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專家 I 自我檢驗(yàn)+委托檢驗(yàn)：革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的路徑探討

日期:2021-01-14

專家 I 自我檢驗(yàn)+委托檢驗(yàn)：革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的路徑探討

圖片



注冊(cè)檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊(cè)上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注。

《條例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告；也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)狀與問題



醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度實(shí)施源于1996年實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。該辦法規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械上市前需由認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具型式檢測(cè)報(bào)告。2000年實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱為《條例》）以及2000年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的雛形。此后，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》在2004年修訂時(shí)首次在法規(guī)條文中使用了“注冊(cè)檢測(cè)”的用語(yǔ)，并在第二章“醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)”中詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、程序、依據(jù)以及首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)免于注冊(cè)檢測(cè)的條件。自此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的法律地位得到了強(qiáng)化，注冊(cè)檢測(cè)作為臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)注冊(cè)的前置必經(jīng)程序，在產(chǎn)品全生命周期管理中的地位進(jìn)一步得以鞏固。2014年《條例》經(jīng)過首次修訂后，在第九、十、十一條對(duì)第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中應(yīng)提交的自檢報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，在第十六條對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)也有具體規(guī)定：“申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。”與2004年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相比，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度有了新的變化：一是將注冊(cè)檢測(cè)改為注冊(cè)檢驗(yàn)，并與產(chǎn)品技術(shù)要求同時(shí)規(guī)定在第三章；二是產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求的概念在2014年首次提出，取代了此前的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使之與國(guó)際慣例同步；三是強(qiáng)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求，而且還強(qiáng)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度在長(zhǎng)期的實(shí)踐中盡管發(fā)揮了一定作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)形勢(shì)的發(fā)展，它的不足逐漸呈現(xiàn)出來。這主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展艱難以及檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)化不足等三大問題。


醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/strong>



由于注冊(cè)檢驗(yàn)的強(qiáng)制性，所有第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前都要經(jīng)過注冊(cè)檢驗(yàn)，但數(shù)量有限的現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模并不能滿足日益增長(zhǎng)的檢驗(yàn)需求。截至2018年7月，中國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有54家，獨(dú)立于食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有11家，在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加掛牌子的有19家；另有藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)14家。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，可以看出這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年要承擔(dān)巨量檢驗(yàn)任務(wù)。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)外，還要承擔(dān)部分技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)督抽驗(yàn)等任務(wù)。因此，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本全年都是超負(fù)荷運(yùn)行。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專長(zhǎng)、檢驗(yàn)領(lǐng)域和檢驗(yàn)?zāi)芰τ兴煌?，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的類別自主選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。由于時(shí)間、業(yè)務(wù)范圍的限制，企業(yè)根本無法按照自己的意愿順利完成注冊(cè)檢驗(yàn)。


第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展舉步維艱



從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的發(fā)展歷史看，一直是要求有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)。這里的“資質(zhì)”，在2014年之前，是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門共同認(rèn)可；在2014年之后，是指經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門共同認(rèn)定。而認(rèn)定的條件，是指要同時(shí)符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的規(guī)定。應(yīng)該說，具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)不僅包括藥品監(jiān)督管理部門附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，還包括了一些社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的實(shí)踐來看，醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)一直由藥品監(jiān)督管理部門下的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品注冊(cè)與備案過程中卻是難被認(rèn)可的。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的“重負(fù)”，似乎是相互矛盾的。


醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)化不足



醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)是一種技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，可以市場(chǎng)化。誰(shuí)的服務(wù)效率高、技術(shù)水平高，誰(shuí)就有市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但是，縱觀整個(gè)醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)的歷史，市場(chǎng)化水平很低，主要表現(xiàn)在：（1）供求機(jī)制扭曲，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)活動(dòng)沒有向社會(huì)開放，社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告較少被用于產(chǎn)品注冊(cè)；（2）價(jià)格機(jī)制缺位，雖然存在商業(yè)性的委托檢驗(yàn)，但整體上沒有形成檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù)的市場(chǎng)價(jià)格機(jī)制；（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不足，體制內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受到過多“保護(hù)”，社會(huì)性的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體實(shí)力偏弱，良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并沒有形成；（4）市場(chǎng)效率不高，承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在繁重的任務(wù)之下分身乏術(shù)，造成了待檢產(chǎn)品數(shù)量過多和企業(yè)長(zhǎng)時(shí)間排隊(duì)的現(xiàn)象。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏業(yè)務(wù)資源，市場(chǎng)貢獻(xiàn)不足，整個(gè)檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)的效率低下。


革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的四個(gè)維度



醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度中，企業(yè)的主體責(zé)任是否履行到位，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系是否合理，醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)的市場(chǎng)需求如何滿足，其他國(guó)家和地區(qū)有何有效的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，是革新該制度的四大思考維度。


主體責(zé)任

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制度改革中，分清制度內(nèi)部相關(guān)主體的責(zé)任是關(guān)鍵。自醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度建構(gòu)伊始，強(qiáng)制性的注冊(cè)檢驗(yàn)一直主要由原藥品監(jiān)督管理部門附屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。這樣安排的初衷，是考慮到在此前整體社會(huì)誠(chéng)信度不足、行業(yè)發(fā)展水平不高的情形下，企業(yè)自身的檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)條件還不能滿足要求，社會(huì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)力還很弱，要求企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)選擇經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這在當(dāng)時(shí)是符合國(guó)情的做法。但是，隨著社會(huì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)自我檢驗(yàn)?zāi)芰σ约暗谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘鐣?huì)誠(chéng)信體系建設(shè)的加速推進(jìn)，當(dāng)初的制度安排必須重新審視。

在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度中，注冊(cè)管理部門履行的是質(zhì)量監(jiān)督以及技術(shù)審評(píng)的主體責(zé)任，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該履行作為將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的主體應(yīng)盡責(zé)任。從醫(yī)療器械全生命周期來看，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)屬于醫(yī)療器械企業(yè)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)到推廣應(yīng)用過程中的環(huán)節(jié)，是企業(yè)為了驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床評(píng)價(jià)前的安全性和有效性將產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)得出檢驗(yàn)報(bào)告的行為。所以，注冊(cè)檢驗(yàn)是企業(yè)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)前應(yīng)該自行完成的任務(wù)。企業(yè)是產(chǎn)品上市的受益方，更是責(zé)任方。所以，注冊(cè)檢驗(yàn)理應(yīng)成為企業(yè)的主體責(zé)任，而非醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之責(zé)。綜上，由注冊(cè)申請(qǐng)人來完成注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，并清晰界定企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中的主體責(zé)任，是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的前提。


政企關(guān)系


從行政法角度看，第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批是一種行政許可行為。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人作為行政許可的申請(qǐng)人要依法申請(qǐng)并確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和合法性，例如申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)、通過臨床評(píng)價(jià)并提交真實(shí)合法的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料。監(jiān)管部門是行政許可申請(qǐng)的受理方，負(fù)責(zé)對(duì)行政許可的審查和批準(zhǔn)。要通過技術(shù)審評(píng)活動(dòng)評(píng)價(jià)申請(qǐng)者的材料是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，產(chǎn)品是否安全有效。在這一行政許可法律關(guān)系中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和許可部門是最主要的雙方當(dāng)事人。他們權(quán)利義務(wù)的界限十分明確，行政許可部門不能越位履行應(yīng)該由申請(qǐng)人履行的義務(wù)，否則就會(huì)失去公正性和公信力。
良性的政企關(guān)系應(yīng)該是職責(zé)明確、相得益彰的關(guān)系。反觀醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中各個(gè)主體之間的關(guān)系，政企不分是最大的問題。機(jī)構(gòu)改革后，現(xiàn)在從事醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)基本都是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門附屬的事業(yè)單位，因此它們被視為注冊(cè)許可部門的一部分。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事注冊(cè)檢驗(yàn)，也被視為政府做了企業(yè)應(yīng)該做的事。一些注冊(cè)申請(qǐng)人為了順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)，不惜作假、不按質(zhì)量管理體系生產(chǎn)樣品甚至隨意更改檢驗(yàn)樣品。產(chǎn)品上市之后，注冊(cè)檢驗(yàn)也成為企業(yè)逃避責(zé)任的借口。因此，應(yīng)該及時(shí)糾正被扭曲的政企關(guān)系，重新審視醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)中的地位。


市場(chǎng)需求


近年來，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為健康大產(chǎn)業(yè)中令人矚目的版塊。行業(yè)高速發(fā)展的趨勢(shì)與檢驗(yàn)服務(wù)的低市場(chǎng)化，形成了一對(duì)鮮明的矛盾。源源不斷的新產(chǎn)品都需要注冊(cè)檢驗(yàn)，已上市產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)也需要注冊(cè)檢驗(yàn)。這種巨量的市場(chǎng)需求是已有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所不能滿足的。徘徊不前的檢驗(yàn)效率、超長(zhǎng)的待檢時(shí)間影響了企業(yè)產(chǎn)品的上市步伐。要滿足不斷增長(zhǎng)的需求，必須激活更多的社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2014年，國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》要求將“堅(jiān)持深化改革，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向，堅(jiān)持開放合作”作為包含檢驗(yàn)體系在內(nèi)的科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的基本原則。其中，“堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向”是扭轉(zhuǎn)過度行政化的關(guān)鍵。應(yīng)該從行業(yè)發(fā)展需求、國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)等角度來重新審視醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。


國(guó)際經(jīng)驗(yàn)


在歐盟、美國(guó)等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)中，并沒有注冊(cè)檢驗(yàn)的概念。歐盟的《歐洲議會(huì)和理事會(huì)醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745號(hào)）》和《歐洲議會(huì)和理事會(huì)體外診斷器械法規(guī)（2017/746號(hào)）》沒有明確認(rèn)證過程需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，在法規(guī)的附錄II技術(shù)文件部分，規(guī)定制造商需提供符合通用安全與性能要求的證明信息，包括方案、確認(rèn)和驗(yàn)證等相關(guān)文件，例如所有驗(yàn)證、確認(rèn)測(cè)試的結(jié)果和分析文件等，以證明產(chǎn)品符合通用安全和性能要求。在實(shí)際操作過程中，如果制造商不具備確認(rèn)和驗(yàn)證能力，或涉及產(chǎn)品比較關(guān)鍵和復(fù)雜的測(cè)試項(xiàng)目，制造商會(huì)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具有符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）或《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025）的實(shí)驗(yàn)室。
在美國(guó)，大部分產(chǎn)品是通過上市前通告（premarketnotification，PMN）即510（k）程序獲批上市，法規(guī)要求提交的資料包括生物相容性測(cè)試、電磁兼容測(cè)試、性能測(cè)試等，這些資料可以是制造商的自檢報(bào)告，也可以是具有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告。在產(chǎn)品注冊(cè)過程中接受企業(yè)自檢報(bào)告或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)試報(bào)告是國(guó)際上大部分國(guó)家或地區(qū)認(rèn)可的方式，具有很好的借鑒意義。


革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的建議



醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的革新，既要發(fā)揮企業(yè)的積極性使之履行主體責(zé)任，又要促使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改變角色使之轉(zhuǎn)型發(fā)展。因此，以自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)作為注冊(cè)檢驗(yàn)制度的兩大支撐，在保證企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方共贏的前提下，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)化的形成，是革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的必然選擇。


激活企業(yè)主體活力：自我檢驗(yàn)


1996年醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度建構(gòu)之初，要求企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)強(qiáng)制進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，由政府附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而不是由企業(yè)來完成，這是從當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀以及企業(yè)的誠(chéng)信水平來考慮的。經(jīng)過20多年的發(fā)展，現(xiàn)在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀已經(jīng)今非昔比。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)自身能力的提高，一些企業(yè)已經(jīng)能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。因此，現(xiàn)在應(yīng)將產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證權(quán)利由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)返還給企業(yè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的本質(zhì)在于運(yùn)用產(chǎn)品技術(shù)要求及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來證明產(chǎn)品是否滿足這些技術(shù)規(guī)范的全部要求，是企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證范疇的組成部分。而產(chǎn)品設(shè)計(jì)的驗(yàn)證是企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)的一個(gè)環(huán)節(jié)，仍然是企業(yè)自身必須開展的工作。其實(shí)，允許企業(yè)在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)提交自檢報(bào)告，法規(guī)已經(jīng)有所規(guī)定。如現(xiàn)行《條例》第十條第一款規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告?，F(xiàn)在需要將自檢報(bào)告擴(kuò)展到第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，允許有條件的企業(yè)自我檢驗(yàn)提交自檢報(bào)告來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
注冊(cè)檢驗(yàn)制度革新后允許企業(yè)提交自檢報(bào)告，對(duì)于一些具備較強(qiáng)檢驗(yàn)條件和能力的外企和大型國(guó)企，完全可以完成自我檢驗(yàn)工作。絕大部分體外診斷試劑企業(yè)也可提交自檢報(bào)告參加注冊(cè)申報(bào)。長(zhǎng)時(shí)間排隊(duì)候檢的現(xiàn)象將會(huì)明顯減少，可以節(jié)約時(shí)間加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。對(duì)于暫時(shí)不具備自我檢驗(yàn)條件和能力的醫(yī)療器械企業(yè)，則可以通過委托檢驗(yàn)的方式，選擇服務(wù)態(tài)度好、技術(shù)能力強(qiáng)、檢驗(yàn)效率高的具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)。這樣，不僅不會(huì)影響產(chǎn)品的上市進(jìn)程，還可促使這些企業(yè)不斷加強(qiáng)自我檢驗(yàn)?zāi)芰透聴l件。隨著自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的興起，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的管理流程得到革新再造，有利于更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市審批。


促進(jìn)檢驗(yàn)市場(chǎng)形成：委托檢驗(yàn)


一些缺乏檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)條件、確實(shí)無法開展自我檢驗(yàn)的企業(yè)，可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品。這種委托檢驗(yàn)不同于此前的注冊(cè)檢驗(yàn)，前者是商業(yè)性的市場(chǎng)委托，后者是行政性的強(qiáng)制檢驗(yàn)。一直以來，國(guó)家對(duì)從事醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)撥付行政經(jīng)費(fèi)。但在2017年財(cái)政部和國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》，取消藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的行政事業(yè)性收費(fèi)，國(guó)家不再繼續(xù)輸血補(bǔ)貼檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這一“斷奶”之舉不僅影響了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的收入，而且影響了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)從事注冊(cè)檢驗(yàn)的積極性。
為此，應(yīng)該允許有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借自己的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件向市場(chǎng)提供檢驗(yàn)服務(wù)，有需求的企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，從而完成產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證工作。這種革新大有裨益，一是有利于落實(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)中各個(gè)參與者的主體責(zé)任，讓企業(yè)真正成為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人；二是可以理順監(jiān)管部門和企業(yè)之間的政企關(guān)系，監(jiān)管部門不再代勞做企業(yè)應(yīng)該做的事；三是賦予缺乏自檢能力的企業(yè)以市場(chǎng)的選擇權(quán)，推動(dòng)形成檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)；四是推動(dòng)社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。在委托檢驗(yàn)下，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告也能被接受用于注冊(cè)申請(qǐng)，這等于搬掉了第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的“絆腳石”，巨大的檢驗(yàn)市場(chǎng)需求將為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展提供良好的機(jī)遇。


重塑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作用：角色轉(zhuǎn)型


當(dāng)前，從事醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本是藥品監(jiān)督管理部門的附屬事業(yè)單位。它們?cè)O(shè)備先進(jìn)、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，一直以來都是重要的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的取消，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨收入下降、人才流失、檢驗(yàn)積極性和服務(wù)效率降低等問題。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的革新中，隨著注冊(cè)檢驗(yàn)強(qiáng)制性的弱化，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要盡快改變觀念，主動(dòng)做好服務(wù)，實(shí)現(xiàn)自身角色的改變。在原來的注冊(cè)檢驗(yàn)制度中，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以半官方的身份代替申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)履行了注冊(cè)檢驗(yàn)的職責(zé)，一定程度上混淆了政府和企業(yè)關(guān)系的界限。注冊(cè)檢驗(yàn)制度革新后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以商業(yè)合作伙伴的身份與企業(yè)一起完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。改變的不僅是角色和身份，而是從實(shí)質(zhì)上解決了雙方主體責(zé)任的大問題。
誠(chéng)然，在從事委托檢驗(yàn)時(shí)，這些官方附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮的作用和社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)毫無不同。但它們?cè)趪?guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂、法定檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)以及應(yīng)急檢驗(yàn)等方面的優(yōu)勢(shì)卻是社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所不能比擬的。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的革新，除了強(qiáng)調(diào)所有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都以委托檢驗(yàn)的形式參與注冊(cè)檢驗(yàn)，還應(yīng)該提倡培育更多的社會(huì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，使之和官方附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和錯(cuò)位發(fā)展。
現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力不足、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展受阻以及檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)化不足等問題的背后，存在著醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任不明、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系不清等深層次因素。通過自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的形式，既可明晰其中的主體責(zé)任，又可理順其政企關(guān)系，最終將促進(jìn)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展和檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)的形成，這是革新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的有效路徑。

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