醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）（2021年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，名單如下：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司 |
RLD-100W01A |
2020.4.28 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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2 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
WC05904ZTL |
2019年8月 |
1.最大速度；2.水平路面制動(dòng) |
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3 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司 |
EPW61 |
2020.5.7 |
最大速度 |
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4 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
昆山安明泰機(jī)電科技有限公司 |
AMT-N1A |
20190602 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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5 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司 |
DYW50(A500） |
合格證：2020-05-19 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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6 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
上海威之群機(jī)電制品有限公司 |
WISKING1023 |
2020.5.26 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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7 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2020年5月18日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
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8 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2020年6月10日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
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9 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
— |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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10 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2019年06月05日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.最大速度；3.水平路面制動(dòng)；4.充電時(shí)抑制行駛 |
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11 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2019年11月10日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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12 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
永康市優(yōu)哈電器有限公司 |
YHW001-A |
2020年5月9日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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13 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
永康市優(yōu)哈電器有限公司 |
YHW001-A |
190805 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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14 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 |
W5213 |
2018年3月7日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
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15 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
中山市福仕得健身器材有限公司 |
YC100 |
2020年04月27日 |
1.最大速度；2.水平路面制動(dòng)；3.最大安全坡度制動(dòng)；4.駐坡性能 |
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16 |
軟性親水接觸鏡 |
（韓國(guó)）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. |
Zero Seven Natural |
2019.12 |
含水量 |
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17 |
軟性親水接觸鏡 |
百事康有限責(zé)任公司 BESCON CO.,LTD |
Tutti One Day Color |
2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 |
后頂焦度 |
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18 |
軟性親水接觸鏡 |
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 |
Realcon Color 40 |
2018.06.07 |
含水量 |
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19 |
軟性親水接觸鏡 |
珀麗拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd |
Zero Seven Natural |
2019.05.15 |
含水量 |
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20 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
DB |
2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
|
21 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
UB |
2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
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22 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
M.I CONTACT Co.,Ltd. 目愛(ài)光學(xué)有限公司 |
VENUS EYES |
07/2019 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
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23 |
中頻治療儀 |
北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> |
ECM99-IIB |
2019年12月31日 |
使用說(shuō)明書(shū) |
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24 |
胰島素泵 |
珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
IP-101-Ⅱ |
2019-03-19 |
可聽(tīng)報(bào)警信號(hào) |
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25 |
面部皮膚注射泵 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
Skin 2 Skin Med |
2020-03-26 |
報(bào)警要求 |
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26 |
輸液泵 |
深圳市奧生科技有限公司 |
OIP-900 |
2020.05 |
樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用 |
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27 |
注射泵 |
北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
SPA112 |
2020-01 |
可聽(tīng)報(bào)警信號(hào) |
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28 |
注射泵 |
湖南康達(dá)生物科技有限公司 |
XB-1500 |
2020-05 |
可聽(tīng)和可視報(bào)警 |
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29 |
注射泵 |
長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司 |
DPfusion SP1 |
20200401 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警 |
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30 |
驗(yàn)光儀 |
上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司 |
ARK7800B |
2020.05 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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31 |
一次性使用鼻氧管 |
江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司 |
A |
20191105 |
泄漏 |
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32 |
一次性使用鼻氧管 |
江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司 |
NOTDDL/雙孔雙支管型 |
20191010 |
泄漏 |
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33 |
一次性使用鼻氧管 |
石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司 |
YB-A型 |
2019年12月07日 |
無(wú)菌 |
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34 |
一次性使用濕化鼻氧管 |
煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司 |
AJJ-200 |
2020年03月24日 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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35 |
一次性使用無(wú)菌鼻氧管 |
北京紅祥聚科貿(mào)有限公司 |
2.0m雙鼻孔成人型 |
20200327 |
泄漏 |
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36 |
電子體溫計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21C |
20190322 |
技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
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37 |
電子體溫計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
|
38 |
電子體溫計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
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39 |
電子體溫計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-901 |
20200225 |
1.顯示范圍；2.分辨力；3.最大允許誤差；4.重復(fù)性；5.測(cè)量完成提示功能；6.低溫和超溫提示功能；7.測(cè)量時(shí)間；8.記憶功能；9.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能；10.技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
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40 |
電子體溫計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-901 |
2020年5月8日 |
技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
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41 |
數(shù)字式電子體溫計(jì) |
東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司 |
C-600 |
20191208 |
技術(shù)說(shuō)明書(shū) |
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42 |
醫(yī)用電子體溫計(jì) |
北京康祝醫(yī)療器械有限公司 |
KD3311 |
2017年02月17日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.隨機(jī)文件 |
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43 |
小型醫(yī)用制氧機(jī) |
佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 |
ZY-5AC |
2020年6月9日 |
振動(dòng)與噪聲 |
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44 |
小型醫(yī)用制氧機(jī) |
黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司 |
YS-300YW |
20180912 |
氧濃度 |
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45 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HYQ05A |
2020年4月1日 |
外部標(biāo)記 |
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46 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司 |
A05R |
2019-02-18 |
外部標(biāo)記 |
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47 |
醫(yī)用制氧機(jī) |
丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司 |
HN-3T |
2019/09/28 |
振動(dòng)與噪聲 |
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48 |
醫(yī)用制氧機(jī) |
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 |
K5B-3 |
2020.03.10 |
氧濃度 |
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49 |
制氧機(jī) |
江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 |
SS-3W |
20200330 |
振動(dòng)與噪聲 |
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50 |
制氧機(jī) |
江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
9F-3 |
2018/11/28 |
氧濃度 |
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51 |
超聲中頻藥物導(dǎo)入儀 |
沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司 |
ZK-TD-01 |
2019年07月22日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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52 |
電腦中頻治療儀 |
青島中和醫(yī)療器械有限公司 |
ZH831 |
2020年5月19日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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53 |
中頻電療儀 |
廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司 |
YK-2000B |
20200523 |
輸入功率 |
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54 |
中頻定向藥透儀 |
西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 |
JBR-1A |
2020年3月11日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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55 |
中頻多功能治療儀 |
黑龍江省玉麒麟科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
YQL-801 |
2019.10.10 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.連接——概述 |
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