01

Q：對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測報(bào)告的典型型號/最差情況應(yīng)注意哪些問題？

A：對于骨科金屬植入物，表面經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面無著色產(chǎn)品可相互替代，可選取一個典型型號/最差情況進(jìn)行檢測/性能研究；表面無著色/經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面經(jīng)微弧陽極氧化產(chǎn)品不可相互替代，應(yīng)分別選取典型型號/最差情況，進(jìn)行檢測/性能研究。

02

Q：體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

A：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，在進(jìn)行臨床評價時，應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗(yàn)操作過程中，嚴(yán)格按照對比試劑的說明書要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對比試劑檢測結(jié)果的可靠性。