早在2020年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全美第一款新冠病毒快篩檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)，可以讓民眾全程在家進(jìn)行病毒檢測(cè)。2021年7月，F(xiàn)DA更新新冠檢測(cè)試劑EUA申請(qǐng)流程，第一次增加了關(guān)于非實(shí)驗(yàn)室使用的診斷試劑申請(qǐng)指南，包括了家用、辦公室、學(xué)校、POC場(chǎng)景。2021年10月，F(xiàn)DA去掉了非實(shí)驗(yàn)室版本的申請(qǐng)指南，為分子和抗原新冠檢測(cè)試劑增加了一個(gè)專門(mén)的家用（home use）試劑的EUA申請(qǐng)指南。

2022 年 1 月，美國(guó)政府計(jì)劃向民眾免費(fèi)發(fā)放 5 億劑人份家用檢測(cè)試劑，國(guó)內(nèi)多家相關(guān)企業(yè)如九安醫(yī)療等獲得大額訂單。

受多重因素的影響，歐美、東亞多國(guó)近期相繼宣布不同程度的疫情放開(kāi)政策，居民普篩市場(chǎng)將釋放持續(xù)常態(tài)化需求，居家檢測(cè)試劑市場(chǎng)有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

從全球范圍來(lái)看，目前已有 200 多家相關(guān)企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市銷售，其中，國(guó)產(chǎn)抗原檢測(cè)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗(yàn)效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，據(jù)報(bào)道獲批數(shù)量占據(jù)了半數(shù)以上。

但我國(guó)一直主要執(zhí)行的是以核酸檢測(cè)為主要手段的防疫措施，抗原檢測(cè)以快速方便的優(yōu)點(diǎn)得到廣泛應(yīng)用，而核酸檢測(cè)以其超高的靈敏度和特異性保證了每一份檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。如何把核酸檢測(cè)也做到居家化？是近期市場(chǎng)頗為關(guān)心的方向。

2月26日，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長(zhǎng)李為民表示，在四川省科技廳的支持下，華西醫(yī)院從國(guó)外引進(jìn)的專家──胡文闖教授所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，通過(guò)多學(xué)科交叉合作，現(xiàn)已研發(fā)出了一款便攜式、快捷的核酸檢測(cè)試劑儀器，它能夠使市民自己在家就可以進(jìn)行核酸檢測(cè)，但仍舊需要檢測(cè)儀器，這對(duì)于普通檢測(cè)人群來(lái)講，做到全流程的居家還是頗有挑戰(zhàn)。

那能否將核酸檢測(cè)也做成像抗原檢測(cè)一樣的層析試紙條產(chǎn)品呢？像Sense、Cue health、Lucira、Mesa、Visby等產(chǎn)品一樣，目前國(guó)外獲批的新冠分子居家自檢產(chǎn)品多采用的是恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，分子檢測(cè)準(zhǔn)確度高，是新冠病毒檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，以往新冠核酸檢測(cè)只能在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企業(yè)的新冠核酸檢測(cè)試劑率先實(shí)現(xiàn)了新冠全流程居家自檢，是居家分子檢測(cè)的一大技術(shù)突破。而此次優(yōu)思達(dá)PortNAT居家自測(cè)試劑盒的獲批，也成為第一個(gè)躋身這個(gè)領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)品牌。