北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告

公告〔2020〕35號(hào)

按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（通告〔2020〕5號(hào)）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)）要求，我局對(duì)8個(gè)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及5家本市臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：

??一、檢查情況

??（一）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

??2020年9月至10月，我局派出4個(gè)檢查組，出動(dòng)20人次，對(duì)7家申辦者、12家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的8個(gè)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯忢?xiàng)目5個(gè)，第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目3個(gè)。檢查中發(fā)現(xiàn)57個(gè)合規(guī)性問題，尚有1個(gè)涉嫌真實(shí)性問題正在進(jìn)一步核實(shí)。

??合規(guī)性存在以下主要問題：

??1．臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間發(fā)生變化，未及時(shí)到藥監(jiān)部門變更備案。

??2. 倫理委員會(huì)管理不規(guī)范，如倫理委員會(huì)留存的臨床試驗(yàn)方案未簽字、未蓋章；提供的倫理審查記錄與倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求不一致等。

??3. 臨床試驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范，如鑒認(rèn)代碼表、隨機(jī)表發(fā)放記錄不完整，測量結(jié)果報(bào)告單中無受試者信息（篩選號(hào)、姓名、年齡等）；受試者的合并用藥情況、不良事件等記錄不完整；試驗(yàn)方案、分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)、試驗(yàn)報(bào)告中研究者、申辦者和機(jī)構(gòu)未明確審核意見等。

??4．執(zhí)行與試驗(yàn)方案規(guī)定不一致，如未按照方案制定的監(jiān)查計(jì)劃提供監(jiān)查記錄；未按照方案要求進(jìn)行隨訪；部分病例試驗(yàn)組和對(duì)照組測量報(bào)告中數(shù)據(jù)采集時(shí)間不一致等。

??5．試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理不規(guī)范，如缺少試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸相關(guān)記錄；試驗(yàn)用器械使用記錄中未記錄器械的型號(hào)及編號(hào)；未能提供試驗(yàn)用器械的維護(hù)、校準(zhǔn)記錄等。

??（二）臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)檢查情況

??對(duì)5家本市臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定了臨床試驗(yàn)管理制度，硬件及基礎(chǔ)設(shè)備滿足要求，對(duì)主要研究者資質(zhì)、倫理委員會(huì)成員變更等情況按規(guī)定備案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。但仍存在具體操作規(guī)程制定過于籠統(tǒng)等問題，如未明確嚴(yán)重不良事件（SAE）上報(bào)部門及時(shí)限等。

??二、處理結(jié)果和有關(guān)要求

??（一）針對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

??（二）對(duì)于在審的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，我局將結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。

??（三）檢查發(fā)現(xiàn)一家申辦者的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉嫌真實(shí)性問題，我局已對(duì)其第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中止審查，并將相關(guān)線索移送有關(guān)執(zhí)法部門進(jìn)一步調(diào)查處理。

??下一步，我局將加大對(duì)臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，組織開展相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作。

??特此公告。

??北京市藥品監(jiān)督管理局

2020年12月3日