近幾個(gè)月CGM（Continuous Glucose Monitoring，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)）賽道也是消息不端，九諾醫(yī)療、凱聯(lián)醫(yī)療、凱立特醫(yī)療三家企業(yè)紛紛獲得大額融資，今年5月份，魚(yú)躍醫(yī)療宣布總計(jì)超4億元收購(gòu)持凱立特股權(quán)，作為在血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域深耕多年的器械龍頭，此次斥資超4億足可見(jiàn)對(duì)CGM賽道的重視。過(guò)去五年全球CGM行業(yè)迎來(lái)了飛速發(fā)展，全球市場(chǎng)規(guī)模超50億美金，然而由于行業(yè)技術(shù)高壁壘，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局集中，中國(guó)市場(chǎng)前期發(fā)展緩慢，隨著國(guó)內(nèi)新品牌新技術(shù)的涌現(xiàn)，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊，接下來(lái)我們就來(lái)看看這個(gè)最近熱門(mén)的賽道。

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一、?CGM連續(xù)血糖

檢測(cè)的定義和優(yōu)勢(shì)

對(duì)于糖尿病患者而言，測(cè)血糖是每天必不可少的事情。血糖監(jiān)測(cè)有多種方式，包括了“點(diǎn)”(自我監(jiān)測(cè)空腹和餐后2小時(shí)等各時(shí)點(diǎn)的血糖 SMBG)、“線(xiàn)”(連續(xù)血糖監(jiān)測(cè) CGMS)以及“面”(檢測(cè)糖化血紅蛋白HbA1c)、 糖化白蛋白(GA)等不同的監(jiān)測(cè)方法?；颊邔?duì)于自身血糖的監(jiān)測(cè)應(yīng)該同時(shí)兼顧“點(diǎn)、 線(xiàn)、面”，僅通過(guò)其中的一種或兩種方式，很難完整、全面地掌握自身的血糖水平。

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（圖：血糖檢測(cè)的分類(lèi)和特點(diǎn)）

（資料來(lái)源：《中國(guó)2型糖尿病防止指南（2020年版）》）

指血監(jiān)測(cè)又叫毛細(xì)血管血糖監(jiān)測(cè)或末梢血糖監(jiān)測(cè)，是目前臨床最為常用的血糖監(jiān)測(cè)方法之一，但每次采血測(cè)得的數(shù)值只能反映即刻的血糖值，由于采血的頻率有限，因此可能遺漏兩次測(cè)量之間血糖或高或低的狀態(tài)。因此，單獨(dú)使用指血監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可能會(huì)導(dǎo)致不當(dāng)?shù)闹委煕Q策，例如在實(shí)際血糖水平下降時(shí)給予胰島素治療等。此外，評(píng)估長(zhǎng)期血糖控制狀況的經(jīng)典血糖指標(biāo)HbA1c、GA等也存在一定局限性——其無(wú)法反映血糖波動(dòng)情況，不能及時(shí)反映血糖水平的快速變化，不能以此為依據(jù)來(lái)及時(shí)調(diào)整治療方案。

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CGM（Continuous Glucose Monitoring）連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，是指通過(guò)葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù)，可提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波動(dòng)的趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)方法所探測(cè)的隱匿性高血糖和低血糖。目前CGM主要適用的患者類(lèi)型包括：1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波動(dòng)大或易發(fā)生低血糖的2型糖尿病、強(qiáng)化胰島素治療的2型糖尿病、圍術(shù)期患者。經(jīng)濟(jì)條件較好的2型糖尿病患者若長(zhǎng)期應(yīng)用CGM，仍可帶來(lái)很好的血糖控制，也有助于患者更好地了解自己的血糖情況。所以，國(guó)際上也更加推薦CGM這種血糖監(jiān)測(cè)方式。

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（圖：CGM系統(tǒng)能夠監(jiān)測(cè)到SMBG 的“監(jiān)控盲區(qū)”

圖片來(lái)源：美敦力）

下表列出了CGM產(chǎn)品與指血監(jiān)測(cè)的異同點(diǎn)：

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（資料來(lái)源：中國(guó)動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)臨床應(yīng)用指南）

二、CGM的核心技術(shù)原理

CGM通常采用酶電極技術(shù)，通過(guò)監(jiān)測(cè)葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)來(lái)測(cè)量葡萄糖濃度，整個(gè)系統(tǒng)包含傳感器、發(fā)射器、接收器三大組成部分，其中傳感器是CGM系統(tǒng)壁壘最高、最核心的部件，直接決定CGM系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前市售CGM系統(tǒng)普遍采用酶電極技術(shù)，通過(guò)監(jiān)測(cè)葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)來(lái)測(cè)量葡萄糖濃度。

（圖片來(lái)源：公開(kāi)資料）

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根據(jù)電子由酶的反應(yīng)活性位點(diǎn)(輔酶FAD)到電極的傳遞的方式，葡萄糖氧化酶的電化學(xué)傳感器主要經(jīng)歷了從第一代到第三代的三個(gè)發(fā)展階段：

• 一代技術(shù)：以氧氣作為電子傳遞劑，葡萄糖氧化成葡萄糖酸和過(guò)氧化氫，葡萄糖濃度可以與通過(guò)監(jiān)測(cè)陽(yáng)極上過(guò)氧化氫產(chǎn)生的電流來(lái)測(cè)量血糖，也可以通過(guò)監(jiān)測(cè)氧含量波動(dòng)來(lái)測(cè)量血糖。德康、美敦力等公司均使用第一代技術(shù)。

• 二代技術(shù)：利用的是“連線(xiàn)酶”技術(shù)，即將一系列參與葡萄糖反應(yīng)的酶、輔酶、介質(zhì)連接在一起的特殊的酶復(fù)合物，直接測(cè)量葡萄糖濃度而非過(guò)氧化氫濃度（雅培的連線(xiàn)酶是由葡萄糖氧化酶、黃素腺嘌呤核苷酸（FAD）、鋨介質(zhì)、過(guò)氧化物酶等組成的酶復(fù)合物）。

• 三代技術(shù)：無(wú)需介體，實(shí)現(xiàn)電子的直接轉(zhuǎn)移（使用納米材料作為電子傳遞中介，不借助氧化還原反應(yīng)，直接實(shí)現(xiàn)電子由輔酶FAD到電極的高效傳輸）。

（圖：CGM三代技術(shù)示意圖）

（圖片來(lái)源：公開(kāi)資料）

（圖：CGM三代核心傳感器技術(shù)示意圖）

（圖片來(lái)源：公開(kāi)資料）

（表：CGM三代技術(shù)比較）

（資料來(lái)源：公開(kāi)資料）

三、CGM市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)格局

糖尿病是全球健康的嚴(yán)重威脅，也是21世紀(jì)發(fā)展最快的健康問(wèn)題之一。全球約有4.63億糖尿病患者，是全球最大的慢性病患者群體之一。受到人口老齡化、飲食不健康、城市化加速、運(yùn)動(dòng)量少等因素影響，全球糖尿病患者人數(shù)將進(jìn)一步增加。預(yù)計(jì)2045年全球糖尿病患者人數(shù)能接近7億人。而中國(guó)是全球糖尿病患者數(shù)量第一大國(guó)，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的數(shù)據(jù)，截止到2019年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.16億人，遠(yuǎn)超印度（0’77億人）和美國(guó)（0.31億人），占全球患者的25.1%。根據(jù)IDF的預(yù)測(cè)，到2030/2045年，我國(guó)糖尿病患者將達(dá)到1.41億/1.47 億人，分別占全球患者數(shù)的24.3%/21.0%，患者數(shù)量持續(xù)為全球第一。我國(guó)共有1312 萬(wàn)人有必要使用連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，龐大的患者基數(shù)將支撐廣闊的市場(chǎng)空間。

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我們先看全球市場(chǎng)，CGM全球市場(chǎng)規(guī)模大且增速快。2020年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模約57億美元，2015-2020年CAGR達(dá)28.2%，快于絕大多數(shù)器械細(xì)分，預(yù)計(jì)到2030年，全球CGM市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到365億美元，2020-2030年CAGR仍可達(dá)到20.3%，處于快速成長(zhǎng)階段。

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（圖：全球CGM市場(chǎng)規(guī)模及增速）

（數(shù)據(jù)來(lái)源：灼識(shí)咨詢(xún)）

全球CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局高度集中，滲透率不高。主要被德康、雅培、美敦力三家主導(dǎo)，其19年全球份額分別為35.7%、44.5%和19.3%。全球CGM市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段，基于當(dāng)前適應(yīng)癥的滲透率仍不高。以醫(yī)保支付體系最為完善的美國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)德康醫(yī)療數(shù)據(jù)，截至20年底，美國(guó)CGM市場(chǎng)滲透率(基于1型+胰島素強(qiáng)化治療的2型患者適應(yīng)癥)僅約25%，與指尖血測(cè)血糖超過(guò)90%的滲透率相比仍然較低。全球除美國(guó)以外的CGM市場(chǎng)(德康目前可觸及的，主要是歐洲市場(chǎng))滲透率則僅約10%。

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（圖：全球CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（2019年）)

（資料來(lái)源：Bloomberg，德康醫(yī)療官網(wǎng)）

（圖：CGM各市場(chǎng)滲透率（截至20年底））

（資料來(lái)源：Bloomberg，德康醫(yī)療官網(wǎng)）

再聚焦到中國(guó)市場(chǎng)，我國(guó)CGM市場(chǎng)起步較早，但發(fā)展進(jìn)程緩慢，從產(chǎn)品商業(yè)化的推廣角度來(lái)看，CGM在國(guó)內(nèi)仍未被廣泛應(yīng)用，早期發(fā)展緩慢主因是早期國(guó)內(nèi)獲批的產(chǎn)品性能較差(傳感器壽命短、需指血較準(zhǔn)、準(zhǔn)確性較差等) ，隨著2016年雅培性能優(yōu)異的產(chǎn)品獲批，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)CGM行業(yè)正式進(jìn)入快速商業(yè)化放量階段。預(yù)計(jì)20年行業(yè)總規(guī)模約6億元，?隨著我國(guó)糖尿病患者自我健康管理意識(shí)的不斷強(qiáng)化和相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)更新及商業(yè)化進(jìn)度的加快，國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)有望得到快速發(fā)展。根據(jù)華泰證券預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年有望超過(guò)143億，其中2020-2025年CAGR為33.0%， 2026-2030年CAGR為39.7%。

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（圖：中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模及增速)

（資料來(lái)源：華泰證券預(yù)測(cè))

我國(guó)CGM市場(chǎng)目前仍處于發(fā)展初期，玩家數(shù)量較少，截至2021年2月，整個(gè)市場(chǎng)以2家外資廠商（雅培、美敦力）和五家較小體量的國(guó)產(chǎn)廠商構(gòu)成。并且中國(guó)CGM市場(chǎng)集中度較高，僅雅培一家就占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)約80%的市場(chǎng)份額，美敦力和其他國(guó)產(chǎn)廠商市場(chǎng)份額之和才僅為約20%。2016年，雅培和美敦力的CGM雙雙獲批，拉開(kāi)了我國(guó)CGM行業(yè)發(fā)展的序幕。隨后，美奇、圣美迪諾、普林斯頓、上海移宇等國(guó)產(chǎn)品牌紛紛涌現(xiàn)。

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（圖：國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)已獲批及在研最新產(chǎn)品)

（資料來(lái)源：NMPA，?各公司官網(wǎng)，華泰研究)

四、國(guó)內(nèi)外代表公司

隨著CGM技術(shù)的不斷成熟和CGM產(chǎn)品的升級(jí)換代，國(guó)內(nèi)外眾多公司進(jìn)入這一賽道，國(guó)外以Medtronic、Dexcom、Abbott、Senseonics等為主；國(guó)內(nèi)則以從事連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀研發(fā)的公司為主，如圣美迪諾、移宇科技和三諾生物。除此之外，全球還有不少企業(yè)也在積極研發(fā)CGM設(shè)備。

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1.雅培Abbott

雅培是一家總部位于美國(guó)芝加哥的全球性、多元化醫(yī)療保健公司。公司于1888年成立，已有100多年的發(fā)展歷史，在營(yíng)養(yǎng)品、診斷、藥品和醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域都有不俗的成績(jī)。

在糖尿病護(hù)理領(lǐng)域，雅培推出了FreeStlye Libre動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀，無(wú)需采血針和試紙，通過(guò)掃描貼在手臂上的傳感器，即可輕松測(cè)血糖。傳感器無(wú)需進(jìn)行校準(zhǔn)，傳感器柔性探頭直徑小于0.4毫米，扎入皮膚內(nèi)長(zhǎng)度不超過(guò)5毫米，不影響運(yùn)動(dòng)、睡眠等活動(dòng)。傳感器有效時(shí)長(zhǎng)14天，是目前穿戴式傳感器的最長(zhǎng)時(shí)效。雅培的FreeStyle Libre 2也于2020年在美國(guó)推出，是一種集成的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，而不是快速血糖監(jiān)測(cè)儀。當(dāng)血糖水平過(guò)高或過(guò)低時(shí)，它會(huì)通知用戶(hù)，而無(wú)需用戶(hù)掃描設(shè)備。

2.德康dexcom

德康醫(yī)療，成立于1999年，總部位于美國(guó)加利福利亞州的圣地亞哥，全職雇員1200多人，是一家專(zhuān)注血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。公司致力于通過(guò)CGM技術(shù)來(lái)改善糖尿病患者的護(hù)理，幫助糖尿病患者和醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能更好地管理糖尿病。

公司的代表產(chǎn)品Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應(yīng)用于腹部皮膚。每五分鐘將實(shí)時(shí)葡萄糖讀數(shù)傳輸?shù)郊嫒莸娘@示設(shè)備，如可以通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)直接發(fā)送到智能手機(jī)，并且在患者血糖進(jìn)入過(guò)高或過(guò)低的危險(xiǎn)水平時(shí)觸發(fā)警報(bào)。傳感器有效期為10天。Dexcom G6既可用作獨(dú)立CGM，也可用于自動(dòng)胰島素給藥（AID）系統(tǒng)，是首個(gè)獲得FDA此項(xiàng)分類(lèi)的CGM。如果Dexcom G6與自動(dòng)胰島素給藥系統(tǒng)結(jié)合，在血糖升高時(shí)可以觸發(fā)胰島素從泵中自動(dòng)釋放出來(lái)。

3.美敦力Medtronic

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案，全球擁有員工近9萬(wàn)人，年收入達(dá)297億美元。

美敦力在CGM領(lǐng)域的特色是同時(shí)提供獨(dú)立CGM傳感器、AI預(yù)測(cè)系統(tǒng)、胰島素泵以及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

4.Senseonics

Senseonics公司是美國(guó)馬里蘭州日耳曼鎮(zhèn)的一家醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，致力于開(kāi)發(fā)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，讓糖尿病患者能夠自信地放心生活。

公司采用突破性的熒光感測(cè)技術(shù)，推出的一款Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)在皮下植入傳感器，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)無(wú)線(xiàn)傳輸血統(tǒng)信號(hào)。于2018年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)包含完全植入、可用90天的血糖檢測(cè)傳感器的CCM系統(tǒng)。Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器可以在醫(yī)院植入皮膚。植入后，傳感器會(huì)定期測(cè)量糖尿病患者的葡萄糖水平長(zhǎng)達(dá)90天，并將信息發(fā)送至移動(dòng)應(yīng)用程序，在血糖水平過(guò)高或過(guò)低時(shí)提醒用戶(hù)。

5.圣美迪諾?San MediTech

圣美迪諾是一家中美合作企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最早的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，專(zhuān)業(yè)從事血糖控制領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。在該領(lǐng)域擁有多項(xiàng)世界領(lǐng)先的專(zhuān)利技術(shù)，其核心技術(shù)葡萄糖生物傳感器處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

公司的代表產(chǎn)品雷蘭智能CGM+云管理系統(tǒng)在2018年上市，可以實(shí)時(shí)反應(yīng)患者每三分鐘的血糖變化情況，包括高低血糖值、血糖水平標(biāo)準(zhǔn)差等各項(xiàng)血糖指標(biāo)，利用手機(jī)查看血糖變化情況，并可進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，通過(guò)大數(shù)據(jù)匯總分析。?

6.凱立特（魚(yú)躍醫(yī)療）

凱立特成立于2010年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)以高端生物傳感器為核心技術(shù)的醫(yī)用便攜式監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。其成功研發(fā)并上市中國(guó)第一個(gè)動(dòng)態(tài)血糖測(cè)產(chǎn)品，使中國(guó)成為除美國(guó)以外第一個(gè)完成CGM研發(fā)的國(guó)家。

2015年，凱立特完成了CT-100連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，兩家醫(yī)院的80個(gè)病例總體MARD為9.61%，臨床效果較好。2016年， CT-100動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得歐盟CE認(rèn)證。2021年2月，凱立特持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(產(chǎn)品型號(hào): CT2)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于糖尿病患者皮下組織液中葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。2021年5月魚(yú)躍醫(yī)療擬3.66億元收購(gòu)凱立特50.99%股權(quán)，并需承繼 AscensiaDiabetes Care 尚未履行之前輪融資協(xié)議項(xiàng)下的 4200 萬(wàn)出資義務(wù)，合計(jì)出資 4.08 億元。

（圖：CT-100動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品）

7.移宇科技

移宇科技2008年成立于上海張江，主要為糖尿病患者提供實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)、無(wú)導(dǎo)管貼片式胰島素泵、人工胰腺等醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)有全球研發(fā)中心和制造基地，在海外拓展有8家分公司，是國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域率先入選國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批產(chǎn)品的創(chuàng)新企業(yè)。

其最新一代S9超薄免校準(zhǔn)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Nano CGM今年7月在全球大批量上市發(fā)售，是全球第一個(gè)上市的免校準(zhǔn)14天實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，內(nèi)置頭發(fā)絲般柔性探針，也是世界體積最小、重量最輕、厚度最薄的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

8.三諾生物

三諾生物通過(guò)自主研發(fā)和外部并購(gòu)，已經(jīng)形成了血糖自我監(jiān)測(cè)、HbAI相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售體系，為了更好提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力和服務(wù)糖尿病患者，公司開(kāi)始了對(duì)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)CGM產(chǎn)品的研發(fā)。三諾生物于2008年立項(xiàng)研發(fā)CGM產(chǎn)品，目前取得相關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)超25項(xiàng)，已完成CGM產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)，正在對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，預(yù)計(jì)2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA審批通過(guò)。

未來(lái)隨著技術(shù)的不斷成熟，CGM會(huì)逐漸被更多糖尿病患者所接受，在中國(guó)CGM行業(yè)起飛的過(guò)程中，出現(xiàn)了像移宇科技、三諾生物這些有望在CGM技術(shù)上實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的公司，未來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬且具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、布局全面、渠道銷(xiāo)售實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將有更大的勝出概率，期待未來(lái)誕生一批國(guó)產(chǎn)新勢(shì)力，不斷突破技術(shù)壁壘開(kāi)拓市場(chǎng)。為糖友們提供更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。