為了滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需求，我國(guó)先后出臺(tái)了一系列扶持政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》、國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等。

所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過(guò)程中，設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序，能夠大幅縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

2021年共批準(zhǔn)注冊(cè)新冠核酸檢測(cè)試劑4個(gè)，分別來(lái)自迪安生物、中元匯吉、凱普生物和思路迪生物，其中思路迪生物的是新冠+甲流+乙流聯(lián)檢試劑；批準(zhǔn)注冊(cè)新冠抗體試劑3個(gè)，分別來(lái)自艾維可生物、康華生物和新產(chǎn)業(yè)；另外批準(zhǔn)注冊(cè)了一個(gè)全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，來(lái)自致善生物。

新冠疫情的影響想必不用多說(shuō)，每個(gè)人都深有體會(huì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，新冠疫情導(dǎo)致全球超過(guò)580萬(wàn)人死亡，超過(guò)4.18億人感染，80%以上勞動(dòng)人口受到影響，幾十億人被隔離，給全世界人民造成了不可磨滅的生理、心理和經(jīng)濟(jì)三重創(chuàng)傷。根據(jù)聯(lián)合國(guó)的評(píng)估，因冠疫情帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失總值，已經(jīng)超越最近100年最大的危機(jī)。

系上海仁度的乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ┖吞K州天隆的乙型肝炎病毒（HBV）核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?。

乙型肝炎病毒( Hepatitis B Virus,HBV)是一種球形DNA病毒，只對(duì)人和猩猩有易感性，引發(fā)乙型病毒性肝炎疾病，其中部分慢性肝炎可演變成肝硬化或肝癌。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委報(bào)告顯示，我國(guó)40種法定傳染病中，病毒性肝炎是發(fā)病人數(shù)最多的傳染病。乙肝病毒感染者約9000萬(wàn)例，其中，慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例，且逐漸呈老齡化趨勢(shì)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略》統(tǒng)計(jì)，全球急性感染以及與肝炎相關(guān)的肝癌和肝硬化，每年造成140萬(wàn)例死亡。據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年新發(fā)的肝癌人數(shù)高達(dá)37萬(wàn)，其中90%患有乙肝，每年死亡約32.6萬(wàn)，居惡性腫瘤的第二位，并呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，乙肝已成為世界范圍內(nèi)嚴(yán)重危害人類健康的疾病，治療工作形勢(shì)嚴(yán)峻。

乙肝五項(xiàng)的檢測(cè)方法主要有膠體金法、酶聯(lián)免疫法（ELISA）、熒光免疫法、化學(xué)發(fā)光法和核酸檢測(cè)等。HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依據(jù)，是評(píng)價(jià)乙肝病毒復(fù)制水平、傳染性強(qiáng)弱、藥物療效的指標(biāo)，可檢測(cè)出隱匿性慢性乙型肝炎。乙肝核酸檢測(cè)具有明顯的特異性、靈敏性優(yōu)勢(shì)。

系百康芯生物的呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）。該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)有呼吸道癥狀的患者痰液中耐甲氧西林葡萄球菌（mecA 基因）、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌等7種臨床常見下呼吸道病原菌及耐藥基因。采用恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，利用熒光染料摻入法進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)，陽(yáng)性樣本擴(kuò)增檢測(cè)時(shí)會(huì)產(chǎn)生“S”形擴(kuò)增曲線，一步完成對(duì)靶基因的擴(kuò)增和檢測(cè)。

呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并進(jìn)行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼吸道感染。據(jù)世衛(wèi)組織報(bào)告，下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，是引起死亡的第四大死因，2019年致全球近260萬(wàn)例死亡。2019年上呼吸道感染的發(fā)病率高達(dá)52.0-128.2/10萬(wàn)。相對(duì)于全球而言，我國(guó)的感染性疾病診療水平偏低，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大。

傳統(tǒng)微生物檢測(cè)通過(guò)分離培養(yǎng)、鑒定、藥敏實(shí)驗(yàn)等步驟，形成鑒定以及治療建議，技術(shù)成熟處于發(fā)展穩(wěn)定期，但由于步驟多、操作復(fù)雜，大大限制了在臨床的使用。PCR、質(zhì)譜和NGS等新技術(shù)具有高通量、高精度等優(yōu)勢(shì)，對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)形成極大的補(bǔ)充，臨床應(yīng)用需求廣泛。

系羅氏的抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）。該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片中的程序性死亡配體-1（ PD-L1）蛋白表達(dá)水平。用于輔助識(shí)別采用 TECENTRIQ?（阿替利珠單抗）治療非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）的患者，閾值為任何染色強(qiáng)度的≥ 50% TC（ PD-L1表達(dá)腫瘤細(xì)胞百分比）或任何染色強(qiáng)度的≥ 10% IC（ PD-L1

表達(dá)腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞占腫瘤區(qū)域面積的比例）。

伴隨診斷（companion diagnostics，CDx）是一種指導(dǎo)用藥方案的體外診斷技術(shù)（in vitro diagnostics，IVD），通常與靶標(biāo)藥物一同研發(fā)，通過(guò)對(duì)特定的生物標(biāo)記物（（biomarker）進(jìn)行檢測(cè)，篩選最有可能針對(duì)該靶標(biāo)藥物產(chǎn)生響應(yīng)的患者群體，從而改善治療預(yù)后（療效、風(fēng)險(xiǎn)等）并減少患者的醫(yī)療開支。

與化學(xué)療法相比，靶向療法和免疫療法可以達(dá)到更好的治療效果，同時(shí)避免了潛在的嚴(yán)重副作用，正日益成為癌癥治療市場(chǎng)中的重要手段。伴隨診斷產(chǎn)品主要基于免疫組織化學(xué)法、PCR、FISH、NGS等方法開發(fā)，截至2021年底，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)49個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品，其中絕大多數(shù)是用來(lái)為腫瘤的用藥進(jìn)行伴隨檢測(cè)。國(guó)內(nèi)首個(gè)伴隨診斷試劑是2018年1月艾德生物獲批的EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒。

據(jù)Markets and Markets測(cè)算，2017年，全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模為26.1億美元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到65.1億美元，2016年到2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22.78%。隨著靶向藥物的不斷開發(fā)和人們對(duì)健康需求的日益增長(zhǎng)，伴隨診斷行業(yè)正處于高速發(fā)展階段。

參考來(lái)源：

1.?廣證恒生 新技術(shù)突破傳統(tǒng)微生物檢測(cè)瓶頸，NGS引領(lǐng)變革

2.?八闕投研?伴隨診斷行業(yè)概況

3. bioSeedin柏思薈?靶向藥物的黃金搭檔：伴隨診斷綜述?