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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第19號(hào)）

日期:2020-11-03

CMDE｜2020年第19號(hào)創(chuàng)新特別審查公示

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第19號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

??1.產(chǎn)品名稱：支氣管射頻消融系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ? 申請(qǐng) 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ? 申請(qǐng) 人：上海紐脈醫(yī)療科技有限公司

??3.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：湖南安泰康成生物科技有限公司

??4.產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

??5.產(chǎn)品名稱：多模態(tài)腫瘤射頻治療系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：上海美杰醫(yī)療科技有限公司

??6.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子膽道支架

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

??7.產(chǎn)品名稱：脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：Medtronic, Inc.

??8.產(chǎn)品名稱：三分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

? ? ? ? ? ? ? ? ?申請(qǐng) 人：北京天助瑞暢醫(yī)療技術(shù)有限公司
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? ? ? ?公示時(shí)間：2020年11月2日至2020年11月16日??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

??聯(lián) 系人：李文霞?電話：010-86452913??

? ? ??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn?

? ? ? 地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

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