臨床質(zhì)譜是一個系統(tǒng)性工程，投資機(jī)構(gòu)更多的是考察企業(yè)的綜合能力，包括臨床應(yīng)用開發(fā)能力、前端研發(fā)能力、市場開拓能力以及降成本能力。目前行業(yè)處于發(fā)展早期，具備綜合能力，有投資價值的企業(yè)鳳毛麟角，這也是大多數(shù)資本仍在觀望的原因。

國產(chǎn)替代時機(jī)未到，一站式解決方案是理想的發(fā)展路徑嗎？

劉華芬表示：“質(zhì)譜儀是為科研研究設(shè)計的精密儀器，儀器及軟件的個性化，靈活性及拓展性很強(qiáng)，但缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的配套應(yīng)用且對操作人員要求高。因此，早期，資源豐富、投入力度大的第三方醫(yī)學(xué)實驗室成為了臨床質(zhì)譜的首選落地場景。而正是由于美國第三方醫(yī)學(xué)檢驗室占比較高，美國臨床質(zhì)譜行業(yè)得以從2000年開始得到蓬勃發(fā)展?！?/span>
有數(shù)據(jù)顯示，臨床質(zhì)譜檢測占比已提升至美國體外診斷市場的15%。2019年美國臨床檢驗市場規(guī)模約為800億美元，質(zhì)譜市場檢測規(guī)模約為120億美元。
而我國臨床質(zhì)譜行業(yè)起步較晚，只有少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)和中心城市的三甲醫(yī)院在應(yīng)用，數(shù)量十分有限，應(yīng)用深度和廣度遠(yuǎn)不如美國等發(fā)達(dá)國家。

動脈網(wǎng)從設(shè)備、試劑、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)三個維度，梳理了我國臨床質(zhì)譜行業(yè)現(xiàn)狀。

設(shè)備端：國產(chǎn)率極低，貼牌報證現(xiàn)象普遍

我國質(zhì)譜儀市場前景廣闊。安信證券的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國質(zhì)譜儀市場約為142.2億元，占全球市場30%左右，2015年到2020年復(fù)合年增長率約為20%。但受發(fā)展水平限制、進(jìn)口替代挑戰(zhàn)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)難題等影響，我國質(zhì)譜儀國產(chǎn)化率極低。

獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口臨床質(zhì)譜儀器

目前，共有10款儀器獲得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊許可，廠家以SCIEX、安捷倫、沃特世、島津等大企業(yè)為主。儀器類別中，飛行時間質(zhì)譜儀僅有3款，剩余7款均為串聯(lián)質(zhì)譜。
除了自己進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊外，與國內(nèi)企業(yè)采取OEM合作方式進(jìn)行注冊也是外企普遍采用的方式。

獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器

國內(nèi)共有24款國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器取得注冊證，在數(shù)量上明顯多于進(jìn)口臨床質(zhì)譜儀器。但據(jù)了解，多數(shù)儀器均是進(jìn)口儀器貼牌報證。例如，賽默飛在國內(nèi)沒有選擇自己進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，而是合作貼牌的方式，其合作的企業(yè)包括英盛生物、?？瞪铩⒇S華生物、美康德盛等，國內(nèi)只有禾信儀器、聚光科技等少量企業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
劉華芬表示：“目前真正用在臨床端應(yīng)用的質(zhì)譜儀，特別是液相質(zhì)譜儀，基本上都是進(jìn)口或者進(jìn)口貼牌。國內(nèi)廠家投入多年開發(fā)國產(chǎn)化液相質(zhì)譜儀，但目前國產(chǎn)儀器更多地用在樣品量比較大的食品和環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域，在臨床的份額非常小?！?/span>

總的來說，我國高端質(zhì)譜儀與國際水平還存在著一定的差距。未來，我國還需要在質(zhì)譜儀技術(shù)迭代更新、產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)上經(jīng)過長時間的沉淀。

試劑端：維生素檢測、新生兒篩查同質(zhì)化嚴(yán)重，需加速創(chuàng)新

藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑

安捷倫、沃特世等外企并未在國內(nèi)布局試劑產(chǎn)品，為國內(nèi)企業(yè)提供了機(jī)會。
國內(nèi)共有48個臨床質(zhì)譜試劑產(chǎn)品獲批。從數(shù)量上看，英盛生物共有10款試劑產(chǎn)品獲批，數(shù)量最多。從類別上看，串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒數(shù)量高達(dá)43個，飛行時間質(zhì)譜試劑盒僅有3款，可見小分子分析更受青睞。從應(yīng)用場景上看，維生素檢測、新生兒篩查是各家企業(yè)主要布局的細(xì)分應(yīng)用場景，兩者在臨床的應(yīng)用也更為成熟。
試劑同質(zhì)化水平高是臨床質(zhì)譜賽道不可忽視的問題。多數(shù)串聯(lián)質(zhì)譜企業(yè)均聚焦在維生素檢測、新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測場景。表格中，光是25-羥基維生素D檢測試劑盒就有14款。
開發(fā)獨家項目，創(chuàng)新質(zhì)譜試劑將是企業(yè)打造差異化競爭優(yōu)勢的核心。
動脈網(wǎng)注意到，禾譜檢測正在開發(fā)阿爾茨海默病檢測、高同型半胱氨酸血癥檢測、前列腺癌檢測、溶酶體貯積癥檢測等創(chuàng)新質(zhì)譜試劑，同時在對市場現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行升級，致力實現(xiàn)全譜維生素檢測和全科室用藥覆蓋。品生醫(yī)學(xué)繞過維生素檢驗、新生兒疾病篩查紅海市場，錨定臨床質(zhì)譜未被發(fā)掘的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，開發(fā)傳統(tǒng)檢驗替代、心血管疾病等大病種的檢驗產(chǎn)品。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)是現(xiàn)在絕大多數(shù)臨床質(zhì)譜企業(yè)的主要收入來源。但是在項目豐富度上，中國與發(fā)達(dá)國家還存在著較大差距。Quest和LabCorp是美國最大的臨床質(zhì)譜醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)，基于質(zhì)譜的項目有400余項。國內(nèi)，和合診斷作為國內(nèi)目前規(guī)模最大的臨床“色譜/質(zhì)譜檢驗技術(shù)平臺”，可提供的質(zhì)譜檢測項目也僅有100余項。
除檢測項目少外，國內(nèi)有能力提供質(zhì)譜醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的企業(yè)也較少，主要以合和診斷、金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、康圣環(huán)球等大型第三方醫(yī)學(xué)實驗室，以及佰辰醫(yī)療等專業(yè)質(zhì)譜醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)為主。
其中，和合診斷可提供血清維生素類精確測量測定、氨基酸、有機(jī)酸等定量檢測，以及生物等效性、藥代動力學(xué)等100余項質(zhì)譜檢測項目；金域臨床質(zhì)譜中心是國內(nèi)首家擁有CAP、ISO15189雙認(rèn)可的臨床質(zhì)譜實驗室。
王海蛟認(rèn)為，短期內(nèi)以臨床質(zhì)譜醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)為特色的企業(yè)更具發(fā)展機(jī)會。臨床質(zhì)譜產(chǎn)品的國產(chǎn)替代時機(jī)還沒有到來，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)首先在服務(wù)端需求突破，待臨床教育成熟，市場打開后，再開發(fā)國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
動脈網(wǎng)注意到，國外各家企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈劃分較為清晰，安捷倫、賽默飛等布局產(chǎn)品端，Quest和LabCorp布局醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)端。但在國內(nèi)，有多家企業(yè)宣稱在布局臨床質(zhì)譜一站式解決方案。一站式解決方案是適合中國的特色發(fā)展路徑嗎？
顧名思義，一站式解決方案是指整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游，提供包括前處理設(shè)備、質(zhì)譜儀器、試劑、檢驗服務(wù)等在內(nèi)的完整解決方案。凱萊譜、英盛生物、佰辰醫(yī)療、?？瞪铩⒑浪忌?、美康生物、品生醫(yī)學(xué)、毅新博創(chuàng)等多家企業(yè)均表示在布局臨床質(zhì)譜完整解決方案。
據(jù)悉，凱萊譜2017年率先提出“臨床質(zhì)譜一站式解決方案”。凱萊譜創(chuàng)始人劉華芬表示，歐美很少有所謂的一站式解決方案，國內(nèi)出現(xiàn)一站式解決方案的主要原因在于獨立醫(yī)學(xué)實驗室占比小，中國臨床資源掌握在醫(yī)院端，且不是每家醫(yī)院都有足夠的技術(shù)力量支撐臨床質(zhì)譜檢測項目開展。因為質(zhì)譜和常規(guī)的生化儀器差異非常大，在臨床客戶對新技術(shù)缺乏了解及經(jīng)驗時，他們無法獨立開展質(zhì)譜檢測，所以在企業(yè)售出產(chǎn)品之后，還需要提供專業(yè)的實驗室的改造，配套設(shè)備的選擇，方法學(xué)及質(zhì)量體系的建立、培訓(xùn)，以及后續(xù)儀器的維護(hù)及項目的升級。
“在中國獨立醫(yī)學(xué)實驗室占比小，醫(yī)院掌握臨床資源，且質(zhì)譜儀無法像生化、免疫實現(xiàn)高度自動化的情況下，一站式解決方案會是中國一段時期內(nèi)獨特的商業(yè)模式?！眲⑷A芬認(rèn)為。
王海蛟則表示：“一站式解決方案盛行只是暫時的現(xiàn)象，相信隨著技術(shù)升級、臨床教育成熟，聚焦產(chǎn)品還是服務(wù)，未來企業(yè)勢必要做出選擇?！?/span>
質(zhì)譜臨床落地的根本問題在于質(zhì)譜固有技術(shù)路線不夠臨床化。
德米特創(chuàng)始人王峰曾向動脈網(wǎng)指出，目前，中國質(zhì)譜色譜企業(yè)以兩種模式為主：一種是“換標(biāo)注冊”模式，引進(jìn)國外質(zhì)譜設(shè)備進(jìn)行換標(biāo)注冊后銷售；另一種是以醫(yī)院為駐點，“跑馬圈地”，通過區(qū)域收樣盈利的第三方醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)模式。
這兩種模式都沒能解決質(zhì)譜臨床化的核心痛點，要打通質(zhì)譜走向臨床的路線，必須對現(xiàn)有質(zhì)譜系統(tǒng)進(jìn)行大幅的技術(shù)升級。
王海蛟談到，在臨床得到了大范圍應(yīng)用的生化、免疫等項目普遍實現(xiàn)了高度自動化，傻瓜式操作。而質(zhì)譜儀更像一臺計算機(jī)，需要建立自己的方法學(xué)，運(yùn)行什么程序，完成什么功能都需要操作人員決定，導(dǎo)致儀器操作復(fù)雜，對操作人員要求高，并且檢測時間長。無論是性能還是操作上，質(zhì)譜都不太符合現(xiàn)代檢驗的技術(shù)要求和使用環(huán)境，仍然停留在科學(xué)儀器層面。
可以注意到，已有企業(yè)在對質(zhì)譜系統(tǒng)升級。
德米特突破了色譜自動化技術(shù)和質(zhì)譜穩(wěn)定化技術(shù)，研發(fā)出首創(chuàng)的MS-MATE高穩(wěn)定臨床化質(zhì)譜系統(tǒng)，以及臨床檢驗化的MLC/FLC全自動二維液相色譜系統(tǒng)。MS-MATE 9500/9600臨床化質(zhì)譜系統(tǒng)擁有免同位素校準(zhǔn)、計數(shù)交替測定、自動化溶劑管理、RTJ（原始管到進(jìn)樣）前處理等一系列技術(shù)，有力提高了質(zhì)譜“去專業(yè)化”能力。
為了讓質(zhì)譜系統(tǒng)更符合臨床應(yīng)用實際需求，凱萊譜從前端樣本處理自動化，檢測高通量，質(zhì)譜儀器，耗材標(biāo)準(zhǔn)化，量值溯源，試劑的產(chǎn)品到方法學(xué)優(yōu)化，質(zhì)量體系管理及客戶培訓(xùn)形成了閉環(huán)，可快速幫助客戶建立質(zhì)譜平臺，高質(zhì)量高效率的完成臨床檢測需求；禾譜檢測與帝肯達(dá)成獨家合作伙伴關(guān)系，合作研發(fā)質(zhì)譜自動化前處理平臺；英盛生物推出了全自動前處理平臺MSLETTM2000和全自動多功能樣本前處理系統(tǒng)YS-600兩款自動化質(zhì)譜前處理設(shè)備，搭建了完善的基于質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)的全自動一站式臨床質(zhì)譜平臺；佰辰醫(yī)療研發(fā)了自動化免疫質(zhì)譜前處理平臺。
同時，質(zhì)譜儀價格昂貴、檢測項目少、臨床認(rèn)知不足也是制約質(zhì)譜臨床落地的主要問題。相信隨著臨床教育成熟，檢測速度足夠快，檢測量足夠大，這些問題能夠一一得到解決。
總之，臨床質(zhì)譜賽道足夠長，正處于拓展期，還需要較長的時間進(jìn)行臨床教育、建立核心優(yōu)勢。優(yōu)勢建立起之后，滾雪球的效應(yīng)也開始逐漸凸顯。王海蛟判斷，在3-5年內(nèi)，質(zhì)譜技術(shù)有望在臨床大規(guī)模落地。劉華芬表示：“未來，產(chǎn)品質(zhì)量以及創(chuàng)新多組學(xué)標(biāo)志物將成企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的兩大關(guān)鍵點?！?/span>