醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：?

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：?

1、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；?

4、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

5、臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。?

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。第三條 對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應當向國家 食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

?對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

—《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

2017年1月1日施行

醫(yī)療器械優(yōu)先審批特殊情形

在醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件中，臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械包含一種特殊情形，2020年10月29日器審中心發(fā)布通告對這種特殊情形進行了說明：

針對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術審評中心進行優(yōu)先審評，符合《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》要求時，可附帶條件批準上市。

如何判定特殊情形：

同時符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：?

（一）產品預期用于嚴重危及生命疾病的診斷和治療；?

（二）針對該疾病，目前國內尚無有效的診斷或治療手段；?

（三）產品工作原理明確，設計定型，具有一定的理論及試驗基礎；?

（四）臨床試驗數據應能夠證明產品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

—以上信息來源于《關于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關事宜的通告》

特殊情形申請途徑及所需資料

對于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊，應同時注明該產品屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

除優(yōu)先審批所要求的申報資料外，申請人還應提交支持該產品符合本通告第二條要求的資料，包括：?

（一）產品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景；?

（二）產品所具有的臨床使用價值及相關支持性資料；

（三）產品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據。

?

除《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應按照《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》的要求提交產品的注冊申報資料。

—《關于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關事宜的通告》

2020年10月29日施行

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核流程

1、申請：

申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》，并明確說明產品適用于何種情形，簡述理由，同時提交支持擬申請產品符合程序要求的資料；

可參考:《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》(試行)

2、受理：

通過電子申報系統(tǒng)提交；

審評部臨床部進行立卷審查；綜合業(yè)務部進行形式審查；

受理后立即進行審核；

3、審核：

專家審核：對于符合優(yōu)先審批條件（一）的優(yōu)先審批申請由專家論證審核；

產品選取5-7名臨床專家參與審核。參會專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。

優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室對專家審核意見進行確認。

中心審核：對于符合優(yōu)先審批條件（二）的優(yōu)先審批申請，由器審中心進行審核：

由審評部與臨床生物統(tǒng)計部對申報產品與所提交的國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃課題任務書中所述科技成果是否一致進行審核；

由綜合業(yè)務部對國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關證明文件進行審核；

不能判斷申報注冊產品是否列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的，由器械注冊司與國家科技部相關部門聯(lián)系，征求意見。

4、公示

在中心網站將申請人/產品名稱/申請理由進行予以公示；

公示時間應當不少于5個工作日；

公示有異議的，對相關意見研究后作出最終審核決定。