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【安徽】醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)

日期:2022-04-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥監(jiān)局組織對(duì)全省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，并于4月15日在該局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2022年第4期），公告顯示，本期抽驗(yàn)信息涉及一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩2個(gè)品種，共3批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況摘錄如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）一次性使用醫(yī)用口罩1批：安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩2批：安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。?

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布；同時(shí)督促涉及該省生產(chǎn)企業(yè)對(duì)抽檢不合規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

詳情見(jiàn)下圖。

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