文章來源：思宇醫(yī)械觀察

作者：劉重續(xù)

我國由于共餐制、飲食習(xí)慣高油高鹽高糖、喜愛腌熏制食品等原因，是胃部疾病的高發(fā)地區(qū)。由于人們普遍對胃部疾病的重視程度不如心腦血管肝部、肺部等器官，許多慢性胃病會逐漸發(fā)展成胃炎胃潰瘍甚至是胃癌，危及生命。而胃鏡是胃部體檢，篩查胃炎、胃潰瘍、胃萎縮等胃部病變的主要檢查工具，同時也是確診胃癌的金標準。

很多胃癌病人發(fā)現(xiàn)時已是中晚期，大部分是由于沒有進行定期的胃鏡檢查、遺漏掉了早期胃癌的特異癥狀所致。此外由于胃部的特殊生理結(jié)構(gòu)，胃黏膜的一些癥狀只有通過胃鏡才可以清晰有效地觀察到，醫(yī)生借由胃鏡才能做出精準判斷。

胃鏡檢查通?？梢圆捎?strong>普通胃鏡、無痛胃鏡及膠囊胃鏡三種檢查方式。

A.?普通胃鏡在檢查前需要被測者喝下諸如二甲基硅油等起到潤滑、局部麻醉、消泡作用的液體，在檢查過程中醫(yī)生使用長導(dǎo)管胃鏡通過被測者嘴巴-咽喉-食道一直插入到胃部進行檢查，會給被測者帶來較大的不適感，對于老人或小孩及敏感者還可能造成食道器質(zhì)性損傷。

B. 無痛胃鏡可以簡單理解為在全身麻醉狀態(tài)下進行普通胃鏡檢查，要求被測者提前進行一定時間的斷食斷水，檢查過程中需要有家屬陪同，檢查結(jié)束后也不能開車等等。

C.?而對于膠囊胃鏡檢查來說，被測者只需吞下一顆包含圖像及信號傳輸裝置的膠囊，由醫(yī)生通過控制裝置來控制膠囊在被測者體內(nèi)運動，進行全面檢查。檢查完成后，膠囊將會隨著被測者的自然排泄排出體外，因此極易被接受。

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（圖：普通胃鏡及其導(dǎo)管（奧林巴斯））

（圖：膠囊胃鏡示意圖）

相比于普通胃鏡、無痛胃鏡，膠囊胃鏡具有降低被測者痛苦、擴大檢查范圍、能夠深入排查疑難病癥等優(yōu)勢。但同時也具有一些缺點，1.價格相對較貴，各個不同的地區(qū)存在價格差異，一般情況下國產(chǎn)膠囊胃鏡價格在3000元到4000元之間。當然進口膠囊胃鏡的價格比國產(chǎn)的價格要貴。2.檢查速度慢、某些病癥（如腸梗阻、消化道憩室等）患者無法適用、無法取病理等等。此外做膠囊胃鏡前同樣需要消化道準備，這點和普通胃鏡檢查是一樣的。

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市場上傳統(tǒng)的膠囊鏡產(chǎn)品大致可分為兩類，一類是檢查小腸的膠囊腸鏡，比如以色列Given Imaging、日本Olympus、韓國IntroMedic、美國CapsoVision等。

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膠囊腸鏡

以色列Given Imaging

Given Imaging于1998年創(chuàng)立，該公司的首款膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品名為M2A膠囊，于2001年5月獲得了CE。2012年7月，Given Imaging的膠囊內(nèi)窺鏡在英國廣播公司（BBC）的直播節(jié)目中亮相，當時記者邁克爾·莫斯利當場吞咽了一個PillCam，并將其直播畫面實時播放，受到了社會廣泛關(guān)注。2015年，該公司被美敦力收購。

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（圖：Pillcam sb 2）

（圖：PillCam? SB 3 Capsule）

（圖片來源：Given Imaging官網(wǎng)）

日本Olympus

目前OLYMPUS已成為享譽國際的專業(yè)光學(xué)醫(yī)療儀器制造商，在顯微鏡、醫(yī)療儀器、生命工程、工業(yè)設(shè)備及影像解決方案等領(lǐng)域，均取得輝煌的成績，尤其醫(yī)療用內(nèi)視鏡及其周邊深獲全球醫(yī)學(xué)界信賴，市場占有率高達80%以上。

ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，不僅僅是一個膠囊，而是一套完整的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

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（圖：ENDOCAPSULE 10 SYSTEM 產(chǎn)品示意圖）

（圖片來源：日本Olympus官網(wǎng)）

（圖：左：記錄儀? 右：皮帶式天線單元）

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在整個過程中，醫(yī)生可以根據(jù)實時顯示的圖像確認膠囊的位置。實時監(jiān)視膠囊的進度，每當發(fā)現(xiàn)任何異常情況，例如出血時，能夠立即采取措施。

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韓國IntroMedic

（圖：MiroCam?）

（圖：MiroCam?系統(tǒng)的其他部件，如數(shù)據(jù)線、接收器等等）

（圖片來源：IntroMedic官網(wǎng)）

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這是一家成立于2004年的韓國公司，主要的特色產(chǎn)品是膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)MiroCam?。這個系統(tǒng)一般工作流程如下：膠囊捕獲胃腸道的圖像，這些圖像通過“天線”發(fā)送到固定在患者身上的傳感器板。傳感器通過線纜連接到接收器。在患者手術(shù)期間，圖像數(shù)據(jù)會存儲在接收器上。從患者身上取下接收器后，接收器通過USB連接到電腦并上傳圖像數(shù)據(jù)。上傳后，醫(yī)生再檢查患者圖像數(shù)據(jù)中是否存在疑似異常。

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美國CapsoVision

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（圖：CapsoCamPlus?膠囊胃窺鏡系統(tǒng)）

（圖片來源：CapsoVision官網(wǎng)）

CapsoCamPlus?是唯一可提供小腸內(nèi)360°全景圖像的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)：它可以直接觀察粘膜而不是“必須沿著腸內(nèi)隧道運動”，從而可以看到更多的病變，此外它攜帶的攝像頭還能為我們帶來高分辨率圖像，有助于醫(yī)生進行診斷。

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（圖：CapsoRetrieve的幾個套件）

（圖片來源 ：CapsoVision官網(wǎng)）

此外該公司還特地設(shè)計了一套膠囊一次性回收系統(tǒng)CapsoRetrieve ?

CapsoRetrieve提供了所有必要的工具，使患者只需幾個簡單的步驟即可安全，輕松地回收膠囊并將其送回診所，節(jié)省了一部分開支。

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膠囊胃鏡

另一類就是膠囊胃鏡，比如國內(nèi)安翰醫(yī)療的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)、資福醫(yī)療的大圣磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。其中，膠囊胃鏡可以檢查小腸，但膠囊腸鏡并不具備檢查胃部的功能。另一方面，與膠囊腸鏡相比，膠囊胃鏡在功能方面增加了多姿態(tài)控制、光學(xué)變焦等功能，因此膠囊胃鏡從技術(shù)上來看不僅是增加了可檢查的部位，更是大大提高了技術(shù)的壁壘。

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2017年年底，國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會/健康管理學(xué)分會，以及多個相關(guān)單位多名學(xué)科專家，進一步細化并確立適合我國國情的早期胃癌篩查流程，聯(lián)合制定了《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）》。該共識意見（草案）首次明確提到膠囊胃鏡篩查是可供選擇的篩查方式之一，該方式的癌癥檢出率高、患者接受程度高且安全性好。

（圖片來源：國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心）

該共識意見（草案）的發(fā)表，從市場的角度看，意味著膠囊胃鏡檢查概念的市場已經(jīng)有了良好基礎(chǔ)與外部環(huán)境，相關(guān)醫(yī)療器械具備了快速發(fā)展的平臺與環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計，到2023年，膠囊胃鏡國內(nèi)市場規(guī)模較大，約為保守預(yù)計51.7億元，中性預(yù)計90.4億元，樂觀預(yù)計130.9億元；國際市場潛在規(guī)模高達125億美元。而當前國內(nèi)市場規(guī)模為1.5億-2億元，全球市場規(guī)模尚在5億美元左右，行業(yè)前景可謂是一片藍海。業(yè)內(nèi)人士同時指出，如果中國能像歐盟或美國那樣將膠囊胃鏡列入全國醫(yī)保報銷范圍，則使用這種胃鏡方式的病人數(shù)將會大幅上升，市場規(guī)模有望達到1000億美元。

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但當前，國內(nèi)有能力自主生產(chǎn)膠囊胃鏡的公司屈指可數(shù)，僅有安翰、資福、金山等幾家。

安翰科技

安翰科技（武漢）股份有限公司成立于2009年，是一家從事創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有151項國內(nèi)外已授權(quán)專利，在精準磁控技術(shù)、人工智能、遠程醫(yī)療等領(lǐng)域均有建樹。安翰醫(yī)療的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”能夠?qū)崿F(xiàn)胃部舒適化、系統(tǒng)化、全方位的精準檢查，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”三類醫(yī)療器械注冊證與歐盟CE認證。該項技術(shù)通過美國食品和藥物管理局（FDA） De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。目前已在全國31個省市自治區(qū)的數(shù)百家醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯(lián)酋及香港等國家和地區(qū)。臨床循證研究表明，安翰“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”對胃部疾病的檢查準確性與電子胃鏡高度一致。它不僅引領(lǐng)消化內(nèi)鏡國際前沿技術(shù)，大幅提高中國早期胃癌檢出率，同時將應(yīng)用范圍擴展至心內(nèi)科、老年科、急診及兒科等學(xué)科領(lǐng)域，為廣泛人群的日常體檢、胃病普查、胃癌篩查提供舒適化胃鏡檢查方式。

（圖：安翰的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”）

資福醫(yī)療

深圳市資福醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2011年，是一家專注于消化道高端醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，并在深圳光明設(shè)立了現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。公司建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，通過了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查和ISO13485質(zhì)量管理體系認證。公司搭建了專業(yè)的研發(fā)團隊和國際化的研發(fā)管理平臺，先后承擔了國家及深圳市的多項技術(shù)創(chuàng)新項目，獲得百余項國家專利。歷時十年自主研發(fā)的“大圣”磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)系列產(chǎn)品，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局NMPA三類醫(yī)療器械注冊、歐盟CE認證，相較一般的膠囊胃鏡還具備超長續(xù)航、滯留監(jiān)測等等輔助功能。

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（圖：資福的“大圣”膠囊胃鏡系統(tǒng)及磁控裝置）

金山科技

重慶金山科技（集團）有限公司是集數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司以微系統(tǒng)MEMS技術(shù)為核心，成立的“院士工作站”、“博士工作站”，獲得多名專家支持，先后承擔了國家 “863計劃”、國家科技攻關(guān)計劃、國際合作計劃等數(shù)十項國家級科研計劃，擁有膠囊內(nèi)鏡、pH膠囊、食道阻抗-pH聯(lián)合監(jiān)測系統(tǒng)、宮腔觀察吸引手術(shù)系統(tǒng)（婦科）、阻抗CT等數(shù)十項醫(yī)療器械產(chǎn)品。針對該公司的“慧圖”膠囊胃鏡系統(tǒng)，首創(chuàng)人機工程磁控方法，手持式姿態(tài)控制器控制膠囊。移動范圍更大，操作更輕巧便捷，可隨時按照需求變換膠囊姿態(tài)，輕松完成胃部檢查。公司的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)廣泛應(yīng)用于西班牙、意大利、英國、德國、俄羅斯、加拿大、印度等70多個國家和地區(qū)，并堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)開發(fā)“微創(chuàng)、一次性、智能化、集成化和網(wǎng)絡(luò)化”的高新醫(yī)療器械，在醫(yī)學(xué)影像、生化檢驗、有源植入介入器械、遠程醫(yī)學(xué)信息管理等領(lǐng)域廣泛開展研究。

（圖 ：金山的“慧圖”膠囊胃鏡系統(tǒng)）

小結(jié)

我們有理由認為，在不久的將來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，當胃癌早期篩查、醫(yī)保逐步納入成為現(xiàn)實，膠囊胃鏡將迎來一個超級龐大的市場空間，相關(guān)產(chǎn)業(yè)與當前相比將會面臨一個巨幅的提升空間。最后，想告訴看到這里的讀者朋友們，由于胃病早期通常沒有任何癥狀，建議40歲及以上人群最好堅持常規(guī)胃鏡檢查，關(guān)注身體發(fā)出的任何微小信號，擁有健康幸福的人生。

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