? ? ? 春節(jié)期間，聽聞一位在外企做質(zhì)量工作許久的朋友，即將離開了舒適的大外企，加入民企，對未來既憧憬，又同時做好了搏擊的準備。而另一位心心念念想要去民企試試的朋友，在最后時刻還是放棄了民企的offer，安心地留在了外企的舒適圈。隨著中國本土器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，外企和民企已逐漸形成各自的質(zhì)量風格。二者孰是孰非？實則各有千秋！我謹以自己在外企和民企的實際工作體會，談一談兩種類型的企業(yè)在質(zhì)量法規(guī)工作上究竟有何差異！

01

質(zhì)量文化不同

? ? ? ?第一，質(zhì)量文化的差異。外企跟隨總部的步伐，幾十年醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的積淀，加上與本土文化的匹配，每一家企業(yè)都獨具一格。就像我們平時在醫(yī)療器械展會上看到的企業(yè)展臺一樣，每家都有自己的專屬Style。外企很注重質(zhì)量文化的熏陶，盡管不是每一家公司都喊出“質(zhì)量第一”這樣響亮的口號，但卻實打?qū)嵉匕奄|(zhì)量放在了一個非常重要的位置上。從員工的質(zhì)量意識培養(yǎng)、產(chǎn)品的質(zhì)量標準建立，到研發(fā)質(zhì)量控制的嚴謹，及營造持續(xù)改善的氛圍等等，外企的質(zhì)量文化已深深扎根于企業(yè)的靈魂深處，成為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的一部分。

? ? ? ?而民企的質(zhì)量文化往往來自于創(chuàng)始人的老板文化：老板對質(zhì)量苛求，質(zhì)量就會受到重視；老板覺得差不多就行，那底下人會覺得差多一點也行，因此民企的質(zhì)量文化跟外企相比分化較大。在民企發(fā)展的不同時期，質(zhì)量受到的重視程度也不一樣，初創(chuàng)期拼命做研發(fā)拿證，質(zhì)量要為拿證服務(wù)，上市后產(chǎn)品質(zhì)量問題頻發(fā)，質(zhì)量要為采購和生產(chǎn)服務(wù)。民企的質(zhì)量文化更加注重產(chǎn)品質(zhì)量、接地氣、務(wù)實，但是總感覺停留在如何滅火的所謂“術(shù)”的階段，而從滅火到預防火災所謂“道”的境界，還有很大的上升空間。

02

體系成熟度不同

? ? ? ?第二，質(zhì)量體系成熟度不同。外企的質(zhì)量體系有一個顯著的特點，其總部都有一套成熟的質(zhì)量體系，其國內(nèi)工廠，要考慮如何將總部的質(zhì)量體系，融入國內(nèi)生產(chǎn)的實際需求，我們通常叫做“本地化”。既要滿足總部的要求，又要高效地支持本地運營。當下外企的在華工廠，質(zhì)量體系都是經(jīng)過無數(shù)次審核磨煉起來的，F(xiàn)DA 820，NMPA GMP，ISO 13485、MDSAP、客戶審廠……無數(shù)次的捶打和整改，可以說成熟的外企已經(jīng)沒有太大的紕漏了。想在成熟的體系上玩出新花樣，就是一件非常難的事情了，因此我們常?？吹酵馄蟮馁|(zhì)量人想出業(yè)績也比較難。好在外企的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)中還包括持續(xù)改善，把企業(yè)對社會對病人的承諾當回事，可以在成熟體系的基礎(chǔ)上，不斷加深員工對質(zhì)量的新認識，提升大家的工作的榮譽感和使命感，因此也不難理解為何外企相對民企更舍得在員工培養(yǎng)和培訓上面投入。

? ? ? ?對于在民營企業(yè)工作的朋友來說，質(zhì)量體系的成熟度遠沒有外企那么堅實，特別是最近一兩年，大量醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)。產(chǎn)品的研發(fā)不夠嚴謹，急急忙忙趕著要拿證上市，質(zhì)量體系搭建的不夠完善，磕磕絆絆總會有很多閃失。我也看到很多民企的質(zhì)量法規(guī)同行，不幸成為企業(yè)體考不順或者注冊延遲的“背鍋俠”。部分民營企業(yè)的質(zhì)量人，是從外企挖過來的，是在成熟的質(zhì)量體系下工作和成長起來的。而當他們面對初創(chuàng)企業(yè)巨大的拿證壓力和成本限制時往往也會困惑和無助。一方面在民企工作的質(zhì)量同行們應該深刻理解初創(chuàng)企業(yè)野蠻生長的難處，另一方面民企的老板們也應該給予質(zhì)量法規(guī)工作更多的耐心和資源，讓質(zhì)量工作的效益彰顯出來。

03

職責權(quán)限分工不同

? ? ? ?第三個差異是在職責分工方面。外企一般規(guī)模較大，人員分工很細，從體系，到產(chǎn)品質(zhì)量控制、實驗室檢測、注冊法規(guī)、上市后監(jiān)管、工藝質(zhì)量等樣樣齊全。每人都堅守著自己的一畝三分田，循規(guī)蹈矩，按照既定的流程要求，做著分內(nèi)的事。

? ? ? ? 民企在這方面就會“有趣”很多了。為什么用了“有趣”這個詞？因為大部分民企工作的質(zhì)量同行被老板要求獨擋一面，往往一個人當一個團隊用，接觸面變廣了，知識面也拓展了不少，甚至人際圈子都發(fā)生了翻天覆地的變化。他們每天做著各種各樣新奇的事情，接觸各色人群，也算是職場生涯的一大樂趣。當然，樂趣的背后是巨大的辛苦付出和對生活的部分舍棄！我聽說很多民企辦公桌旁配折疊床，也見證過為了達成目標通宵達旦的加班。我也親身體驗過凌晨三點回家的驚心動魄。辛苦多，加班多，體驗多，收獲多，成長多，這是我在民企做質(zhì)量工作的深刻體會。在外企干久的人很難吃下這種苦，當然外企工作的代價就是成長確實慢了些，只有深度、缺乏廣度?？瓷先ビ惺旯ぷ鹘?jīng)驗，往往會的技能也只相當于干了一年。

04

研發(fā)質(zhì)控水平不同

? ? ? ?我們再說說當下流行的研發(fā)質(zhì)量控制。我們經(jīng)常問大家質(zhì)量是檢驗出來的嗎？大家異口同聲：“不是，質(zhì)量是研發(fā)出來的，是生產(chǎn)出來的?！倍F(xiàn)實情況如何大家心知肚明。先說說外企的風格，在研發(fā)質(zhì)量控制方面外企推崇PDCA，想好了再干，一步一個腳印地走。外企的研發(fā)大部分在國外，國內(nèi)有部分外企也設(shè)有研發(fā)團隊。但是每家企業(yè)都有自己標準的設(shè)計開發(fā)控制流程，特別是設(shè)計開發(fā)驗證&確認，設(shè)計開發(fā)評審，設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移流程等關(guān)鍵過程都被要求履行并記錄得清清楚楚，容不得一點模糊。有時對研發(fā)過程的死摳讓我自己都覺得是不是過了？

? ? ? ?如果研發(fā)在國外、生產(chǎn)在國內(nèi)，國內(nèi)的質(zhì)量部門也會基于國內(nèi)法規(guī)的要求，對國外的設(shè)計開發(fā)輸出進行評估，并且轉(zhuǎn)換為國內(nèi)工廠的生產(chǎn)輸入，再編撰符合國內(nèi)法規(guī)要求的注冊文檔。研發(fā)質(zhì)量控制水平是考驗每一個外企的硬指標，外企擅長將各種質(zhì)量管理工具用到極致，過程能力監(jiān)控，風險管理，6 sigma，8D/CAPA等，質(zhì)量人的本事可以說發(fā)揮得淋漓盡致。所以我們常?？吹酵馄笞鲅邪l(fā)很慢，卻也比較扎實，追求一次把事做到位。

???????與此不同，民企的研發(fā)質(zhì)量控制與其說是控制，不如說是“補作業(yè)”。什么叫補作業(yè)，就是由于研發(fā)部忙于追求研發(fā)速度無暇顧及設(shè)計開發(fā)文檔，讓研發(fā)質(zhì)量控制人員跟著補文檔。這種研發(fā)質(zhì)控雖然解放了研發(fā)人員的文檔負荷，但也讓研發(fā)品質(zhì)變得粗糙，一味求快往往欲速而不達。我親眼見到很多民企研發(fā)了半年了都沒仔細研究過產(chǎn)品標準、注冊審查技術(shù)指導原則以及同行的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，一次次送檢、改設(shè)計補測，一次次體考開缺陷開CAPA，這是很多民企在追求速度和品質(zhì)之間面臨的棘手問題。

05

在器械大發(fā)展時代實現(xiàn)我們的價值

? ? ?? 最后，我想說的是，不管在什么背景的企業(yè)里工作，作為從事醫(yī)療器械行業(yè)工作的質(zhì)量人，都應當有自己的職業(yè)操守，這是我們做這份工作的出發(fā)點。監(jiān)管層一直說“水平不行可以學習、質(zhì)量造假不可饒恕”，直至立法將醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量造假入刑！“做一行愛一行”這句口號，在當今“內(nèi)卷化”的職場，看著虛無空洞，但卻是我們每天努力工作的追求，也是行業(yè)發(fā)展的動力。

? ?“口碑”這個詞，看起來格局很高，卻常常在利益面前被砸在了地上。質(zhì)量人的口碑，來自職場中的點點滴滴，更源自于我們對職業(yè)操守的堅持。醫(yī)療器械公司和普通制造業(yè)不同，我們生產(chǎn)的是醫(yī)療器械，當我們制造產(chǎn)品的同時，也搭建起和病人之間的聯(lián)系。當我們自己或親人去醫(yī)院看病時，我們打心底里希望我們用到的器械能夠治好我們的疾病、撫慰我們的心靈，而這能否實現(xiàn)就取決于我們對醫(yī)療器械質(zhì)量的默默堅守和不懈追求！