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UDI I 天津：UDI全域試點(diǎn) 搭建智慧追溯平臺

日期:2021-03-09

UDI I 天津：UDI全域試點(diǎn) 搭建智慧追溯平臺

2020年，天津市藥監(jiān)局以黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向?yàn)楦韭肪€，按照國家藥監(jiān)局總體工作要求以及專項(xiàng)會議工作部署，著力推進(jìn)UDI“三醫(yī)聯(lián)動”試點(diǎn)進(jìn)展，率先完成全推廣、成映射、建追溯、立標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)亮點(diǎn)工作。
廣泛應(yīng)用? 全面推廣
結(jié)合天津工作實(shí)際，天津市藥監(jiān)局聯(lián)合市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委于2020年5月25日印發(fā)了《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，協(xié)同推進(jìn)試點(diǎn)工作，并于6月30日如期完成第一批試點(diǎn)工作任務(wù)。2020年9月24日，國家藥監(jiān)局UDI試點(diǎn)工作推進(jìn)會在天津召開，提出了UDI試點(diǎn)全域推廣新要求。天津市藥監(jiān)局高度重視、大膽嘗試、積極創(chuàng)新，于2020年10月30日再次會同市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委印發(fā)了《關(guān)于聯(lián)合開展天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的通知》，擴(kuò)大試點(diǎn)品種和試點(diǎn)單位范圍，開創(chuàng)了UDI全域試點(diǎn)“三醫(yī)聯(lián)動”工作新局面。
為有效推動落實(shí)，天津市藥監(jiān)局積極組織培訓(xùn)并在監(jiān)督檢查中開展宣傳引導(dǎo)。今年1月21日，該局印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步推進(jìn)試點(diǎn)工作深入開展。在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，天津市藥監(jiān)局還專門編制了《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼操作工作指南（試行）》，指導(dǎo)注冊人完成編碼賦碼工作。全域試點(diǎn)實(shí)施后，天津市注冊人向國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫上傳產(chǎn)品標(biāo)識（DI）數(shù)據(jù)從近2萬條顯著提升至今年3月4日的66007條，占國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫已發(fā)布數(shù)據(jù)總量的15.7%，并持續(xù)保持上漲。
兩碼映射? 三醫(yī)聯(lián)動
為推動試點(diǎn)全域?qū)嵤?，天津市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局多次深入醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展調(diào)研。天津市衛(wèi)健委多次會同市藥監(jiān)局組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作部署與培訓(xùn)，推進(jìn)系統(tǒng)改造和掃碼使用，為實(shí)現(xiàn)UDI在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)有效銜接奠定基礎(chǔ)。
以“國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室”落戶天津?yàn)槠鯔C(jī)，天津市藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)與市醫(yī)保局合作，將UDI編碼嵌入由市醫(yī)保局運(yùn)維的“國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”和“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”中，并就國家集采醫(yī)用耗材的質(zhì)量評估、監(jiān)督抽檢、全程可溯等方面工作與國家醫(yī)保局和天津醫(yī)保局達(dá)成高度共識。天津市藥監(jiān)局還會同市醫(yī)保局制定了《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼映射工作指南（試行）》，指導(dǎo)注冊人在醫(yī)藥采購平臺上報企業(yè)信息時，更加準(zhǔn)確、便捷地填報UDI和醫(yī)保編碼，完成兩碼映射，實(shí)現(xiàn)信息共享。
搭建平臺? 串鏈追溯
天津市藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺建設(shè)之初便預(yù)留了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管模塊，在UDI試點(diǎn)工作啟動后，該局全力建設(shè)“UDI可追溯系統(tǒng)”。該系統(tǒng)以UDI為主數(shù)據(jù)鏈條，貫穿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和患者端各環(huán)節(jié)的追溯數(shù)據(jù)，能夠通過UDI實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追蹤溯源、應(yīng)用場景拓展和統(tǒng)計(jì)查詢等功能，為深入開展全程追溯、不良事件監(jiān)測及精準(zhǔn)召回和實(shí)現(xiàn)公眾查詢等打下良好基礎(chǔ)。
目前，天津市藥監(jiān)局正在積極統(tǒng)籌，著力推動UDI可追溯系統(tǒng)與市醫(yī)保局“國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”和“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，為打破信息孤島，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、價格監(jiān)測、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享奠定基礎(chǔ)，也為國家藥監(jiān)局加強(qiáng)國家集中帶量采購產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作提供保障支撐。
先行先試? 轉(zhuǎn)化成果
結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，天津市藥監(jiān)局組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械追溯體系設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求》地方推薦性標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)一步推動UDI試點(diǎn)工作進(jìn)展，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化，指導(dǎo)全市生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立健全追溯管理體系發(fā)揮了一定作用。
下一步，天津市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮既有優(yōu)勢，推進(jìn)試點(diǎn)工作深入、持續(xù)、廣泛開展，積極探索UDI在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療領(lǐng)域的拓展應(yīng)用，及時發(fā)現(xiàn)并解決使用中的問題，為國家層面全域?qū)嵭邢刃邢仍?，積累可推廣、可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。

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