聊了這么久的IVD開發(fā)及行業(yè)事情，今天研sir跟友人談起一個涉及靈魂拷問的問題：IVD儀器真的有這么難做嗎？

歡迎關(guān)注IVD開發(fā)者聯(lián)盟，聊天，交流，最重要的是，交個朋友，不要錢。
有人認(rèn)為，IVD儀器涉及高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科交叉整合，開發(fā)難度極高；有人認(rèn)為，IVD儀器無非是整機廠商問上下游采購核心部件，組裝成一個XYZ平臺，再加點光學(xué)檢測，再做個整機驗證，并沒有很高的技術(shù)含量。
研sir認(rèn)為，忽視條件，單說難或者不難，這都不是一種理性的說法。今天，研sir就跟大家一起來探討一下，做IVD儀器難還是不難？難又難在哪里？不難又是怎么樣的說法？
首先，研sir態(tài)度很明確地告訴大家，做IVD儀器是很難的。但是，世界上并沒有絕對意義上的難事，即使連人工智能、自動駕駛、登天飛月這些在古人匪夷所思的事情，我們都一一實現(xiàn)。所有難與不難都應(yīng)該放在一個框架里面來討論，這個框架就是項目管理中的三個要素：成本、質(zhì)量、周期。
多快好省地干成一件事情，是我們所有人做所有事情的愿望。但誠如蘇軾的的詞《水調(diào)歌頭.明月幾時有》里說的，此事古難全。
我們可以用科學(xué)的方法去平衡成本、質(zhì)量、周期，但永遠(yuǎn)無法解決這三者之間的矛盾。在平衡成本、質(zhì)量、周期時，有時候很殘忍，我們必須厚此薄彼。
當(dāng)市場競爭極其激烈的時候，周期顯得極其重要，如何在激烈的競爭中快人一步，成為老板們的心頭大患。當(dāng)銷售們面對客戶們咄咄逼人的還價時，成本成為了獲客致勝的法寶。當(dāng)客戶用上了你的設(shè)備，客戶的斥責(zé)、白眼、憤怒，又讓質(zhì)量顯得舉足輕重，因為這不僅僅影響了現(xiàn)在這個客戶的體驗，也影響了產(chǎn)品的口碑，增加了售后維護(hù)的成本。在討論成本、質(zhì)量、周期時，我們又要跟醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、營銷策略、市場環(huán)境、客戶價值等結(jié)合起來，每一個選擇背后，都是各種因素博弈的結(jié)果。
在醫(yī)療這個市場里，涉及人身的健康，在人文主義的前提下，質(zhì)量和安全是永恒的主題，無論前期采取了什么樣的策略，質(zhì)量絕對是能笑到最后的法定。在成本、周期、質(zhì)量的框架下，我們來討論一下IVD儀器的難點在哪里。

難點1：非標(biāo)

小型廠家一年幾十臺，中型廠家一年幾百臺，大型廠家一年幾千臺，如果每年上萬臺的出貨量，那就是妥妥的巨頭。非標(biāo)設(shè)計的表面結(jié)果是沒有產(chǎn)能，無法在項目前期進(jìn)行大規(guī)模的試驗，從而導(dǎo)致讓客戶去充當(dāng)測試員的角色。但本質(zhì)的問題，還是單個項目收益無法支撐廠家對儀器進(jìn)行大規(guī)模的投放前的驗證，或者不愿意花大成本、長周期去進(jìn)行驗證。沒有經(jīng)過大樣本測試和驗證的設(shè)備，其可靠性可想而知。
對于消費類電子行業(yè)，年出貨量達(dá)到幾十萬、幾百萬甚至上千萬，廠家會更有動力進(jìn)行前期的可靠性測試。再比如，為什么軟件測試工程師在軟件行業(yè)中如此盛行，而在醫(yī)療器械這個行業(yè)卻不那么受待見，正是因為互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)邊際成本較低，喜歡贏家通吃，追求覆蓋全部客戶的特性，要求其具有極高的用戶體驗和可靠性。

難點2：多學(xué)科交叉融合

IVD真的是整合了高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科的知識，不單單是這樣，基于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，你還得熟悉法律法規(guī)。雖然大規(guī)模合作協(xié)同是人類能夠在地球的食物鏈中勝出的原因，但也足以體現(xiàn)出合作協(xié)同的難度。合作協(xié)同不僅僅體現(xiàn)了管理的藝術(shù)，更能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)對于產(chǎn)品的影響。每一環(huán)節(jié)的缺陷對于醫(yī)療器械而言，都會是致命的缺陷，而且會被放大到對整機性能的影響。

難點3：行業(yè)的成熟度

體外診斷醫(yī)療器械在國內(nèi)的發(fā)展時間僅僅20年左右，在這20年之間，從模仿到自主研發(fā)到自主創(chuàng)新，時間還是太短。國內(nèi)早期的體外診斷儀器開發(fā)者基本都是從其他行業(yè)轉(zhuǎn)過來的。邁瑞作為國內(nèi)體外診斷行業(yè)的先行者，對于行業(yè)的發(fā)展起到了很大的作用，也就是行業(yè)的“黃埔軍?！绷?。但是，依靠口口相傳，師徒傳承的方式，到今天還是沒有改變。市場快速發(fā)展，國產(chǎn)替代如火如荼，行業(yè)沒有聯(lián)盟，只有競爭，大家都守著自己的一畝三分地，并企圖上下通吃。

難點4：盲目地追求多快好省

這一點就不需要多做說明了。
然而，IVD開發(fā)中，還是存在不難之處的，具體來說，有以下幾點：

不難1：不存在“卡脖子”技術(shù)

我們把IVD儀器進(jìn)行分解，確實如有些朋友所言，并不存在難以攻克的“卡脖子”技術(shù)，這從IVD每一細(xì)分賽道的眾多競爭者就能看出。從自動化、高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)這些方面來說，每一個學(xué)科方向都有更為尖端的應(yīng)用，當(dāng)然微流控技術(shù)還是比較前沿的，但說實話，目前也還沒有真正做微流控產(chǎn)品成功的，大多掛羊頭賣狗肉。當(dāng)一個司機里面做飯最好的，運動員里面唱歌最好的，其實也很好了，大家覺得呢？

不難2：激烈競爭中的產(chǎn)業(yè)鏈快速成熟

有生意的地方就有聰明人，聰明人多了，行業(yè)自然發(fā)展了。經(jīng)過了20年的發(fā)展，體外診斷儀器的產(chǎn)業(yè)鏈在各方的帶動下，已經(jīng)日趨成熟。行業(yè)發(fā)展的規(guī)律都是大同小異，產(chǎn)業(yè)分工一定是大趨勢，基于交易成本理論，隨著產(chǎn)業(yè)的成熟，技術(shù)和人才都在積累，溝通成本和信用成本在下降，產(chǎn)業(yè)鏈分工會越來越細(xì)，除非某一家公司能壟斷整個市場。
當(dāng)產(chǎn)業(yè)鏈成熟之后，產(chǎn)品的需求不再五花八門，就像電動汽車一樣，要什么手工檔？談什么百公里加速？好用，便宜，簡單就行了。需求集中了之后，產(chǎn)量就上去了，那么成本、質(zhì)量自然而然也就上去了，也就不那么難了。
每一個時代都是最好的時代，也是最壞的時代。難與不難都是一念之間，做好需求管理、項目管理、文化管理，然后靜待花開。