日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年三年的藥品不良反應監(jiān)測報告可以看出：

醫(yī)療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，但經營企業(yè)和藥師的報告意識不斷提升。

女性和45歲以上人群，更容易出現藥品不良反應；最容易被不良反應所傷害的首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。

化學藥當中抗感染藥報告數量依舊占據首位，但在化學藥總體報告數量的占比等連續(xù)下降；腫瘤用藥需要持續(xù)關注。

中藥不良反應/事件報告數量有所上升，不良反應嚴重報告比例有所下降。從給藥途徑來看，注射給藥占比下降較為明顯?；钛鏊幍挠盟幇踩枰P注。

哪些機構（人）報告意識最強？

2018年至2020年，藥品不良反應報告份數持續(xù)增長，2020年出現了較大增幅。2019年藥品不良反應報告數為151.4萬，與2018年的149.9萬相比，略有增長；2020年度報告數增長至167.6萬，較之2019年有明顯增長，同比上漲了10.67%（圖1）。

每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。與三年來報告總數相對應，2018年每百萬人口平均報告數為1119份，2019年增長為1130份，到了2020年，該數據為1251份。

藥品上市許可持有人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。從數據來看，醫(yī)療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，三年來醫(yī)療機構提交的不良反應報告數在全部報告中占比均超過80%。2020年的報告指出，迄今為止，已在全國366家三級醫(yī)療機構建立藥品不良反應監(jiān)測哨點。不過令人欣喜的是，2020年藥品經營企業(yè)提交的報告數出現了增長，占比從2019年的6.6%，上漲為10.6%（圖2）。這說明經營企業(yè)報告藥品不良反應的積極性已逐步提高。

按報告人職業(yè)來看，連續(xù)三年，醫(yī)生占比基本穩(wěn)定，保持在55%以上；護士占比在2020年有所減少；其他職業(yè)占比較為穩(wěn)定。但在2020年，藥師占比同比出現了2個百分點的增加，這也從側面說明專業(yè)藥師在臨床中發(fā)揮著越來越大的作用（圖3）。

哪些人容易出現不良反應？

國家藥品不良反應監(jiān)測報告將不良反應/事件報告涉及的患者分為六個年齡段：小于1歲、1~4歲、5~14歲、15~44歲、45~64歲、65歲以上。從連續(xù)三年的報告來看，在這六個年齡段中，前四個年齡段發(fā)生藥品不良反應/事件的占比基本持平，甚至部分年齡段在2020年還出現了下降。但45~64歲、65歲以上這兩個年齡段的患者出現不良反應/事件占比，在2020年均出現了增加。

從整體來看，45~64歲、65歲以上這兩個年齡段連續(xù)三年出現不良反應的比例合計均超過60%，是出現不良反應的主要人群。這顯然跟這兩個年齡段人群身體狀況、用藥習慣有直接關系，尤其是45~64歲年齡段的患者，且上述兩個年齡段在2020年還出現了較之前更高的不良反應（圖4）。不僅如此，連續(xù)三年的報告都顯示，在藥品不良反應/事件報告中，男女比例為0.86:1或者0.87:1，女性略多于男性。

這就意味著女性和45歲以上人群，更容易出現藥品不良反應。

不良反應容易累及哪些器官？

2018年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；

2019年排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；

2020年排名前3位的依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應，與2019年相比分類有所調整。胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統(tǒng)疾病占比均有增加，皮膚及皮下組織類疾病占比有減少，其他疾病占比較2019年略有減少，但較2018年明顯增加（圖5）。

可以看出，最容易被不良反應所傷害的首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。

哪些類別的化藥值得關注？

2018年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥，心血管系統(tǒng)用藥，腫瘤用藥，電解質、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，神經系統(tǒng)用藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數量最多的為抗感染藥，占比33.3%；其次為腫瘤用藥，占比為26.1%?；瘜W藥品類別中，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為34.0%；其次為免疫系統(tǒng)用藥，占比為23.4%。

2019年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數量最多的是抗感染藥，占比32.2%；其次是腫瘤用藥，占比28.8%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為42.1%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為24.3%。

2020年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經系統(tǒng)用藥。2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%（圖6）。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。

不難看出，從藥品類別上看，抗感染藥報告數量依舊占據首位，但占化學藥總體報告數量的比例、在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中占比連續(xù)下降，說明臨床抗感染藥的使用日趨合理。但腫瘤用藥占比呈現出上升趨勢，且按“按嚴重報告占本類別報告比例計算”來看，腫瘤藥的嚴重報告比例連續(xù)三年位居首位，且從30%多上升到超過40%。腫瘤用藥的安全性風險需要持續(xù)關注。

哪些類別的生物制品值得關注？

連續(xù)三年的報告顯示，藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清、細胞因子、血液制品占據前三，其中抗毒素及免疫血清占比分別為33.2%、32.3%、37.8%；細胞因子占比分別為24.5%、24.2%、27.7%；血液制品占比分別為5.7%、4.7%、4.9%（圖7）。

哪些類別的中藥需要關注？

2018年藥品不良反應/事件涉及的中藥藥品中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（10.2%）、開竅劑中涼開藥（7.3%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（7.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.4%）。2018年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.7%）、開竅劑中涼開藥（12.0%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.0%）、解表劑中辛涼解表藥（4.4%）。

2018年中藥不良反應/事件報告按給藥途徑分布，靜脈注射給藥占比48.7%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占43.6%，其他給藥途徑占7.1%。

2019年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（28.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.4%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（6.8%）、開竅劑中涼開藥（6.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.7%）。2019年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（39.8%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.0%）、開竅劑中涼開藥（10.5%）、清熱劑中清熱解毒藥（8.6%）、解表劑中辛涼解表藥（3.8%）。

2019年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%、口服給藥占46.4%、其他給藥途徑占8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占98.5%、其他注射給藥占1.5%。

2020年藥品不良反應/事件涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（25.8%），清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。

2020年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占33.3%，口服給藥途徑占56.4%，其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%（圖8）。

從三年數據來看，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告比例有所下降。從給藥途徑來看，注射給藥占比下降較為明顯，這可能跟部分中藥注射劑成為醫(yī)療機構重點監(jiān)控品種，使用量下降以及臨床合理使用有關。同時也需要關注中藥口服給藥的用藥安全。

值得注意的是，活血化瘀藥一直位列中藥不良反應/事件首位，占比雖然有所下降，但在2020年中藥嚴重不良反應/事件報告中的占比較之2019年有所回升，這就說明活血化瘀藥的用藥安全需要繼續(xù)關注。