△??<前一批> - 請點擊圖片;2020年1-10批見文末
2020年11月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(具體產(chǎn)品如下)。
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
|||
1 |
全自動PCR分析系統(tǒng) |
奧然生物科技(上海)有限公司 |
國械注準20203220825 |
2 |
X射線計算機體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203060826 |
3 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注準20203060827 |
4 |
磁共振成像系統(tǒng) |
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
國械注準20203060828 |
5 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司 |
國械注準20203060829 |
6 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203400830 |
7 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準20203400831 |
8 |
一次性使用泵用輸液器 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20203140833 |
9 |
支持導(dǎo)管 |
普霖醫(yī)療科技(廣州)有限公司 |
國械注準20203030834 |
10 |
濾器回收系統(tǒng) |
先健科技(深圳)有限公司 |
國械注準20203030835 |
11 |
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 |
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20203010836 |
12 |
高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 |
杭州申科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203010837 |
13 |
一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭 |
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20203010838 |
14 |
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 |
北京推想科技有限公司 |
國械注準20203210839 |
15 |
高電位治療儀 |
無錫瑞壽醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203090840 |
16 |
生物安全柜 |
濟南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203220841 |
17 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準20203010842 |
18 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準20203090843 |
19 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
國械注準20203210844 |
20 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法) |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國械注準20203400845 |
21 |
幽門螺桿菌 IgG 抗體檢測試劑(乳膠法) |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203400846 |
22 |
人CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法) |
陜西佰美基因股份有限公司 |
國械注準20203400847 |
23 |
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20203400848 |
24 |
游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
國械注準20203400849 |
25 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203400850 |
26 |
癌胚抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203400851 |
27 |
游離前列腺特異抗原(fPSA)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20203400852 |
28 |
糖類抗原50(CA50)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20203400853 |
29 |
糖類抗原242(CA242)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20203400854 |
30 |
腫瘤相關(guān)抗原242(CA242)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
國械注準20203400855 |
31 |
梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400856 |
32 |
藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203030857 |
33 |
癌抗原72-4(CA72-4)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準20203400858 |
34 |
雙波長激光脫毛機 |
吉林省科英激光股份有限公司 |
國械注準20203090859 |
35 |
磁共振成像系統(tǒng) |
浙江明康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203060860 |
36 |
電切鏡手術(shù)電極 |
杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 |
國械注準20203010861 |
37 |
骨折CT影像輔助檢測軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203210862 |
38 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司 |
國械注準20203060863 |
39 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準20203060864 |
40 |
磁共振成像系統(tǒng) |
河北惠仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 |
國械注準20203060865 |
41 |
電切內(nèi)窺鏡 |
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203060866 |
42 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20203140867 |
43 |
一次性使用泵用精密過濾輸液器 帶針 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20203140868 |
44 |
一次性使用醫(yī)用三通閥 |
蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 |
國械注準20203140869 |
45 |
冠脈藥物釋放球囊擴張導(dǎo)管 |
上海贏生醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030870 |
46 |
一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203140871 |
47 |
髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄 |
天衍醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20203130872 |
48 |
中空螺釘 |
浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203130873 |
49 |
外周球囊擴張導(dǎo)管 |
先建科技(深圳)有限公司 |
國械注準20203030874 |
50 |
帶袢鈦板 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20203130875 |
51 |
髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭和內(nèi)襯 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20203130876 |
52 |
全縫線錨釘 |
北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203130877 |
53 |
帶鎖髓內(nèi)釘 |
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 |
國械注準20203130878 |
54 |
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 |
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準20203140879 |
55 |
椎間融合器 |
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 |
國械注準20203130880 |
56 |
血液透析濃縮液 |
天津市標(biāo)準生物制劑有限公司 |
國械注準20203100881 |
57 |
鎖定接骨板固定系統(tǒng) |
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20203130882 |
58 |
神經(jīng)介入微導(dǎo)管 |
科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20203030883 |
59 |
環(huán)柄注射器 |
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030884 |
60 |
空心纖維透析器 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
國械注準20203100885 |
61 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司 |
國械注準20203100886 |
62 |
空心接骨螺釘 |
四川維思達醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203130887 |
63 |
遠端通路導(dǎo)管 |
南京普微森醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030888 |
64 |
導(dǎo)絲 |
先健科技(深圳)有限公司 |
國械注準20203030889 |
65 |
一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準20203220890 |
66 |
血液透析干粉 |
廣州騏驥生物科技有限公司 |
國械注準20203100891 |
67 |
顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管 |
南京普微森醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030892 |
68 |
金屬髓內(nèi)針 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203130893 |
69 |
肋骨接骨板系統(tǒng) |
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準20203130894 |
70 |
椎體擴張球囊導(dǎo)管 |
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203040895 |
71 |
金屬骨針 |
浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203130896 |
72 |
椎體擴張球囊導(dǎo)管 |
江蘇常美醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203040897 |
73 |
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國械注準20203130898 |
74 |
一次性使用防針刺真空采血配套用針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
國械注準20203220899 |
75 |
交聯(lián)淀粉止血材料 |
石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司 |
國械注準20203140900 |
76 |
人附睪蛋白4檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
國械注準20203400901 |
77 |
鱗狀上皮細胞癌抗原(SCCA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
上??迫A生物工程股份有限公司 |
國械注準20203400902 |
78 |
游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203400903 |
79 |
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 |
國械注準20203400904 |
80 |
椎板固定板系統(tǒng) |
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20203130905 |
81 |
封堵球囊導(dǎo)管 |
蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203030906 |
82 |
X射線計算機體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203060907 |
83 |
X射線計算機體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203060908 |
84 |
電動注藥泵 |
愛普科學(xué)儀器(江蘇)有限公司 |
國械注準20203140909 |
85 |
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 |
重慶西山科技股份有限公司 |
國械注準20203060910 |
86 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準20203010911 |
87 |
生物安全柜 |
濟南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20203220912 |
88 |
一次性使用電圈套器 |
北京中科盛康科技有限公司 |
國械注準20203010913 |
進口第三類醫(yī)療器械 |
|||
89 |
一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測消融導(dǎo)管 |
St. Jude Medical |
國械注進20203010469 |
90 |
移動式C形臂X射線機 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進20203060470 |
91 |
彩色超聲診斷設(shè)備 |
株式會社日立製作所 |
國械注進20203060471 |
92 |
彩色超聲診斷設(shè)備 |
株式會社日立製作所 |
國械注進20203060472 |
93 |
眼前節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀 |
株式會社トーメーコーポレーション |
國械注進20203160473 |
94 |
3D電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
國械注進20203060474 |
95 |
椎間孔鏡 |
FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH |
國械注進20203060475 |
96 |
移動式C形臂X射線機 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進20203060476 |
97 |
注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟件 |
Baxalta US Inc. |
國械注進20203210480 |
98 |
一次性使用雙極高頻手術(shù)器械 |
Gyrus ACMI, Inc. |
國械注進20203010481 |
99 |
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡 |
オリンパスメディカルシステムズ株式會社 |
國械注進20203060482 |
100 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
オリンパスメディカルシステムズ株式會社 |
國械注進20203060483 |
101 |
眼科激光光凝機 |
QUANTEL MEDICAL |
國械注進20203160484 |
102 |
彈簧圈 |
Medos International SARL |
國械注進20203030485 |
103 |
口腔用骨填充修復(fù)材料 |
Hans Biomed Corp. |
國械注進20203170486 |
進口第二類醫(yī)療器械 |
|||
104 |
眼底照相機 |
Optomed Oy |
國械注進20202160461 |
105 |
一次性使用肌電針電極 |
Ambu A/S |
國械注進20202070462 |
106 |
N端腦利鈉肽前體測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法) |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進20202400463 |
107 |
N末端B型鈉尿肽前體測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
國械注進20202400464 |
108 |
電動檢查椅 |
AGA Sanit?tsartikel GmbH |
國械注進20202150465 |
109 |
正壓通氣治療機 |
ResMed Limited |
國械注進20202080466 |
110 |
電動間歇式牽引系統(tǒng) |
ミナト醫(yī)科學(xué)株式會社 |
國械注進20202090467 |
111 |
牙科綜合治療臺 |
Kaltenbach & Voigt GmbH? |
國械注進20202170477 |
112 |
干式熒光免疫分析儀 |
Quidel Corporation |
國械注進20202220478 |
113 |
骨科內(nèi)窺鏡用縫合工具 |
ArthroCare Corporation |
國械注進20202040479 |
114 |
牙鉆 |
Institut Straumann AG |
國械注進20202170487 |
115 |
輔助生殖用恒溫臺 |
Research Instruments Ltd |
國械注進20202180488 |
116 |
體外神經(jīng)刺激器 |
Medtronic Inc. |
國械注進20202120489 |
117 |
胚胎培養(yǎng)箱 |
Genea Biomedx Pty Ltd |
國械注進20202180490 |
118 |
不可吸收性外科縫線 |
(?)??? |
國械注進20202020491 |
港澳臺醫(yī)療器械 |
|||
119 |
電動液壓手術(shù)臺 |
鼎衆(zhòng)股份有限公司 |
國械注許20202150015 |
120 |
一次性使用無菌折疊式人工晶狀體推注器 |
應(yīng)用奈米醫(yī)材科技股份有限公司 |
國械注許20202160016 |
121 |
呼吸濕化治療儀 |
鉅邦醫(yī)材股份有限公司 |
國械注許20202080017
|