4日，心通醫(yī)療港股上市。至此心臟瓣膜賽道三劍客正式齊聚港股，TAVR賽道也迎來高光時(shí)刻。