2020年7月31日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)公布了2021財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

原文鏈接：

//www.fda.gov/media/135078/download

值得注意的是：FDA2021財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2020年10月1日開(kāi)始繳納。

各出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)請(qǐng)注意及時(shí)做好年費(fèi)繳納、完成注冊(cè)更新工作。

FDA各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)匯總表

FY2021

FY2020

VS

從上表可見(jiàn)，F(xiàn)DA2021年企業(yè)年費(fèi)較2020年有所上漲，與此同時(shí)FDA也有相應(yīng)的優(yōu)惠政策，企業(yè)如具備一定條件可獲得減免。

企業(yè)如何獲得減免？

申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)

擁有小企業(yè)資質(zhì)企業(yè)所繳納的審評(píng)費(fèi)，是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。不過(guò)需注意的是，F(xiàn)DA不對(duì)企業(yè)年費(fèi)（Annual establishment registration fee）減免費(fèi)用。

申報(bào)條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元（包含分公司的收入/銷(xiāo)售額），包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

其他

申報(bào)費(fèi)用：免費(fèi)申請(qǐng)

FDA審核周期：60天

申報(bào)內(nèi)容：填寫(xiě)3602A表格