醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會事業(yè)局，各有關單位：??2019年7月以來，福建省認真貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》精神，按照《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》要求，積極開展醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)試點工作。2019年9月我省成立UDI試點工作部門協(xié)作工作小組，2020年7月省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關于進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的通知》(閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號)。在各部門、各單位的通力協(xié)作下，我省UDI試點工作取得一定的成效。2021年我省又被國家列入全域推進UDI試點省份。為全面持續(xù)推進我省UDI系統(tǒng)建設工作，現(xiàn)就有關工作通知如下：??
一、調(diào)整和充實“UDI”建設工作機構??進一步強化“三醫(yī)聯(lián)動”推進UDI建設，調(diào)整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領導機構，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”?！八拇a映射組”主要負責推進UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用研究，探索唯一標識在采購、結算中的應用模式，在海關、商務，工信部門的推廣運用。調(diào)整后的福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組成員名單見附件1。??
二、明確工作目標??（一）生產(chǎn)領域??國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。??其他省內(nèi)III類產(chǎn)品的企業(yè)應于2021年7月1日前將III類產(chǎn)品標識（DI）上傳到國家局，并指定專員對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。??2021年7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應當將其產(chǎn)品標識（DI）上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，并在產(chǎn)品上市銷售前完成賦UDI碼工作。??鼓勵其他已上市的Ⅱ類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)盡早完成產(chǎn)品UDI的賦碼工作。??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提升產(chǎn)品的賦碼質(zhì)量，做好成品入庫前的掃碼驗證工作，防止無效碼的產(chǎn)品流入市場；同時，企業(yè)應當根據(jù)自身產(chǎn)品的特點，充分考慮使用機構在臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位（DI）關聯(lián)性，在賦碼層級設計上提升科學性，合理性及終端使用的便利性。??（二）經(jīng)營領域??醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)應當于2021年7月1日前實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。各設區(qū)市市場監(jiān)管局負責督促醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)落實UDI在流通環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實施UDI系統(tǒng)的運用，并于7月底前向省藥監(jiān)局報送轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施UDI的情況。??（三）使用領域??省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)保局共同推進UDI在使用領域的運用，推進UDI與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”建立映射關系，省級陽光采購平臺根據(jù)映射情況完善平臺數(shù)據(jù)UDI標識。各級衛(wèi)生健康部門和市場監(jiān)管局要共同督促相應級別醫(yī)療機構加強本單位信息化系統(tǒng)建設，運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。??已實現(xiàn)通過UDI掃碼解析等院內(nèi)入庫、出庫、消耗等各環(huán)節(jié)的運用的UDI試點示范醫(yī)療機構（名單見附件２），于2021年7月1日前完成UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現(xiàn)UDI碼的“一碼聯(lián)通”。??UDI試點醫(yī)療機構應當于2021年９月30日前實現(xiàn)對所有已賦UDI碼產(chǎn)品的UDI碼解析和運用，積極推進已賦UDI碼的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉，推動運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。UDI試點醫(yī)療機構不再接收《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種2021年1月1日之后生產(chǎn)的無UDI碼的產(chǎn)品，但不應拒絕此日期前生產(chǎn)的無UDI碼產(chǎn)品。??其他醫(yī)療機構應當參照“醫(yī)療機構UDI實施指南”積極推進UDI工作，運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。??全國統(tǒng)一的國家醫(yī)保編碼落地后，各單位應當及時做好UDI碼與國家醫(yī)保編碼的映射工作。??
三、實施工作指南??省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組總結了一年多來的UDI試點工作的經(jīng)驗和做法，制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的UDI實施指南（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實施指南詳見附件３、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)UDI實施指南詳見附件4、醫(yī)療機構UDI實施指南詳見附件5），供大家參考和借鑒，請各單位在實際工作中加以運用，不斷提升UDI系統(tǒng)建設工作的規(guī)范化水平。??
四、發(fā)揮示范引領作用??省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組對UDI系統(tǒng)試點工作進行了評估，現(xiàn)將工作積極性高、試點推進工作較好的廈門、福州、泉州3個設區(qū)市市場監(jiān)管局，大博醫(yī)療科技股份有限公司、英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、福建國藥器械有限公司、福建優(yōu)智鏈醫(yī)療科技有限公司2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、廈門弘愛醫(yī)院、福州市第二醫(yī)院、泉州市正骨醫(yī)院4家醫(yī)療機構列入福建省UDI試點示范單位，各示范單位要進一步完善UDI系統(tǒng)建設，并積極總結本單位的實踐經(jīng)驗，切實做到示范引領作用。其他單位應主動學習、借鑒示范單位好的做法，積極參與到UDI系統(tǒng)建設中。??
五、強化保障措施??（一）納入考評管理。進一步落實市級層面工作責任，省藥監(jiān)局繼續(xù)把推進UDI的成效作為對各設區(qū)市藥品滿意度年度考評項目之一；各級衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門要積極配合市場監(jiān)管部門落實醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療機構的運用。??（二）加大宣傳培訓。今年將開展新一輪的相關政策及業(yè)務的宣傳培訓工作。鼓勵賦碼機構、第三方技術支持單位、醫(yī)療器械協(xié)會等采取形式多樣的培訓方式，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及市級監(jiān)管部門等開展有針對性業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強業(yè)務指導。各級各相關部門要積極采取措施，加大實施醫(yī)療器械唯一標識的政策宣貫力度，通過正面引導，形成良好的輿論氛圍。??（三）及時通報情況。省級工作協(xié)作小組將適時組織督查小組對各地開展醫(yī)療器械唯一標識工作進展情況進行檢查，總結好的經(jīng)驗，推廣好的做法。對推廣成效好的單位進行通報表揚；對開展進度慢的，各級市場監(jiān)管部門要加大日常監(jiān)督檢查力度。
