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中國首個,完成多中心臨床試驗的前列腺穿刺機器人

日期:2022-05-05
中國,南京——2022年4月29日,微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?集團”,00853.HK)旗下子集團上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?機器人”,02252.HK)與新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.(以下簡稱“Biobot Surgical”)聯(lián)合在華成立的合資公司,上海介航機器人有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?介航?機器人”)研發(fā)的Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)(以下簡稱“Mona Lisa”)完成全部注冊臨床入組試驗,成為中國首款完成多中心臨床試驗的前列腺穿刺機器人,推動前列腺精準診治邁出關(guān)鍵一步,也標志著微創(chuàng)?機器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域填補國內(nèi)空白、取得新的突破。

Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)

Mona Lisa臨床試驗由南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院(以下簡稱“南京鼓樓醫(yī)院”)作為組長單位,聯(lián)合西安交通大學第一附屬醫(yī)院和蘇北人民醫(yī)院共同參研。2021年11月,Mona Lisa完成首例臨床試驗;2022年1月,南京鼓樓醫(yī)院郭宏騫教授團隊率先完成了該中心的全部臨床試驗;4月27日和29日,蘇北人民醫(yī)院丁雪飛主任團隊和西安交通大學第一附屬醫(yī)院李磊教授團隊也先后完成全部臨床試驗。至此,Mona Lisa在三家中心已完成全部臨床試驗入組。

各臨床中心研究者均表示,Mona Lisa在臨床試驗期間運行穩(wěn)定、操作安全、流程順暢,且在手術(shù)安全性、學習曲線和穿刺檢出率等方面較傳統(tǒng)手術(shù)人工穿刺方式具有明顯優(yōu)勢,臨床價值巨大。

南京鼓樓醫(yī)院 郭宏騫教授表示:此次臨床研究充分驗證了Mona Lisa在提升前列腺癌檢出率方面的優(yōu)勢,并可極大程度避免損傷患者的直腸和尿道。微創(chuàng)?介航?機器人的研發(fā)、臨床、醫(yī)學等團隊提供了專業(yè)的支持,響應(yīng)迅速,令人印象深刻。期待Mona Lisa能夠早日上市,做強“中國智造”,造福更多的患者。

西安交通大學第一附屬醫(yī)院 李磊教授表示;我們醫(yī)院一直致力于推動機器人輔助、人工智能等新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。Mona Lisa標志著前列腺穿刺手術(shù)進入了新時代,它在臨床中的表現(xiàn),進一步證明了新技術(shù)對于患者的幫助,希望用精準化診療能給患者帶來最大的收益。

蘇北人民醫(yī)院 丁雪飛教授表示:我們見證了機器人輔助對于降低醫(yī)生學習曲線、提高工作效率上的價值。更重要的是機器人輔助穿刺可以提高前列腺癌的檢出率,使得醫(yī)生可以更有效地制定患者的治療方案,減少漏診率和創(chuàng)口數(shù)量,減輕患者痛苦。

前列腺癌在全球惡性腫瘤中發(fā)病率第二,在美國,已高居男性腫瘤發(fā)病率第一位。早篩、早診、早治是提高患者生存率的有效方式,在中國,由于前列腺癌的早篩早診還未普及,整體發(fā)病率僅0.16%。近幾年由于檢測技術(shù)的快速發(fā)展及普及,中國前列腺癌檢出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺體呈多灶散分布,因此傳統(tǒng)醫(yī)學影像手段如CT、MRI等無法確診,目前臨床實踐中仍普遍采用人工前列腺穿刺活檢。

人工穿刺活檢通常需要兩位或以上醫(yī)生配合,存在定位精度低、穿刺不均勻、同一點位多次穿刺、穿刺并發(fā)癥較高等弊端,對操作者經(jīng)驗依賴度高,且有一定漏診率、需要多次穿刺,給患者帶來較多痛苦。目前國內(nèi)尚無上市的機器人輔助穿刺產(chǎn)品,Mona Lisa前列腺穿刺機器人的上市將填補這一技術(shù)領(lǐng)域空白。

Mona Lisa臨床試驗從啟動到完成全部入組用時僅5個月,這是產(chǎn)學研醫(yī)緊密配合的重要成果,也得益于微創(chuàng)?介航?機器人扎實的底層技術(shù)體系和創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)孵化平臺。它可通過智能軟件制定方案,輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項操作,不僅展示了3D可視化MRI-超聲融合技術(shù),且其運動補償和針偏移位置補償技術(shù)進一步提高了穿刺手術(shù)的精準性,輔助醫(yī)生更安全、精確、智能、高效地進行活檢取樣,減少漏診率和創(chuàng)口數(shù)量,減輕患者痛苦。

經(jīng)過各臨床中心專家和團隊的共同努力,我們順利完成了Mona Lisa所有臨床試驗的病例,期待Mona Lisa盡快實現(xiàn)產(chǎn)品上市,造福廣大前列腺癌患者。未來微創(chuàng)?機器人將繼續(xù)加強與全國各臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)專家的合作,創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動發(fā)展,加速產(chǎn)品迭代與更新,致力于面向微創(chuàng)傷手術(shù)最前沿的發(fā)展需求,為更多醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)、普惠化的智能手術(shù)全解方案。
——微創(chuàng)?機器人 首席商務(wù)官
劉雨 先生
Biobot Surgical與微創(chuàng)?機器人聯(lián)合在華成立微創(chuàng)?介航?機器人公司,致力于打造Mona Lisa的產(chǎn)學研一體化平臺,形成自有產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)體系并實現(xiàn)Mona Lisa的新療法普及。?
Mona Lisa 在微創(chuàng)?機器人帶領(lǐng)下,能如此高效地完成臨床試驗研究,這實在令人鼓舞。我們非常高興能與微創(chuàng)?機器人攜手將Mona Lisa帶入中國市場,也衷心希望隨著Mona Lisa這一智慧成果在全球范圍內(nèi)特別是中國的大規(guī)模推廣使用,其性能和療效能惠及更多患者,為人類的健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量。
——Biobot Surgical 總經(jīng)理
Sim Kok Hwee 先生
Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)多中心臨床試驗的圓滿完成,推動了基礎(chǔ)科研到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化,是微創(chuàng)?機器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的重大突破。微創(chuàng)?機器人將持續(xù)加大研發(fā)和臨床投入力度,謀長遠發(fā)展,提供微創(chuàng)傷化、智能化、精準化、普惠化的機器人技術(shù),為患者提供更多延長和重塑生命的希望。
——微創(chuàng)?機器人 總裁
何超 博士
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