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“腦卒中”（cerebral stroke）又稱(chēng)“中風(fēng)”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。
中風(fēng)已經(jīng)成為各國(guó)最大死因之一，僅在美國(guó)每年有超過(guò)14萬(wàn)人死于中風(fēng)。而房顫是引發(fā)中風(fēng)最常見(jiàn)原因，除此之外植入假體（瓣膜等）都有可能引發(fā)中風(fēng)。
在美國(guó)，AF 患病率>600萬(wàn)，每年發(fā)生120萬(wàn)例。每年有近 80萬(wàn)名美國(guó)人患有中風(fēng) ，其中三分之一是由于房顫引發(fā)。
盡管口服抗凝劑 (OAC) 可降低房顫者的卒中風(fēng)險(xiǎn)。然而，在接受OAC治療且有中風(fēng)病史的患者中，每年缺血性中風(fēng)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)仍然很高，為 2% - 3% 。在急性卒中后接受 OAC治療的房顫患者中，90天和1年的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分別為 >2% (8-10) 和 > 4%/年。同時(shí)口服抗凝劑容易引發(fā)出血性中風(fēng)、胃腸道出血等并發(fā)癥。其大約 16% 的服用抗凝劑的患者會(huì)出現(xiàn)出血，有一些甚至可能危及生命，這又限制房顫患者使用。
對(duì)于這些無(wú)法服用抗凝劑或者服用抗凝劑仍可能復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，Javelin Medical提供一種新的預(yù)防方式，頸動(dòng)脈過(guò)濾器---Vine。
Vine
Vine一種永久性過(guò)濾器，植入頸總動(dòng)脈（CCA），用于高危房顫患者的卒中預(yù)防。Vine 設(shè)計(jì)用于防止近源性、臨床意義重大的栓子到達(dá)大腦并導(dǎo)致中風(fēng)。Vine包括具有圓形橫截面的單根導(dǎo)線，該導(dǎo)線在CCA內(nèi)呈螺旋形。用于捕獲沿CCA向上移動(dòng)的栓子，并防止它們到達(dá)大腦。
Vine過(guò)濾器由鎳鈦合金絲制成（圓形橫截面，直徑為240 μm），有11種尺寸（每增加0.5 mm為一碼），以適應(yīng)5~10 mm的頸動(dòng)脈直徑。自由狀態(tài)下（CCA中）呈現(xiàn)螺旋形狀。螺旋形狀包括位于CCA管腔內(nèi)的螺旋和穿過(guò)CCA壁的線性桿。螺旋線包括三個(gè)部分：支撐線圈、過(guò)濾部分和引導(dǎo)線圈。過(guò)濾部分具有面向上游的錐形。植入后，通過(guò)由錨（內(nèi)部和外部）固定到位。
Vine系統(tǒng)還包括輸送系統(tǒng)（Vine inserter）。過(guò)濾器提前被安置在輸送系統(tǒng)（Vine inserter）的針管里。
Vine過(guò)濾器通過(guò)輸送系統(tǒng)（Vine inserter）的細(xì)針（24 號(hào)）插入 CCA 管腔。針刺穿頸部皮膚和 CCA 壁。激活操作按鈕后，Vine過(guò)濾器會(huì)從針管中自動(dòng)展開(kāi)。 手術(shù)可由一名醫(yī)生在超聲成像指導(dǎo)下執(zhí)行，并在幾分鐘內(nèi)完成。Vine過(guò)濾器可以植入一段時(shí)間后取出。
Vine演示
Vine目前正在歐洲和以色列開(kāi)展一項(xiàng)多中心的臨床研究-- CAPTURE II。
Vine之前CAPTURE臨床研究中證實(shí)安全性，其能夠成功捕獲> 1.4 mm栓子。
本項(xiàng)研究是非隨機(jī)首個(gè)人體臨床試驗(yàn)共納入了3個(gè)中心25例CHA2DS2-VASc≥2的房顫患者。受試者平均年齡（71±9）歲，平均CHA2DS2-VASc評(píng)分為（4.4 ± 1.0）分且不耐受口服抗凝藥物治療，無(wú)>30%的頸動(dòng)脈狹窄，48%之前有過(guò)栓塞病史。在術(shù)后、出院前、術(shù)后1周、1、3、6、12個(gè)月分別行頸動(dòng)脈超聲隨訪。
結(jié)果顯示，雙側(cè)頸動(dòng)脈植入Vine過(guò)濾器的手術(shù)成功率為92%，有1例患者僅單側(cè)置入。手術(shù)前后無(wú)設(shè)備或手術(shù)操作相關(guān)的主要不良事件，5例患者發(fā)生穿刺部位輕微血腫或水腫。
平均隨訪6個(gè)月期間，4例患者（1例雙側(cè)、4例單側(cè)）檢測(cè)到無(wú)癥狀血栓，其中3例判定為成功捕獲血栓、2例為未分類(lèi)血栓，無(wú)原位血栓形成。所有血栓應(yīng)用皮下肝素溶解。1例患者發(fā)生兩次與設(shè)備或手術(shù)操作無(wú)關(guān)的小卒中。
?Javelin Medical
Javelin Medical 是一家以色列創(chuàng)新醫(yī)療公司，其正在開(kāi)發(fā)一種新型過(guò)濾器，用于預(yù)防心律異常（心房顫動(dòng)）患者的中風(fēng)。 其器械 Vine 是一種植入頸動(dòng)脈的永久性過(guò)濾器，旨在通過(guò)攔截血栓來(lái)防止中風(fēng)的發(fā)生。
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