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蘇州又一家獨(dú)角獸赴港上市,這家公司做了兩件大事:填補(bǔ)臨床空白和建立三代生態(tài)圈

日期:2021-01-25

蘇州又一家獨(dú)角獸赴港上市,這家公司做了兩件大事:填補(bǔ)臨床空白和建立三代生態(tài)圈

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許多人在被診斷為不孕不育之前,并不知道“生一個(gè)孩子”有多難。而隨著這部分人群的增加,人們對(duì)生孩子的定義不再是“理所當(dāng)然”,而是“夢(mèng)寐以求”。

1978年7月26日,世界首名試管嬰兒誕生,為這些人帶來(lái)了福音。經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展和驗(yàn)證,試管嬰兒是否和正常生育的孩子一樣健康、聰明,是急需解決的問(wèn)題之一。在蘇州工業(yè)園區(qū),就有這樣一家領(lǐng)軍人才企業(yè),致力于打造三代試管嬰兒的生態(tài)圈!它就是貝康醫(yī)療。
試管嬰兒臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)第一個(gè)吃“螃蟹”的公司
在過(guò)去的30年中,試管嬰兒技術(shù)不斷創(chuàng)新,歷經(jīng)了一代試管嬰兒、二代試管嬰兒,目前試管嬰兒技術(shù)正邁向三代。一代試管嬰兒技術(shù)針對(duì)女性不孕,解決了卵子問(wèn)題;二代試管嬰兒技術(shù)針對(duì)男性不育,解決了精子問(wèn)題;三代試管嬰兒技術(shù)是在一代、二代基礎(chǔ)上真正實(shí)現(xiàn)了胚胎的擇優(yōu)選擇,可以篩選出一個(gè)沒(méi)有染色體疾病和遺傳病的胚胎進(jìn)行植入。
根據(jù)公開(kāi)資料顯示,2019年,中國(guó)不孕不育現(xiàn)狀嚴(yán)峻,每6對(duì)夫婦就有1對(duì)面臨生育問(wèn)題,輔助生殖總周期數(shù)達(dá)到80萬(wàn)周期,是美國(guó)的一倍,中國(guó)是目前全球最大的輔助生殖市場(chǎng)。
然而,中國(guó)試管嬰兒技術(shù)平均成功率不足50%,不孕不育患者往往要經(jīng)歷2次以上失敗,花費(fèi)2年時(shí)間才能成功孕育一個(gè)寶寶。臨床最大的痛點(diǎn)在于只能通過(guò)“眼睛”來(lái)判定胚胎形態(tài),然后進(jìn)行植入,所以無(wú)法確定胚胎是否有染色體疾病和遺傳病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,貝康醫(yī)療是中國(guó)輔助生殖基因檢測(cè)解決方案最領(lǐng)先創(chuàng)新平臺(tái)。貝康醫(yī)療在2020年2月上市的PGT-A試劑盒,是國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第三代試管嬰兒技術(shù)(PGT)的試劑盒,類(lèi)別為三類(lèi)醫(yī)療器械(國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)中最高級(jí)別),換言之,貝康醫(yī)療成為在PGT市場(chǎng)上目前首家獲得認(rèn)證的試劑盒制造商。
貝康醫(yī)療的三代試管PGT-A創(chuàng)新產(chǎn)品讓臨床第一次突破了技術(shù)瓶頸,實(shí)現(xiàn)了胚胎在全基因水平的精準(zhǔn)篩查,從而挑選一個(gè)健康胚胎植入。根據(jù)公司4年全球最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰撼晒β侍岣咧?2%,流產(chǎn)率降低到6.9%,具有顯著的臨床意義和價(jià)值。這為所有輔助生殖中心提供了全新“優(yōu)生”可能。貝康醫(yī)療獲批的三代試管第一張注冊(cè)證,打開(kāi)了中國(guó)三代試管輔助生殖大門(mén),開(kāi)創(chuàng)了“有證”三代試管的新時(shí)代。
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此外,貝康醫(yī)療正在注冊(cè)PGT-M和PGT-SR試劑盒,預(yù)計(jì)分別將于2022年和2024年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)證。屆時(shí),兩款產(chǎn)品將與PGT-A試劑盒一道,構(gòu)成一個(gè)全面覆蓋三代試管基因檢測(cè)需求的試劑盒系列。貝康醫(yī)療針對(duì)客戶具體的個(gè)性化需求,為客戶提供一站式的定制化綜合解決方案,公司產(chǎn)品涉獵范圍從植入前階段擴(kuò)展至產(chǎn)前(CNV試劑盒)和產(chǎn)后階段(WES試劑盒),打造了覆蓋「孕前、產(chǎn)前、新生兒」的三級(jí)預(yù)防體系的全生育周期產(chǎn)品線。
匠人精神,打造三代試管嬰兒檢測(cè)的生態(tài)圈

我國(guó)輔助生殖醫(yī)療的發(fā)展也突飛猛進(jìn),經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也從2007年的95家突增到2012年的379家,截止到2019年12月31日,這一數(shù)字已達(dá)到517家。我國(guó)每年的輔助生殖總周期數(shù)約80萬(wàn),平均每個(gè)周期10個(gè)胚胎,共計(jì)每年新增800萬(wàn)胚胎需要存儲(chǔ),意味著每年至少需要1000臺(tái)智能冷凍存儲(chǔ)設(shè)備。

2018年中國(guó)專家共識(shí)指出,“凍存胚胎盡可能在5年之內(nèi)使用,擬再生育的夫婦最長(zhǎng)保存和臨床使用期限不要超過(guò)10年”。這意味著,輔助生殖中心需要長(zhǎng)期投入大量的、逐年遞增的存儲(chǔ)資源,包括存儲(chǔ)容器、存儲(chǔ)空間和管理、維護(hù)工作等。

目前生殖中心胚胎存儲(chǔ)面臨“三大難”:存儲(chǔ)難、操作難、管理難。隨著IVF周期數(shù)的逐年增加,胚胎存儲(chǔ)需求不斷提升,液氮罐數(shù)量越來(lái)越多;胚胎存儲(chǔ)和挑選依賴人力完成,任務(wù)繁重,負(fù)擔(dān)大;存儲(chǔ)和檢索依賴傳統(tǒng)的紙質(zhì)標(biāo)簽來(lái)實(shí)現(xiàn),容易遺失、遺漏,造成人為損失。

貝康醫(yī)療不僅僅是一家銷(xiāo)售試劑或儀器的公司,更是擁有為輔助生殖提供完整解決方案能力的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)公司,它具備全套的自動(dòng)化設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)能力。

公開(kāi)資料顯示,貝康醫(yī)療建立的高端生育設(shè)備研發(fā)制造中心,目前正在開(kāi)發(fā)四種基因檢測(cè)設(shè)備及儀器,包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低溫存儲(chǔ)儀(BSG800A)、自動(dòng)化工作站(BS1000)及NGS測(cè)序儀(DA500)。其中超低溫存儲(chǔ)儀獲得了歐盟CE認(rèn)證(健康和安全的金標(biāo)準(zhǔn))。上述設(shè)備及儀器均匹配了自動(dòng)化和智能技術(shù),可減少對(duì)人工操作的依賴,提高操作效率,降低成本并減少錯(cuò)誤率。


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隨著現(xiàn)有NGS實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)需求的增長(zhǎng)以及每年數(shù)百萬(wàn)新增的胚胎凍存需求,這些設(shè)備預(yù)計(jì)也能夠帶來(lái)近百億的市場(chǎng)規(guī)模。貝康醫(yī)療基于這些試劑、服務(wù)和儀器設(shè)備,打造全生育周期的臨床服務(wù)能力,成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
在未來(lái)5-10年,貝康有望立足于整個(gè)輔助生殖產(chǎn)業(yè),全面實(shí)現(xiàn)輔助生殖領(lǐng)域自動(dòng)化、國(guó)產(chǎn)化的硬件升級(jí),打造硬件新生態(tài),打造以三代試管嬰兒技術(shù)為核心的應(yīng)用服務(wù)生態(tài)圈。
在社會(huì)壓力之下,選擇以輔助生殖來(lái)孕育下一代的人群正在不斷增加。三代試管嬰兒技術(shù)的出現(xiàn),成為在選擇輔助生殖之下仍可以優(yōu)生優(yōu)育的重要技術(shù)突破。隨著首個(gè)國(guó)產(chǎn)PGT-A試劑盒的獲批上市(國(guó)械注準(zhǔn):20203400181),具備 PGT 資質(zhì)的醫(yī)院也會(huì)越來(lái)越多。老百姓可以在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成三代試管檢測(cè),求子心切的不孕不育患者不必再耗費(fèi)大量人力物力遠(yuǎn)赴海外做三代試管嬰兒。未來(lái)將幫助中國(guó)5000萬(wàn)不孕不育夫婦以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應(yīng)用三代試管嬰兒技術(shù)。
附件:國(guó)內(nèi)具備三代試管資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(80家)

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