11月25日，藥監(jiān)局發(fā)布第11期《醫(yī)療器械警戒快訊》。原因及措施如下：

內(nèi)容摘要

1、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于百特公司因清潔操作風(fēng)險(xiǎn)召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

2、美國(guó)FDA發(fā)布史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風(fēng)險(xiǎn)召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

3、加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于無(wú)證軟體高壓氧艙可能造成嚴(yán)重傷害的警示信息

4、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于庫(kù)克公司因彎曲或異物風(fēng)險(xiǎn)召回固定芯導(dǎo)絲的警示信息

5、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于M House公司因流體阻力檢測(cè)結(jié)果不一致風(fēng)險(xiǎn)召回Softmed外科口罩的警示信息

6、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Rocket Medical公司因使用非醫(yī)用材料風(fēng)險(xiǎn)召回Rocket KCH 胎兒膀胱導(dǎo)尿管的警示信息

百特公司因清潔操作風(fēng)險(xiǎn)召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

發(fā)布日期：2020年10月22日?
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。?

召回產(chǎn)品：百特SIGMA Spectrum輸液泵?
產(chǎn)品代碼：35700ABB，所有序列號(hào)?

召回原因：百特公司為了安全使用更新了說(shuō)明書(shū)關(guān)于清潔操作的內(nèi)容。?

召回措施：2020年1月4日，百特通過(guò)USPS一級(jí)郵件向受影響的客戶發(fā)送了安全警報(bào)通信。于2020年8月28日通過(guò)USPS一級(jí)郵件向所有受影響的客戶發(fā)送了后續(xù)緊急設(shè)備糾正通信。?

（美國(guó)FDA網(wǎng)站）

史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風(fēng)險(xiǎn)召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月9日?
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。?

涉及器械：史塞克神經(jīng)介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置

產(chǎn)品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復(fù)大腦血管內(nèi)的血液流動(dòng)或清除血液凝塊。?

召回原因：史塞克神經(jīng)介入公司發(fā)現(xiàn)其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問(wèn)題為：在使用過(guò)程中，當(dāng)芯線縮回時(shí)，存在芯線斷裂或分離的風(fēng)險(xiǎn)。如果發(fā)生這種情況，產(chǎn)品殘端可能會(huì)留在患者的血管或組織內(nèi)。使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括出血、血管的額外堵塞、殘疾和死亡。史塞克神經(jīng)介入公司已經(jīng)收集了11起與該產(chǎn)品問(wèn)題有關(guān)的傷害報(bào)告和1例死亡報(bào)告。?

召回措施：2020年9月21日，史塞克神經(jīng)介入公司向所有受影響的客戶發(fā)出通知，告知上述問(wèn)題，并提供以下說(shuō)明：?
立即檢查受影響設(shè)產(chǎn)品的內(nèi)部庫(kù)存，隔離在安全位置，以便返回制造商；?
在內(nèi)部向所有相關(guān)方和受影響方分發(fā)召回撤銷(xiāo)通知；?
在內(nèi)部保持溝通，直到完成所有必要的召回行動(dòng)；?
如果有產(chǎn)品已分發(fā)給其他組織，請(qǐng)?zhí)峁┞?lián)系方式，以便史賽克神經(jīng)介入公司能夠適當(dāng)?shù)赝ㄖ占耍?
向制造商報(bào)告上述召回產(chǎn)品的不良事件。

（美國(guó)FDA網(wǎng)站）

無(wú)證軟體高壓氧艙可能造成嚴(yán)重傷害的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月6日?
警示產(chǎn)品：無(wú)證的軟體高壓氧艙?

警示原因：?
加拿大衛(wèi)生部建議加拿大人，在網(wǎng)上推廣或提供給消費(fèi)者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內(nèi)的各種醫(yī)療狀況的軟體高壓氧艙，都是未經(jīng)許可的醫(yī)療設(shè)備，可能會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。?

軟體高壓氧艙可能會(huì)使病人或產(chǎn)品附近的人受到嚴(yán)重傷害，包括死亡。風(fēng)險(xiǎn)包括火災(zāi)、通過(guò)使用者之間的交叉污染傳播傳染病、耳朵、眼睛、鼻竇、肺和牙齒的損害，以及血糖水平的變化。當(dāng)該裝置與氧氣濃縮設(shè)備結(jié)合使用時(shí)，火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。?

采取措施：?
自2019年10月首次警告加拿大人使用未經(jīng)許可的軟殼高壓艙的風(fēng)險(xiǎn)以來(lái)，該部繼續(xù)采取行動(dòng)，將這些產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤出，并回應(yīng)投訴。?

在2020年初，加拿大衛(wèi)生部從魁北克省的經(jīng)銷(xiāo)商處查獲了6個(gè)未經(jīng)許可的軟體高壓氧艙。型號(hào)包括：?
Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造?

Vitaris 320臥式軟體高壓艙，由Oxyhealth LLC制造。?

Oxynova series 9臥式軟體高壓艙，由Oxynova制造?

2020年9月，又從艾伯塔省的一家經(jīng)銷(xiāo)商手中查獲了三臺(tái)未經(jīng)許可的軟體高壓艙裝置。型號(hào)包括：?
Oxynova series 7軟體高壓艙，由Oxynova制造?

Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造?
Oxynova series 9軟體高壓艙，由Oxynova制造?

加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)對(duì)銷(xiāo)售無(wú)牌軟體高壓艙的公司（進(jìn)口商、分銷(xiāo)商和制造商）采取行動(dòng)。加拿大衛(wèi)生部還與加拿大邊境服務(wù)局合作，幫助防止進(jìn)一步非法進(jìn)口無(wú)證軟體高壓艙。

（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

庫(kù)克公司因彎曲或異物風(fēng)險(xiǎn)召回固定芯導(dǎo)絲的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月3日?
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。?

召回產(chǎn)品：固定芯導(dǎo)絲（Fixed Core Wire Guide）?
產(chǎn)品批號(hào)：13199931

產(chǎn)品用途：該產(chǎn)品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導(dǎo)絲，用于協(xié)助在血管中插入導(dǎo)管、導(dǎo)引鞘和其他醫(yī)療設(shè)備。?

召回原因：受影響批次的產(chǎn)品在制造過(guò)程中發(fā)生掉落，可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)絲彎曲和/或?qū)Ыz上存在異物。?

召回措施：2020年10月22日，該公司向受影響的客戶發(fā)送了醫(yī)療器械緊急召回函。

（美國(guó)FDA網(wǎng)站）

M House公司因流體阻力檢測(cè)結(jié)果不一致風(fēng)險(xiǎn)召回Softmed外科口罩的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月13日?
召回級(jí)別：II級(jí)?
召回編號(hào)：RC-2020-RN-01167-1?
召回產(chǎn)品：Softmed外科口罩?
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：333133

召回原因：TGA檢測(cè)和上市后檢查顯示某些批次產(chǎn)品的流體阻力性能檢測(cè)結(jié)果不一致，需要進(jìn)一步進(jìn)行核查：?
1．M House公司提供的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為333133的小部分批次產(chǎn)品中，大部分產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品批號(hào)，無(wú)法進(jìn)行有效識(shí)別。?

2．不同批次的產(chǎn)品已經(jīng)直接銷(xiāo)售給客戶或已經(jīng)通過(guò)多家第三方經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售給了客戶。?

3.標(biāo)準(zhǔn)要求流體阻力性能應(yīng)該達(dá)到3級(jí)要求，但經(jīng)過(guò)TGA檢測(cè)M House公司的產(chǎn)品只能達(dá)到2級(jí)，某些批次的產(chǎn)品甚至只能達(dá)到1級(jí)。?

因?yàn)榱黧w阻力性能的不穩(wěn)定性，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用注冊(cè)號(hào)為333133的口罩時(shí)，存在被感染的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取其他的防護(hù)措施。?

召回措施：?
口罩不會(huì)撤市，但因流體阻力性能的不穩(wěn)定性，應(yīng)考慮將注冊(cè)號(hào)為333133的產(chǎn)品應(yīng)用于適合的領(lǐng)域。由于某些批次的產(chǎn)品已無(wú)法進(jìn)行追蹤，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用無(wú)批號(hào)標(biāo)識(shí)的口罩時(shí)，應(yīng)采取其他的防護(hù)措施降低感染風(fēng)險(xiǎn)。使用者應(yīng)考慮：?
1.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)；?

2.在適合的工作環(huán)境中使用該產(chǎn)品；?
3.如果無(wú)替代產(chǎn)品，高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中使用該產(chǎn)品時(shí)應(yīng)佩戴隔離面罩。?
?用戶可根據(jù)當(dāng)前使用環(huán)境決定是否繼續(xù)使用該產(chǎn)品。?
?如果用戶將該產(chǎn)品供應(yīng)給了另一個(gè)公司或團(tuán)體，應(yīng)將該告知信中的內(nèi)容及時(shí)進(jìn)行告知。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

Rocket Medical公司因使用非醫(yī)用材料風(fēng)險(xiǎn)召回Rocket KCH 胎兒膀胱導(dǎo)尿管的警示信息

發(fā)布日期：2020年11月6日?
召回級(jí)別：II級(jí)?
召回編號(hào)：RC-2020-RN-01093-1?
召回產(chǎn)品：Rocket KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管?
產(chǎn)品型號(hào)：R57405?

召回原因：Rocket Medical公司通告稱(chēng)該產(chǎn)品制造過(guò)程中錯(cuò)誤的使用了非醫(yī)用材料，該材料不符合材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前，Rocket Medical公司還沒(méi)收到該問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。?

召回行動(dòng)：?
建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管庫(kù)存，并將尚未植入人體的產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀。Rocket Medical公司將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更換并賠償客戶損失。?

Rocket Medical公司通知，根據(jù)現(xiàn)有的信息，不建議對(duì)已經(jīng)植入人體的產(chǎn)品采取任何行動(dòng)，已植入的產(chǎn)品對(duì)胎兒的產(chǎn)前存活至關(guān)重要。其他任何的補(bǔ)救措施，如更換該產(chǎn)品或加快分娩都將會(huì)帶來(lái)更大的風(fēng)險(xiǎn)。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）