人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展

人工智能醫(yī)療器械具有自身特性，其監(jiān)管問題已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的研究焦點(diǎn)之亟需深入研究。本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

人工智能醫(yī)療器械具有自身特性，特別是當(dāng)前代表產(chǎn)品所用深度學(xué)習(xí)技術(shù)具有黑盒特性，存在可解釋性差等問題，其監(jiān)管問題已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的研究焦點(diǎn)之一，亟需加強(qiáng)監(jiān)管研究。

2019 年7月，我國成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究；同時(shí)在全球率先發(fā)布 《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確人工智能醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，引發(fā)國際廣泛關(guān)注。2020年至今，我國大力推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)人工智能醫(yī)療器械工作組、國際電信聯(lián)盟/世界衛(wèi)生組織醫(yī)學(xué)人工智能焦點(diǎn)組(ITU/WHO Focus Group on ArtificialIntelligence for Health）等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作；先后制定和發(fā)布多項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)批準(zhǔn)20余項(xiàng)第三類深度學(xué)習(xí)輔助決策類獨(dú)立軟件產(chǎn)品上市，標(biāo)志著我國人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究已取得階段性成果。

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