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快訊丨自2021年起,上海市可允許醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”!

日期:2020-12-30


?上海市藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于在本市部分區(qū)域實施醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知?》(圖源:上海藥監(jiān)局)
12月29日,上海市藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于在本市部分區(qū)域實施醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知?》【滬藥監(jiān)械管〔2020〕237號】(以下簡稱“《通知》”)。《通知》明確,為提高監(jiān)管的針對性和有效性,督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設置經(jīng)營場所,進一步落實屬地監(jiān)管責任,經(jīng)研究決定在浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個轄區(qū)范圍內開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點。

《通知所稱“一證多址”,是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),根據(jù)業(yè)務發(fā)展的需要,在本市試點行政區(qū)域范圍內,在原有經(jīng)營場所的基礎上,跨區(qū)增設一處及以上辦公場所,作為非獨立的經(jīng)營場所,經(jīng)核準或備案后,與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上。

此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,暫不適用。試點時間自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。

下文為《通知》全文:
圖片關于在本市部分區(qū)域實施醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知?浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局:
為提高監(jiān)管的針對性和有效性,督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設置經(jīng)營場所,進一步落實屬地監(jiān)管責任,經(jīng)研究決定在你五個轄區(qū)范圍內開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點?,F(xiàn)將有關事項通知如下:一、“一證多址”內容本通知所稱“一證多址”,是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),根據(jù)業(yè)務發(fā)展的需要,在本市試點行政區(qū)域范圍內,在原有經(jīng)營場所的基礎上,跨區(qū)增設一處及以上辦公場所,作為非獨立的經(jīng)營場所,經(jīng)核準或備案后,與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上?!?/span>二、試點范圍、時間此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,暫不適用。試點時間自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。在此期間,國家法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的,依其規(guī)定執(zhí)行三、辦理條件、程序(一)申辦條件。申請“一證多址”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的基本條件。在滿足許可條件的基礎上,新增設的經(jīng)營場所,可以在住所地行政區(qū)域范圍內,也可以設在其他試點行政區(qū)域范圍內。(二)辦理程序。試點區(qū)域范圍內已獲許可(備案)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),跨區(qū)增設其他經(jīng)營場所的,可依照變更經(jīng)營場所的有關程序,向原發(fā)證機關申請“一證多址”。新開辦或延續(xù)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),同時申請跨區(qū)設置經(jīng)營場所的,應向“住所”所在地的區(qū)市場監(jiān)管局提出新辦或延續(xù)申請。(三)標注方式。準予許可(備案)的“一證多址”,應按照阿拉伯數(shù)字“1,2”的順序,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營場所”一欄中列明地址,并在該欄目中標注“(一證多址)”字樣。四、工作要求(一)要充分認識試點工作的意義,積極穩(wěn)妥推進工作開展?!耙蛔C多址”監(jiān)管試點,是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,密切結合本市實際,對醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體事項的拓展性落實;它不僅有利于促進日常監(jiān)管工作,而且有利于進一步優(yōu)化營商環(huán)境。試點區(qū)市場監(jiān)管局要高度重視,采取有效措施,切實做好政策宣傳及解釋工作,穩(wěn)妥、有序推進“一證多址”的實施。(二)要落實試點監(jiān)管職責,建立協(xié)同監(jiān)管機制。按照“誰發(fā)證,誰監(jiān)管”的原則,發(fā)證部門承擔日常監(jiān)管職責,試點區(qū)域所在地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營的,應報請上級部門指定管轄后依法查處。發(fā)證市場監(jiān)管部門應與“一證多址”跨區(qū)經(jīng)營場所所在地市場監(jiān)管部門建立信息共享、協(xié)同監(jiān)管,加強執(zhí)法協(xié)作等多種機制,形成共治共管合力,為下一步試點工作提供監(jiān)管經(jīng)驗。(三)要及時反饋試點信息,做好總結評估。試點區(qū)市場監(jiān)管局要認真收集試點過程中的意見及建議,遇到相關問題要及時與市藥品監(jiān)管局聯(lián)系,試點情況要及時總結報告。市藥品監(jiān)管局將密切關注試點進展情況,加強政策指導、組織協(xié)調工作,跟進做好督導、總結評估工作。上海市藥品監(jiān)督管理局2020年12月25日
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