【資料】醫(yī)療器械注冊(cè)及相關(guān)法規(guī)大全(收藏)

medwo1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22407.html

2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查。

原文鏈接：

//www.cmde.org.cn/CL0004/22406.html

3、關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)155個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）

2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品155個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

原文鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210119110430164.html

4、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

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//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html

5、關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.

原文鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210118173649147.html

6、關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

原文鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html

1、100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械已審批通過(guò)！

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。這是自國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來(lái)，獲批上市的第100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

原文鏈接：

//www.cmde.org.cn/CL0004/22321.html

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

原文鏈接：

//www.cmde.org.cn/CL0004/22309.html

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查。

原文鏈接：

//www.cmde.org.cn/CL0004/22308.html

4、2020年12月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020年12月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息匯總。

原文鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210107150149183.html

5、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年12月31日）

為進(jìn)一步滿(mǎn)足企業(yè)公眾查詢(xún)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。

原文鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210106150146108