醫(yī)療器械創(chuàng)新網
大健康 Insights?是清華經管創(chuàng)業(yè)者加速器推出的新系列文章，希望通過整合醫(yī)療大健康行業(yè)的新鮮資訊與行業(yè)報道，為關注大健康賽道的創(chuàng)業(yè)者、投資人提供以下模塊的深度分析：
行業(yè)發(fā)展趨勢、國家政策解讀、頭部企業(yè)現(xiàn)狀
投資機構布局、細分領域競爭、熱點事件解析
本系列將聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等諸多前沿細分領域，于每周推出相關領域的專業(yè)觀點，帶領創(chuàng)業(yè)者、投資人深入了解大健康行業(yè)，從而抓住機會，進行更加縱深且多元化的發(fā)展與合作。
本周導讀：醫(yī)療器械高值耗材的發(fā)展機遇
本篇聚焦：細分領域競爭
高值耗材景氣下的市場表現(xiàn)
為什么高耗股價這么強勁？可以先看一組數據：純粹高耗主營的非虧損高耗公司的凈利率水平，可以看到康基達到60%多的凈利率，歐普康視、佰仁醫(yī)療、心脈醫(yī)療超過40%，健帆生物、正海生物、大博醫(yī)療等也有35%+的凈利率，這些公司的凈利率比很多行業(yè)公司的毛利率還高，盈利能力非常強勁。
當然，“高耗景氣”刺激股價大漲的一個結果，就是我們下面看到的，相關公司的PS達到了非常高的水平：剔除未盈利的啟明-沛嘉-冠昊，下表列示的公司平均PS達到了27倍，比很多行業(yè)的PE還高，平均PE達到119倍、平均PB達到20倍……不管是PS、PE還是PB，這里的估值水平都到了一個令人驚訝的水平。
所以，這里就有了幾個問題：
1. 高值耗材凈利率水平為什么這么高？
2.?高值耗材營收過去幾年為何逆勢加速？
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高值耗材的業(yè)務本質特性
高值耗材的行業(yè)性高盈利能力，與它的業(yè)務特性息息相關。
01
高危場景會催生質量敏感，帶來安全溢價
首先，我們常說的高值耗材，不管是骨科植入物、還是心血管介入產品、還是植入性的再生材料，高值耗材，往往涉及“植入”、“介入”等高危場景。產品的質量可能直接關乎手術結果與醫(yī)療事故風險。對醫(yī)療效果的擔憂、對醫(yī)療事故的忌憚，高危場景會催生相關的質量敏感（或者說質量焦慮）。
這種敏感與焦慮，一方面會讓下游的醫(yī)生與患者更愿意為質量信得過的品牌商支付“安全溢價”，而且一旦建立信任輕易不會更換品牌；另一方面也會讓監(jiān)管層對此類產品采取更為嚴格的III類醫(yī)療器械監(jiān)管，從研發(fā)-審批-生產-銷售都會比普通的診斷-影像-低值耗材等嚴格得多。植入介入的高危場景、質量敏感、品牌與粘性、更高監(jiān)管門檻，這些都有利于維持高盈利水平。
這種質量敏感或者說質量焦慮是比較容易理解的：想象一下，假設是我們自己，我們會一味地追求低價，讓醫(yī)生在冠脈里放入一段不知道哪來的支架？我想多數患者、家屬和醫(yī)生，都還是希望盡可能用信得過的。
02
非標屬性，有助于緩解同質化競爭風險與壓力，易誕生大量利基
除了應用場景的高度質量與安全敏感，高值耗材還有普遍“非標”的屬性，這種非標也有助于緩解同質化競爭的風險與壓力。事實上，也會誕生大量的利基市場。
首先，高耗的領域細碎，而且不同領域之間的知識體系并不互通，讓做關節(jié)的愛康自己去開發(fā)歐普康視的角膜接觸鏡、讓做血液灌流的健帆生物自己去開發(fā)左心耳封堵器，都是不可想象的事情，不像藥品里讓做肝藥的正大天晴改做腫瘤藥，說不定連生產線都不用換；這種知識不互通，大大提高了跨界競爭的難度，這也是為何高耗跨界競爭往往需要收購。
其次，同一個領域內部，又有大量的術式差異，比如僅是一個退變性脊柱側凸，可能就有PLIF、TLIF、ALIF等傳統(tǒng)術式，和XILF、DLIF、MILIF、OLIF等創(chuàng)新術式，龐雜的術式與差異，會帶來大量的差異化競爭點；相應的，脊柱骨科里，美股的NUVASIVE，比如A股的三友醫(yī)療、凱利泰等都受益特定術式的強大的布局優(yōu)勢。
除了“領域細碎”+“術式眾多”，高耗的品規(guī)龐雜也會增加非標特性。比如相對簡單的冠脈支架，它就有不同架梁材料、不同架梁厚度、不同洗脫藥物、不同藥物涂層、不同輸送系統(tǒng)等等差異。而像骨科之類的，這里的品規(guī)龐雜問題會更突出，大博醫(yī)療在招股書里提到它有1.54萬個品規(guī)的耗材——一家50億美元營收的藥企可能只有幾個品規(guī)的藥品，而一家不到5億人民幣營收的械企卻有超過1.5萬個品規(guī)的器械產品，大家可以感受一下什么叫品規(guī)龐雜。
03
體系競爭，帶來后置壁壘，壁壘一旦形成極難撼動
除此之外，高值耗材有體系競爭的特性，容易帶來一定的后置壁壘。不管是吻合器、超聲刀，還是脊柱、關節(jié)，還是支架、起搏器，隨著競爭的推進，研發(fā)快、質量強、成本低、產品全、銷售網絡維護得好的企業(yè)，會逐漸拉開跟其它競爭對手的競爭優(yōu)勢和利潤率曲線。
到一定程度之后，有效率優(yōu)勢的龍頭企業(yè)可能有很好利潤率的同時、外圍企業(yè)卻掙扎在盈虧線邊緣。這種后置壁壘，保證了高耗龍頭企業(yè)在行業(yè)進入穩(wěn)態(tài)后擁有相對可觀的盈利能力。
這個藥品是有本質區(qū)別的，藥品領域經常是“城頭變幻大王旗”（比如抗腫瘤領域-引領性的新技術新企業(yè)層出不窮），而高耗更多時候“你大爺依然是你大爺”（比如起搏器幾十年了美敦力仍然是老大）。在成熟技術領域里，即使有新企業(yè)改良技術，存量龍頭企業(yè)可以很快跟進，然后利用自己的體系優(yōu)勢實現(xiàn)反超。
與之形成鮮明對比的是，大藥企要想保持領先性，靠跟仿別人已經證明的新靶點新產品未必有效，更多時候會被迫去高價收購或者被迫接受被新企業(yè)新產品分流或替代的現(xiàn)實。這是醫(yī)療器械跟藥很大的區(qū)別，也是醫(yī)械龍頭更多長牛股的關鍵所在。
綜上，高值耗材盈利能力突出，與其業(yè)務本質息息相關：
A、高耗普遍是植入、介入等相對高危場景，質量和安全敏感，帶來品牌溢價和嚴格監(jiān)管；
B、高耗領域細碎，術式眾多，品規(guī)龐雜，非標屬性減緩了同質化競爭壓力，也誕生了大量的利基市場；
C、高耗業(yè)務，和很多其它醫(yī)療器械業(yè)務類似，有體系競爭帶來的后置壁壘的特性。
“質量/安全敏感”+“非標屬性”+“多利基市場”+“體系競爭后形成的后置壁壘”，這些因素疊加在一起，對高值耗材企業(yè)維持高盈利水平有積極作用。另外，行業(yè)處于景氣高速增長期，大家都在搶增量市場，減少了彼此降價廝殺競爭的動力，也有利于行業(yè)利潤率水平的維持。
不過，在上述幾個特性里，個人覺得最重要的還是高危場景帶來的質量與安全敏感。相比之下，非標屬性減少競爭的同時，其實也會限制規(guī)模效應與后置壁壘。
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時代機遇帶來高值耗材營收逆勢加速
首先，在醫(yī)藥制造業(yè)營收增速不斷下臺階的背景下，高耗營收為何“逆勢不逆”？我們先跳出高耗，從更大一點的層面看一下過去幾年“藥VS械”的營收增速的差異變現(xiàn)。
之前的中美醫(yī)藥簡史里，2015年以來，中國進入了“創(chuàng)新+提效”為主線的階段，在這個階段，“控費提效”會是貫穿始終的邏輯。
但從過去幾年的控費效果看，藥品與醫(yī)械的對比極其鮮明：參考wind數據，中國藥品市場規(guī)模增速從2011年的25%，到2013年的15%，到2015年的11%，再到2018年6.3%，非常明顯的一路滑坡；而參考中國醫(yī)藥物資協(xié)會的數據，中國醫(yī)療器械過去幾年的營收增速卻一直維持20%左右，顯示出了行業(yè)性的“控費免疫”特性——中國醫(yī)藥物資協(xié)會的數據可能會有口徑差異，未必完全可比，但至少從相關上市公司的營收看，這幾年醫(yī)療器械整體增速確實相對更為平穩(wěn)。
當然，這里醫(yī)療器械看上去的“控費免疫”并非是真正的免疫，更確切地說法應該是“控費先控藥”：典型藥品是“明確單一組分”+“明確臨床療效指征”，相對更標準化，而醫(yī)療器械前文分析過，更為非標；所以，藥品尤其是口服化藥，控費降價是更為容易的，只要來個“一致性評價”簡單背書同質化競爭即可“名正言順”地推價格競爭；但醫(yī)械和生物制品、和中藥、和me-too新藥類似，不能簡單背書同質化，需要強制背書同效化才可能推進更充分的價格競爭；改革向來是先易后難——伸手就夠到的果子總是會被更先摘掉，而那些需要踩了梯子才夠得著的果子會更晚被摘取，這也是合情合理的。
因此，“控費先控藥”是合理的預期，不過隨著一致性評價背書基礎上的仿制藥集采逐漸邁入正軌，后面的注射劑一致性評價和集采、高值耗材的的集采，包括生物制品的集采、中成藥的集采，遲早也還是會被逐漸推進的。下面的果子摘完了，這點大可不必懷疑醫(yī)保局拿梯子摘上面果子的意愿。這是另一個話題，后面會展開細說。
這是第一點，“控費先控藥”邏輯下，藥品營收增速持續(xù)下臺階，但醫(yī)療器械包括高值耗材，受控費政策沖擊不大，仍然保持了較好的價格體系和增長趨勢。
那為何這幾年高值耗材又出現(xiàn)了逆勢加速？
下面是兩組示意：從左圖可以看到，在醫(yī)療器械內部，中國高值耗材的份額是低于全球水平、更是遠低于歐美發(fā)達國家水平的；從右圖可以看到，中國高耗市場份額更低背后，一個關鍵是滲透率更低，關節(jié)-脊柱-心臟起搏器-TAVR-腦起搏器-電生理-微創(chuàng)和內鏡手術等等，國內滲透率都遠低于歐美。
不過過去幾年國內高值耗材滲透率幾方面的要素都發(fā)生了積極的改變，比如：
A、醫(yī)院基礎設施越來越完善，比如PCI手術，首先得有導管室，這方面的改善讓越來越多的醫(yī)院具備了相關手術的基礎；
B、符合資格的醫(yī)生數量穩(wěn)步增加，比如骨科對醫(yī)生非常依賴，醫(yī)生密度的持續(xù)提高緩解了醫(yī)生短缺的制約；
C、患者治療意愿持續(xù)增強，比如40后對植入心臟起搏器治療性心衰可能普遍排斥，但50-60后的接受程度是不斷增強的；
D、患者與醫(yī)保的支付能力不斷增強，比如TAVR手術可能光耗材產品就要20多萬，但有能力支付的個體比例也還是不斷增加的；
E、相關產品供給越來越豐富，比如腦起搏器、左心耳封堵器等等，首先得有這個技術和產品的供給，然后才能有相關的市場的發(fā)展。
這些積極變化，推動了國內高值耗材滲透率的持續(xù)提升，其中“支付能力不斷提升”這點尤為關鍵。因為高值耗材相關的手術，動輒數萬乃至數十萬，原來支付能力難以承受，它會間接影響患者的治療意愿、產品的研發(fā)與創(chuàng)新動力、醫(yī)院科室的建設節(jié)奏和相關醫(yī)生的培養(yǎng)速度。隨著過去個人與醫(yī)保支付能力數倍的增長，這塊有了很大的改善。
在所列舉了一些高耗產品和相關術式的滲透情況，冠脈支架、經導管主動脈瓣置換、左心耳封堵等學習曲線不算太長而需求更迫切的術式滲透很快，但即使是冠脈支架的滲透率跟歐美日比可能仍有3倍空間，而TAVR還只是1%的滲透率空間非常大；相比之下，骨科手術比如關節(jié)置換術的學習曲線更長而需求更慢性的術式滲透更慢，持續(xù)滲透增長了幾十年；參考美國，可能仍然至少還有8-9倍的手術量提升空間。
考慮到行業(yè)各方面的積極變化，以及高值耗材作為整體仍然有巨大的滲透率提升空間，預計這塊仍會為高值耗材的行業(yè)提供持續(xù)增長動力。但這塊更多只能說是解釋了行業(yè)為何可以維持相對較高的營收增長，依然沒有回答，高值耗材上市公司營收，為何在過去幾年出現(xiàn)了逆勢加速？
我們的理解這里的一個關鍵，是國產化率的加速提升，或者說國產對進口產品的加速替代。那是什么促成了國產高值耗材對進口產品的加速替代？
A、首先，高值耗材是醫(yī)療器械里國產率化最低的大類產品，幾年前的典型說法是，中國高值耗材高達80%依賴進口廠商，這幾年有了明顯改善，但估計進口廠商仍然占據60%-70%，國產替代空間大；
B、其次，過去20年中國制造業(yè)不斷向高端遷移是個宏大的社會浪潮，這個社會大浪潮在高值耗材上的投射就是國產高值耗材的工藝水平和質量水平在持續(xù)改善，與進口產品的質量差距越來越小。前面也提過，高值耗材對質量和安全敏感，因此國產質量持續(xù)提升是整個國產加速替代的核心基礎。舉個例子，下圖是微創(chuàng)醫(yī)療FIREHAWK支架在歐洲做的大型臨床數據，1000多人參與的大臨床，與歐美主流的雅培XIENCE支架的頭對頭試驗，可以看到3年期時的主要終點Target Lesion Failure（靶病變失敗率）基本相當，而且在DAPT亞組中顯示出了縮短雙抗治療時間的潛力。作為首個在歐美用大型頭對頭試驗證明自己性能質量的國產高值耗材，FIREHAWK是國產高值耗材制造水平不斷提升的一個典型縮影。
C、上面是供給視角，國產產品質量和性能在持續(xù)提升。從需求的視角來說，隨著越來越多國產產品性能的改善，醫(yī)生對國產產品的接受度也是越來越高；更重要的是，國產產品定價上普遍遠低于進口產品，一旦質量和性能得到認可，這里的性價比優(yōu)勢對于需求端而言，本身也是巨大的吸引力。在路演里，舉了兩個例子，一個是康基招股書提到的用于微創(chuàng)外科手術建立通路時用的一次性套管穿刺器，進口廠商定價是250+，而康基醫(yī)療是不到70元；用于關節(jié)置換的關節(jié)植入物也是，進口髖關節(jié)定價是11000+，而國產髖關節(jié)定價不到3000元；兩個產品的價格優(yōu)勢都非常突出。
D、除此之外，還有個重要變量，是政策對國產產品的扶持力度越來越大。比如衛(wèi)健委多次遴選優(yōu)秀國產醫(yī)療設備，在多地醫(yī)療機構甚至有明文規(guī)定國產產品使用比例的“強制”規(guī)定。再比如，多地醫(yī)保體系對國產高值耗材在報銷政策上有明顯傾斜扶持。
上面幾個要素疊加在一起，就形成了一股很強的國產替代加速的邏輯鏈：本來國產化率就低，而國產的性能與質量又不斷提升，這種性能提升不斷改善醫(yī)生對國產接受度的同時，國產巨大的性價比優(yōu)勢推動國產的持續(xù)替代，在此過程中政策的傾斜扶持又加速和強化了這一過程。
然后就是我們看到的，在一些學習曲線不算太長、國產與進口性能差距已經不大但價格差距很大、安全和質量也不是最為敏感的高值耗材類別中，過去幾年出現(xiàn)了迅猛的國產替代。比如康基醫(yī)療招股書里提到的一次性套管穿刺器的國產化率從2015年的32.8%快速提高到2019年的67.9%，而腹腔鏡吻合器的國產替代速度更猛，僅僅4年，國產化率就從2015年的0.9%拉到了16.4%。
這個是國產化率提升。“國產替代加速”是解釋過去幾年高值耗材行業(yè)性“逆勢加速”的一個關鍵變量。
當然，這里說的公立醫(yī)院改革刺激高端術式加速增長，只是個邏輯，或者說是個假說，它需要數據的佐證。下面是幾組很有意思的數據，一定程度上為這個假說提供了假設支撐：
A、樣本醫(yī)院的芬太尼類藥物的用量增速，芬太尼主要用在與高值耗材高重疊度的大手術的麻醉鎮(zhèn)痛上，2012-2017年樣本醫(yī)院數量增速保持5%左右，這個可以看成是大手術的自然增速（與我們看到的住院人次增速大體相仿）；但2017-2019年樣本醫(yī)院的芬太尼類藥物用量實現(xiàn)了10.6%的CAGR增速，暗示了過去2年樣本醫(yī)院大手術的“異?！奔铀?。
B、中國PCI手術量，隨著滲透率提升，2011-2015年的CAGR回落到13.6%，但到了2015-2018年異常加速到17.3%的CAGR，2018年達到了21.5%的增速，2019年數據還沒出來，但從微創(chuàng)、樂普等公司的年報數據看，仍然保持了很好的增速；
C、中國骨科關節(jié)市場，按照愛康醫(yī)療2017年招股書時的預期是2019年可以達到60億，但參考威高骨科2020年招股書的數據，2019年國內關節(jié)市場已經超過85億；一般招股書的預期事后看都是偏激進的，但愛康招股書“激進的預期”卻最終被證明是過于保守了，也暗示了過去幾年關節(jié)植入物市場“增長超預期”。
除了2017年全國推廣的公立醫(yī)院改革對高端術式的刺激，2015年推進的藥監(jiān)藥審改革也對行業(yè)有不小的影響。一個典型的例子是拿到了20個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批（即所謂的綠色通道）的微創(chuàng)醫(yī)療，其中不少產品已經通過綠通獲批上市，成為微創(chuàng)醫(yī)療這2年非常關鍵的增量動力來源：比如心脈醫(yī)療全球首款分支型主動脈支架Castor，2015年9月進綠通，2017年6月獲證，這2年放量迅速，而藥物球囊擴張導管ReewarmPTX也在2020年5月獲證，后面也會是重要的增長點；比如微創(chuàng)神通國產首個迷網支架Tubridge，2016年2月進綠通2018年3月獲證上市；比如微創(chuàng)心通的國內首個牛心包-帶裙邊TAVR產品VitaFlow在2016年8月進綠通，2019年7月獲證上市…… 對于有創(chuàng)新能力和創(chuàng)新產品布局的公司而言，藥審藥監(jiān)改革（醫(yī)療器械歸藥監(jiān)局管）構成明確利好，可以更多更快地上市創(chuàng)新產品。
但政策這邊對高值耗材整體營收加速影響更大的，還是來自公立醫(yī)院改革的影響。
綜上，高值耗材行業(yè)營收逆勢加速的原因：
A、控費先控藥——目前為止的控費政策主要針對藥品，藥品整體營收增速不斷下滑的同時醫(yī)療器械整體仍然保持了較高的營收增速；
B、滲透持續(xù)推進——與高值耗材滲透率相關的要素仍然在持續(xù)改善，也促進了高值耗材維持較高的整體營收增速；
C、國產替代加速——這個逆勢加速的重要原因，國產高值耗材質量和性能持續(xù)提升，醫(yī)生對國產的認可度也在持續(xù)提升，更重要的是2015年后發(fā)展國產醫(yī)療設備（含耗材）上升到國家戰(zhàn)略，衛(wèi)健委和醫(yī)保局相關政策都在向國產傾斜扶持，加速了高值耗材的國產替代進程；
D、醫(yī)改助攻——這個也是逆勢加速的關鍵原因，2017年全國推廣的公立醫(yī)院改革，抑制了藥品大處方動機而激勵了高端手術的發(fā)展，高端術式出現(xiàn)顯著的“異常加速”，帶動高值耗材總量需求的“逆勢加速”。同時，藥監(jiān)藥審改革也給創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)帶來更多動能。
當然，同樣是高值耗材，不同業(yè)務特性上述幾個動力和邏輯也各有不同，這可以解釋它們在過去幾年營收逆勢加速幅度的差異。比如，我們現(xiàn)在再回頭去看文章前面列示的，不同高耗公司營收加速的幅度的差異：
A、正海生物沒有太明顯加速，腦硬膜滲透率已高，正海生物即使經營效率優(yōu)異也很難再大幅加速；樂普支架也有行業(yè)滲透率偏高，難以再大幅加速；
B、微創(chuàng)醫(yī)療國內營收和先健科技的加速程度顯著好于樂普支架業(yè)務，一個關鍵是微創(chuàng)醫(yī)療國內業(yè)務和先健科技受益創(chuàng)新醫(yī)械的不斷獲批，帶來了額外的營收增量；
C、健帆生物營收加速非常明顯，除了公司內部業(yè)務節(jié)奏的問題，醫(yī)保扶持和醫(yī)院激勵轉向都有積極影響，歐普康視則有一定消費醫(yī)療的屬性，對醫(yī)保等扶持更不敏感，而且不是簡單地替代，作為創(chuàng)新產品市場教育上有自己的天然的增速約束；
D、骨科里面，威高骨科（脊柱國產第一）、大博醫(yī)療（創(chuàng)傷國產第一）的營收加速幅度明顯弱于愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療（關節(jié)國產雙雄），很大程度上是關節(jié)的滲透率和國產化率都更低，過去兩年受益滲透率提升和國產化率提升的幅度也更大。簡單說，國產化率低、滲透率低、創(chuàng)新布局豐富的更受益。
最后小結下：為什么說高值耗材是醫(yī)療器械領域里的“黃金賽道”？一個是前文分析的，因為質量和安全高敏感等業(yè)務本質，帶來了高值耗材天然更高的盈利能力基礎，一個是中國高值耗材因為高速國產替代和公立醫(yī)院改革等影響而在逆勢加速增長。
當然，僅是“高利+高增”，也并不必然是黃金賽道，這里還需要第三個理由：空間。很多高值耗材背后的術式滲透率還很低，而且仍然不時誕生新的術式來打開新的領域空間，這都會為高值耗材的持續(xù)成長提供了空間。雖然國內很多高值耗材上市企業(yè)的表觀估值都很貴，但跟歐美發(fā)達國家的高值耗材企業(yè)的市值相比，仍然有很大的空間，美股醫(yī)療器械股中市值老大、老二都是高值耗材，都已經超1000億美金市值，另外高值耗材也是強生的核心主營業(yè)務，如果強生的醫(yī)療器械獨立上市估計也該有1000億美金了。
