新冠試劑下跌8成，全國疫情防控的“一盤棋”

2020年的上半年，我們每天都在見證“離奇”的事件發(fā)生：新冠病毒的突如其來并快速席卷全球、美股三次熔斷、澳洲大火持續(xù)數(shù)月、原油剛再跌8% 儲(chǔ)油空間面臨告急。而就在前天晚間，體外診斷診斷行業(yè)也迎來了一次“斷崖式”的價(jià)格下跌！

眾所周知，4月26日晚間，湖北省公共資源交易中心發(fā)布的一則《湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑集中采購擬中選企業(yè)公示》，（一下簡稱《公示》）。

該文件一經(jīng)發(fā)布，引起業(yè)內(nèi)一篇嘩然，大家最訝異的則是湖北省新冠試劑帶量采購價(jià)格同比3月整整下降了72%-80%。其中:

• 核酸試劑盒同比3月降幅81%

• 抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒同比降幅72%。

這一結(jié)果的公布，令大批經(jīng)銷商愁容滿面！

體外診斷試劑集中采購模式早已屢見不鮮，全國很多省份都已落地執(zhí)行集中采購的進(jìn)階版—帶量采購。但為何湖北省這此的集采舉動(dòng)，引起較大反響呢？—那必然的是價(jià)格下跌幅度較大所導(dǎo)致的了。

盡管帶量采購讓新冠試劑廠家不得不面對“價(jià)格懸崖”，但這對全國疫情防控與人民健康福祉帶來了巨大幫助。另外，若后續(xù)新冠成為一種常態(tài)化的流感病毒，這也為新產(chǎn)品提供了空前的機(jī)遇。

頗有疑問的是，通過查看《湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑集中采購報(bào)價(jià)結(jié)果公示來看》，小編發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，不論是核酸還是抗體試劑 ，每家企業(yè)的報(bào)價(jià)都是不一樣的。

• 核酸試劑的報(bào)價(jià)在16—150RMB之間；

• 抗體試劑的報(bào)價(jià)在12.9—40RMB之間；

在這次國內(nèi)新冠疫情期間，隨著疫情的不斷變化發(fā)展，大家逐漸意識(shí)到確診問題的嚴(yán)重性，但對于病毒而言，傳統(tǒng)病原學(xué)確診非常難，所以核酸檢測為常用方法之一。

而如何覆蓋大量人群快速為其進(jìn)行新冠病毒核酸檢測就顯得尤為重要，分子診斷POCT產(chǎn)品為這一棘手問題提供了高效、有力的解決方法。

同時(shí)，將一款操作簡單的集成化儀器放置在一線，也以高反應(yīng)速度解決防控現(xiàn)場的病原學(xué)檢測問題。

以杭州優(yōu)思達(dá)生物產(chǎn)品為例

杭州優(yōu)思達(dá)新冠檢測產(chǎn)品是真正意義上的POCT診斷產(chǎn)品。并非普通PCR，亦非核酸檢測工作站;

值得一提的是，優(yōu)思達(dá)生物在去年12月份的時(shí)候有一款全自動(dòng)核酸擴(kuò)增檢測分析儀取得臨床注冊（國械注準(zhǔn)20193221026），這款產(chǎn)品是一個(gè)比較成熟的分子POCT產(chǎn)品。這次新研發(fā)的冠狀病毒采用的正是這款設(shè)備，試劑采用了交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增專利技術(shù)和試劑玻璃化技術(shù)。從其公布的產(chǎn)品參數(shù)來看，能做到80分鐘出結(jié)果，實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增檢測一體化平臺(tái)，操作也是非常簡單。

優(yōu)思達(dá)創(chuàng)新技術(shù)打造的POCT產(chǎn)品，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品核心價(jià)值、產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)是領(lǐng)先傳統(tǒng)PCR,解決了傳統(tǒng)PCR幾大痛點(diǎn)：

高度集成化，實(shí)現(xiàn)核酸提取、擴(kuò)增和檢測全自動(dòng)一體化，簡單便捷，省人工，降低核酸檢測成本；

專業(yè)點(diǎn)評：傳統(tǒng)PCR要分步驟進(jìn)行核酸提取、擴(kuò)增檢測，PCR報(bào)價(jià)一般只包含核酸擴(kuò)增試劑的價(jià)格，并不包含潛在的配套試劑（提取試劑）及耗材的費(fèi)用以及忽略的人工檢測費(fèi)用、PCR儀器的高額費(fèi)用。

優(yōu)思達(dá)的檢測管和相應(yīng)的儀器設(shè)計(jì)，采用了研發(fā)成本較高的獨(dú)特技術(shù)，如 CPA 核酸恒溫?cái)U(kuò)增、試劑的玻璃化處理固化、以及用新理念取代復(fù)雜的超聲波等。經(jīng)過與國際知名分子診斷POCT產(chǎn)品的對比發(fā)現(xiàn)優(yōu)思達(dá)POCT核酸產(chǎn)品操作的確簡單不少。

創(chuàng)新獨(dú)立全程封閉自動(dòng)化檢測，安全，無需在專業(yè)PCR實(shí)驗(yàn)室分區(qū)操作，降低檢驗(yàn)人員的技術(shù)門檻！

試劑采用玻璃化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)常溫運(yùn)輸，破解PCR冷鏈運(yùn)輸?shù)碾y題。(冷鏈運(yùn)輸物流問題在國際疫情中較為突出）

專業(yè)點(diǎn)評：新冠檢測比較特殊，檢驗(yàn)人員需要在傳統(tǒng)PCR操作，穿過三個(gè)區(qū)域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)）來完成一套檢測，來回需要至少三次的穿脫防護(hù)服，且檢測人員手工操作步驟復(fù)雜、需要專業(yè)的分子檢測技術(shù)人員才能熟練操作，另檢測過程人員接觸步驟越多，安全風(fēng)險(xiǎn)越高。

而POCT分子診斷產(chǎn)品可在無PCR實(shí)驗(yàn)室條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，避免院內(nèi)交叉感染情況出現(xiàn)。

檢測模塊獨(dú)立運(yùn)行，無需等待，來樣即測，非常適合各種應(yīng)急檢測及一些特殊檢查或手術(shù)前新冠的排查，或者用于高度疑似新冠或核酸檢測陽性樣本的快速復(fù)測。

專業(yè)點(diǎn)評：傳統(tǒng)PCR基于高通量，一般需要連續(xù)批量處理后上機(jī)檢測，等待時(shí)間長。一輪PCR至少需要2-3個(gè)小時(shí)，運(yùn)行期間無法對應(yīng)急樣本立即進(jìn)行檢測，只能排隊(duì)，等下一批。這次疫情很好的呈現(xiàn)出 POCT 產(chǎn)品的便攜，簡便、快速等特點(diǎn)。

就人類疾病來說，它除了能在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用外，還可以用于大醫(yī)院的急診、門診、手術(shù)前的傳染病篩查、院內(nèi)感染監(jiān)測、疾控的突發(fā)性公衛(wèi)事件車載現(xiàn)場檢測或帳篷醫(yī)院、出入境的現(xiàn)場檢測、有國外承包業(yè)務(wù)的大型企業(yè)的出入境人員自檢、? 監(jiān)獄、戒毒所等封閉場所內(nèi)部傳染病的監(jiān)控等。?

快速檢測！優(yōu)思達(dá)POCT全自動(dòng)新冠檢測全程只需80分鐘，1分鐘加樣，79分鐘檢測，其快速、便捷性效果非常明顯。

02

突發(fā)病毒檢測主力軍——分子診斷POCT

分子診斷是從基因?qū)哟芜M(jìn)行檢測，檢測對象為核酸，靈敏度和準(zhǔn)確性高，可在感染初期識(shí)別病毒或者提早確認(rèn)基因突變，基于PCR的分子診斷往往是醫(yī)院對傳染病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

而POCT領(lǐng)域產(chǎn)品又具有設(shè)備攜帶方便，操作簡單、檢測時(shí)間短，使用成本低等優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)用分子診斷方法的POCT憑借其靈敏度和準(zhǔn)確度高、攜帶方便、操作簡單、檢測時(shí)間少、對環(huán)境無要求及成本低的優(yōu)點(diǎn)，極有可能會(huì)成為未來體外診斷行業(yè)發(fā)展的主流。

值得注意的是，前段時(shí)間特朗普在白宮召開記者會(huì)議時(shí)曬出的設(shè)備正是雅培公司生產(chǎn)的全自動(dòng)POCT分子診斷產(chǎn)品。

美國新增人數(shù)呈爆發(fā)式增長，這其中一部分原因是由于之前美國的檢測產(chǎn)品不足，導(dǎo)致篩查人群的不充分所致。新冠病毒分子診斷POCT產(chǎn)品可以有效進(jìn)行大批量的疑似患者檢測。

目前，在我國的大型三甲醫(yī)院往往配備了專業(yè)PCR實(shí)驗(yàn)室以集中處理有分子診斷需求的樣本，并由嚴(yán)格受訓(xùn)過的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)操作。

然而，在三級以下尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，受制于資金和專業(yè)受訓(xùn)人員的缺乏以及樣本量的不足，建立專業(yè)的PCR實(shí)驗(yàn)室是一項(xiàng)非常巨大的挑戰(zhàn)。

相反的，這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往選擇將樣本外送檢測，或是用其他體外診斷方法代替分子檢測方法，雖然在某種程度上暫時(shí)解決了缺少專業(yè)PCR實(shí)驗(yàn)室的不足，但是伴隨著檢測時(shí)效性以及檢測精度的犧牲。

正是在這種情況下，以分子診斷為技術(shù)基礎(chǔ)的即時(shí)檢測（POCT）解決方案直擊問題要害。這類產(chǎn)品往往利用一個(gè)一次性使用可拋棄式的測試盒，將樣品處理、核酸提取以及PCR檢測所需要的各類試劑預(yù)先封裝在盒內(nèi)。

使用者只需要經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，便可自行將樣品加入測試盒內(nèi)，然后將測試盒放入儀器相應(yīng)位置，剩下的工作由儀器全自動(dòng)完成。

通常1到2個(gè)小時(shí)后，整個(gè)反應(yīng)流程結(jié)束，使用者可以通過儀器附帶的專業(yè)操作軟件進(jìn)行結(jié)果判讀或報(bào)告輸出。

較之傳統(tǒng)的分子檢測方法及硬件要求，這種全自動(dòng)一體化分子檢測POCT平臺(tái)及一次性使用測試盒實(shí)現(xiàn)了“樣品進(jìn)-結(jié)果出”的全新核酸檢測方法

分子診斷POCT 最大的優(yōu)勢在于實(shí)現(xiàn)了核酸提取、擴(kuò)增和檢測的一體化，最大的價(jià)值在于實(shí)現(xiàn)了分子診斷的去中心化。小編認(rèn)為，快速、準(zhǔn)確、便捷的分子診斷POCT 市場將是未來體外診斷行業(yè)的發(fā)展主線之一。