美國當?shù)貢r間11月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布了一項緊急使用授權（EUA），批準了首個可提供快速結果的“新冠居家自檢測試盒”！不用寄送樣本，30分鐘內(nèi)可快速診斷結果.

這套測試盒名叫：Lucira COVID-19一體化測試盒?（Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit）是一種分子(實時環(huán)介導擴增反應)單用一次性檢測，預計售價在50美元以下。Lucira是美國首個可以完全自我管理，并在家中就能獲得新型冠狀病毒SARS-CoV-2檢測結果的工具。

檢測原理

Lucira COVID-19一體化測試盒利用RT-LAMP技術檢測SARS-CoV-2的N基因RNA。?這種技術可以在不到30分鐘內(nèi)從幾個RNA拷貝中產(chǎn)生信號。?RT-LAMP放大反應分兩個階段進行，逆轉(zhuǎn)錄和PCR擴增。?在逆轉(zhuǎn)錄過程中，逆轉(zhuǎn)錄酶具有RNase?H?活性，將RNA靶標轉(zhuǎn)化為cDNA，然后通過DNA聚合酶擴增cDNA。?擴增放大的過程產(chǎn)生pH變化，隨后反應混合物中染料的顏色變化。

樣品管中含有洗脫緩沖液，可以讓在室溫下對拭子內(nèi)容物進行洗脫和溶解，釋放病毒RNA，洗脫完成后，洗脫液會帶著樣本進入一個微流控模塊，該模塊分為幾個單獨的反應室。洗脫劑會溶解預裝在模塊中的凍干試劑，然后一同在模塊中完成RT-LAMP反應。?

當內(nèi)部電子加熱元件檢測到該模塊腔室填充就會自動打開，然后在反應室內(nèi)完成擴增。?整個反應被控制在流體單元內(nèi)，在擴增的過程中，測試單元的其他部分與樣品不會產(chǎn)生接觸。?

該產(chǎn)品的檢測靶標為SARS-CoV-2RNA(N基因的兩個非重疊區(qū)域)，同時還設計了陽性內(nèi)部控制(PIC)和裂解內(nèi)部控制(LIC))。?其結果的判讀采用了光學和電子元件實時檢測反應混合物的顏色變化。然后通過機載微處理器分析顏色變化數(shù)據(jù)，以檢測靶標的存在。然后使用設備固件中包含的診斷算法來確定病人的感染狀態(tài)，并通過LED指示器顯示結果。測試結果顯示為陽性、陰性或無效。陽性結果可在11分鐘內(nèi)顯示；陰性或無效結果將在30分鐘內(nèi)顯示。在測試結束后，結果顯示持續(xù)至少1小時。

操作步驟

（1）打開電池門，插入電池，設備顯示“READY”綠燈，準備就緒

（2）打開樣本瓶袋2，移除樣本瓶密封

（3）樣本采集：取出拭子，用手柄端握住，向后傾斜頭部，輕輕把拭子插入你/病人的鼻孔，剛開始會略微有阻力，?一旦拭子頂部完全進入鼻腔內(nèi)，將拭子在鼻孔內(nèi)壁滾動5次，然后在另一個鼻孔重復拭子步驟。?

（4）洗脫樣本，開始測試

將拭子插入樣本瓶中，然后旋轉(zhuǎn)攪拌15圈，來混合洗脫樣本，然后拿出拭子丟棄。

蓋上扣帽，將樣本瓶用力按進測試模塊到鎖定。

測試自動開始，READY開始閃爍

（5）查看結果

整個反應過程會在30min內(nèi)完成，測試完成后，Done燈亮

這款產(chǎn)品的設計有點像之前清華大學做的一款新冠檢測的產(chǎn)品，都可以做到單人份，單機單次測試，我們再來看一下這款產(chǎn)品的性能參數(shù)。

檢測下限（LOD）-分析靈敏度

采用定量熱滅活SARS-CoV-2病毒在天然鼻腔Swab基質(zhì)(NNSM)中連續(xù)稀釋，然后取35μL轉(zhuǎn)移到一個新鮮的、未使用的鼻拭子上，然后按照標準流程進行操作。在兩個試劑盒上運行。通過在每批試劑盒上測試三個目標濃度來確定設備的LOD。?

最終的2700cp/SWAB被確定為LOD，相當于900cp/mL的VTM，假設拭子在VTM的3mL中100%洗脫。

抗干擾能力

在使用33種共生生物（包括13種細菌/真菌和20種病毒）的交叉反應性測試中，評估了該方法的特異性。交叉 反應性測試證實，在測試的濃度下，33種生物中沒有一種與LuciraCOVID-19全合一測試試劑盒交叉反應。

因為本身是一款家用產(chǎn)品，那么受到取樣質(zhì)量的影響就會比較大，因此這款產(chǎn)品選取了10名未經(jīng)訓練的、具有不同經(jīng)驗的目標客戶進行了測試。

據(jù)公開的資料顯示，研究中的所有結果都是有效的，并與預期結果相匹配。SARS-CoV-2陽性和SARS-CoV-2陰性樣本與預期結果的總體 一致性為100。結果表明，未經(jīng)培訓的預期用戶能夠使用LuciraCOVID-19一體化測試盒并獲得預期結果。

人類可用性研究

Lucira在兩個地點對398名健康、無癥狀的用戶進行了人類可用性測試，以評估不同年齡、族裔和教育水平成功運行Lucira COVID-19一體化測試盒的能力。對于Lucira的所有可用性研究，參與者被招募到一個研究場所，并獨自嘗試Lucira一體化測試盒，只使用測試盒中提供的快速參考說明(QRI.通過單向鏡觀察受試者，并將其錄像，以便能夠記錄和核實其測試盒使用過程，包括鼻拭子自采集。為了評估測試盒的易用性和使用說明的清晰度，使用后的訪談以電子方式實時輸入。?

研究發(fā)現(xiàn)所有年齡的用戶都能夠成功地使用Lucira測試盒。值得注意的是，在所有14歲及以上的用戶中96%的人能夠順利的使用，并在第一次嘗試時正常啟動測試，而不必回顧QRI的說明。?

97%的用戶將他們的體驗評為“更容易或是他們預期的東西”，59%的用戶將他們的測試體驗評為“比他們預期的更容易”。

近100%的用戶將測試盒說明書評為能夠清晰理解操作過程。在使用了Lucira COVID-19一體化測試盒之后，所有年齡段的用戶中100%的人都表示他們有信心自己在家進行測試。

所有用戶都能夠正確地解釋測試結果。99%的18歲及以上的成年人和95%的14-17歲的青少年在兩個鼻孔中采集樣本。92%的18歲及以上成年人的采樣時間至少為11秒，平均采樣時間為18秒。92%的14-17歲青少年的采樣時間為9秒，平均采樣時間為17秒。

臨床研究（與羅氏比較）

Lucira進行了一項臨床測試研究，以確定Lucira COVID-19一體化測試試劑盒在預期使用條件下的臨床性能。在本研究中，懷疑有癥狀的受試者 COVID-19在其住所外進行了測試。受試者獨立收集Lucira鼻拭子樣本并進行測試。

將結果與高靈敏度分子FDA 授權的SARS-CoV-2檢測方法進行了比較，并與Lucira試驗同時收集并在臨床實驗室運行的樣品進行了比較。共有101名受試者參加了這項研究。?

與高靈敏度分子FDA授權的SARS-CoV-2分析相比，所有樣品的總陽性率(PPA)為94.1%（48/51)，或96.0%(48/50），采用羅氏COBA S-CoV-2試驗進行差異分析。所有三個不一致的樣本在比較測試時都有較高的CT值(>37.5。排除這些病毒水平很低的樣本，Lucira達到了100%（45/45）的陽性率。

參考資料：Lucira? COVID-19All-In-One Test KitInstruction for Use