【分享】進(jìn)口心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械有哪些特殊的檢驗要求？

進(jìn)口心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械有哪些特殊的檢驗要求？“醫(yī)療器械”是指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》列入國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門所制定的醫(yī)療器械分類目錄范圍的貨物。“醫(yī)療物資”除醫(yī)療器械外，還包括藥品和衛(wèi)生檢疫特殊物品等貨物。進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。國家質(zhì)檢總局于2007年發(fā)布了《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第95號發(fā)布），隨后又發(fā)布了《關(guān)于暫緩施行〈進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法〉的公告》（國家質(zhì)檢總局公告2007年第172號）。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管仍按《進(jìn)出口商品檢驗法》及有關(guān)的規(guī)范性文件執(zhí)行。

制度依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口心臟起搏器檢驗監(jiān)管工作的通知》（國質(zhì)檢檢函〔2005〕260號）。《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）。《關(guān)于對進(jìn)口呼吸機(jī)實施進(jìn)口商品法定檢驗相關(guān)要求的通知》（質(zhì)檢檢函〔2015〕43號）。《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（國家質(zhì)檢總局、海關(guān)總署、商務(wù)部、民政部公告2006年第17號）。

檢驗依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照海關(guān)總署指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。在食品藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的“醫(yī)療器械許可證”的附件“醫(yī)療器械注冊登記表”上，載明了對應(yīng)產(chǎn)品所適用的主要標(biāo)準(zhǔn)。

檢驗實施

1.檢驗地點進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當(dāng)在申報的目的地檢驗。對于需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，由使用地海關(guān)實施檢驗。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署指定的海關(guān)實施檢驗。

2.檢驗內(nèi)容海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；（2）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（3）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；（4）說明書、隨機(jī)文件資料的核查；（5）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（6）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（7）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（8）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（9）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

3.檢驗結(jié)果處置進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，出具“檢驗檢疫處理通知書”，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，責(zé)令當(dāng)事人銷毀或者退貨，并上報海關(guān)總署。

進(jìn)口心臟起搏器的特殊要求

1.檢驗地點自2005年6月1日起，心臟起搏器在指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。（1）自2020年3月1日起，經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已經(jīng)在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器。（2）其他進(jìn)口心臟起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)實施檢驗。

2.?？诤ｊP(guān)檢驗?zāi)Ｊ?/span>海口海關(guān)對臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進(jìn)口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照海關(guān)實際風(fēng)險布控指令執(zhí)行。經(jīng)檢驗合格的，?？诤ｊP(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批準(zhǔn)文件不一致或?qū)儆诮惯M(jìn)口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

3.北京海關(guān)、上海海關(guān)檢驗?zāi)Ｊ?/span>進(jìn)口心臟起搏器實施“全數(shù)檢驗＋符合性驗證”檢驗監(jiān)管模式。“全數(shù)檢驗”即海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器逐臺實施檢驗、逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”的合格評定活動。“符合性驗證”即海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器核查強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的監(jiān)督管理活動。（1）北京海關(guān)、上海海關(guān)按照《進(jìn)口許可制度民用商品入境驗證管理辦法》的要求，查驗強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，并委托指定檢測機(jī)構(gòu)對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測。（2）指定檢測機(jī)構(gòu)受理委托后，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及遵照有關(guān)要求，對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測，檢測合格后逐臺出具“檢測報告”。（3）北京海關(guān)、上海海關(guān)在認(rèn)真核查指定檢測機(jī)構(gòu)出具的“檢測報告”后，逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。每臺檢驗合格的進(jìn)口心臟起搏器應(yīng)附有相對應(yīng)的“入境貨物檢驗檢疫證明”原件和“檢測報告”原件，且“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”要列明相應(yīng)的起搏器產(chǎn)品編號。

進(jìn)口呼吸機(jī)的特殊要求從2015年2月1日起，HS編碼為9019200000的臭氧治療器、氧氣治療器等器具（還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器）實施法定檢驗。根據(jù)《進(jìn)口呼吸機(jī)檢驗監(jiān)管工作規(guī)范（試行）》（質(zhì)檢檢函〔2015〕43號附件），對進(jìn)口呼吸機(jī)實施動態(tài)風(fēng)險管理。其中，治療呼吸機(jī)、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、人工復(fù)蘇器、氣動急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備等類別的呼吸機(jī)（技術(shù)特征詳見質(zhì)檢檢函〔2015〕43號附件）為實施高風(fēng)險管理的呼吸機(jī)。

1.檢驗地點進(jìn)口高風(fēng)險呼吸機(jī)在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等地海關(guān)實施檢驗。進(jìn)口其他呼吸機(jī)按照目的地檢驗的原則實施檢驗監(jiān)管。

2.檢驗?zāi)Ｊ?/span>根據(jù)風(fēng)險程度的高低，確定相應(yīng)的檢驗監(jiān)管方式。進(jìn)口呼吸機(jī)的檢驗監(jiān)管可采取組織檢驗的方式，采信第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的特殊要求根據(jù)《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》，進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的檢驗除通用要求外，還應(yīng)符合以下要求：1.進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進(jìn)出境商品目錄》），均應(yīng)實施檢驗。2.捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。3.海關(guān)總署對進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國的代理機(jī)構(gòu)向海關(guān)總署申請登記；對國外捐贈機(jī)構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關(guān)總署進(jìn)行備案，并由海關(guān)總署對備案材料是否符合要求進(jìn)行預(yù)審。必要時，海關(guān)總署將組織實施裝運(yùn)前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關(guān)總署做特殊處理。