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【CMDE】產(chǎn)品要求&說明書相關(guān)QA兩則

日期:2020-12-17

【CMDE】產(chǎn)品要求&說明書相關(guān)QA兩則


體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦?

圖片圖片

小械答疑

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(6號令)第十六條規(guī)定:“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。



對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動力注射要求有哪些?

圖片

小械答疑

1)對于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,需在技術(shù)要求和說明書(標(biāo)簽)中標(biāo)注最大爆破壓力信息,同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進(jìn)行規(guī)定。


2)對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示:請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。


適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管,宜參照以上要求。

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