截止2020年4月19日13:50，美國累計確診新冠病毒735366人；

現(xiàn)存確診629417人；

死亡39095人；

治愈66854人

新冠確診一路飆升！美國亟需大量新冠病毒試劑盒

4月19日，路透社報道， 美國國務(wù)院發(fā)言人表示，美國希望中國修改針對冠狀病毒疫情所需防護(hù)設(shè)備的出口質(zhì)量控制新規(guī)定，以確保不會影響該國對新冠防控物資的及時供應(yīng)。

與此同時，華爾街日報在這個周四也曾表示，中國新冠防控物資的新規(guī)發(fā)布，使當(dāng)?shù)氐脑噭┖?、口罩等物資的使用受到一定的延遲。

眾所周知，美國之所以這樣“喊話”的原因來自于3月20日晚間國家出臺了一項重要政策—《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，（以下簡稱《公告》）。

《公告》明確表示，國產(chǎn)新冠試劑等防疫用醫(yī)療物資必須取得國家藥監(jiān)局頒布的相關(guān)資質(zhì)證明，同時還要符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

此文件出臺的最主要目的是確保國內(nèi)IVD制造商和銷售商不會向海外市場大量供應(yīng)未經(jīng)認(rèn)證或以次充好的產(chǎn)品。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家設(shè)置一定的門檻是對行業(yè)和好產(chǎn)品的保護(hù)?！靶鹿谠噭┖惺窃谛鹿诓《境霈F(xiàn)以后，產(chǎn)生的應(yīng)急檢測產(chǎn)品。部分產(chǎn)品存在一定的不穩(wěn)定性以及數(shù)據(jù)不夠精準(zhǔn)等問題，這就需要更嚴(yán)格的審批認(rèn)證?！?/span>

國家出臺防控物資出口新規(guī)作用亦是如此，我們的目的是想保質(zhì)保量護(hù)助力海外疫情防控，剔除“渾水摸魚”試劑盒。鑒于此，相關(guān)部門加大了人力、物力、時間等成本，對新冠試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊、檢查、出關(guān)前進(jìn)行嚴(yán)格的核驗工作，以保證出口物資的完好無誤。

值得一提的是，此政策的“一刀切”的確使部分劣質(zhì)的新冠試劑盒“無縫可鉆”。但難免會誤傷了一些按正常流程經(jīng)營的IVD企業(yè)。有消息表明更加合理的政策會逐步出臺。

美國新冠疫情確診病例和死亡數(shù)量都已經(jīng)位列世界第一全國50個州史無前例全部進(jìn)入“重大災(zāi)難”狀態(tài)。隨著疫情的持續(xù)爬坡，新冠試劑盒、呼吸機(jī)、口罩等的缺口巨大。

《每日郵報》等12日消息，在美國新罕布什爾州，美國聯(lián)邦政府推廣的新冠病毒快速檢測儀正因缺乏試劑盒供應(yīng)被閑置，該州州長上周對此感到失望與擔(dān)憂，“我急得要拿頭撞墻了。”

早在此前，特朗普曾在白宮推廣雅培的新冠病毒快速檢測儀，并聲稱該款儀器是“可以改變游戲規(guī)則”的重要工具，該檢測儀能夠在幾天內(nèi)給出新冠病毒檢測結(jié)果。聯(lián)邦政府已經(jīng)從雅培公司采購了一批檢測儀，并于本月早些時候向各州分發(fā)這些檢測儀。除阿拉斯加州外，美國其他州各收到了15臺機(jī)器。

好景不長，《每日郵報》稱，州長們原本對有了檢測儀后每天能夠進(jìn)行3000次測試感到興奮，但現(xiàn)在與這些檢測儀一同被分發(fā)給各州的，只有120個測試試劑盒，只足夠進(jìn)行大約100多次測試。

沒有檢測試劑盒，就意味著再多的檢測儀也無法工作。在當(dāng)?shù)貢r間4月8日的新聞發(fā)布會上，新罕布什爾州州長克里斯·蘇努努（Chris Sununu）稱。

CDC試劑盒污染致全美新冠病毒檢測延誤!

值得注意的是，國內(nèi)新冠防控物資的新規(guī)完全不是造成美國試劑盒緊缺的主要原因。

4月18日，《華盛頓郵報》發(fā)長文表示：美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）因為實驗室污染導(dǎo)致全美新冠檢測延遲6周左右！

• 華盛頓郵報曾以報道著名的“水門事件”而出名，該事件讓美國第36屆總統(tǒng)尼克松被彈劾。

美國疾控中心實驗室因違規(guī)操作，導(dǎo)致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現(xiàn)了無法使用的情況。

(圖片來自美國CDC)試劑盒加入了泛冠狀病毒部分

科學(xué)家們說，CDC生產(chǎn)試劑盒的實驗室違反了合理的生產(chǎn)規(guī)范，導(dǎo)致用于高靈敏度檢測過程的三個測試組件之一受到交叉污染，其很有可能是由于化學(xué)混合物在實驗室空間中被組裝到試劑盒中，而實驗室也在處理合成新型冠狀病毒材料。

就在近日，美國食藥監(jiān)局承認(rèn)，疾控中心生產(chǎn)試劑盒時沒有遵守其自身的操作規(guī)范，但未明確承認(rèn)有違規(guī)操作。而從二月初發(fā)現(xiàn)試劑盒問題到開始糾錯，拖延了近一個月時間。期間美國檢測能力嚴(yán)重遲滯。

現(xiàn)任得克薩斯州加爾維斯頓國家實驗室主任、前CDC官員杜克（James Le Duc）表示，“當(dāng)?shù)弥獧z測無法起到應(yīng)有作用時，我感到難過和尷尬。

新冠全球蔓延！國內(nèi)IVD試劑出關(guān)或會改變？

近幾日，總部位于馬薩諸塞州的醫(yī)療設(shè)備制造商珀金埃爾默對表示：因為缺乏新規(guī)要求的認(rèn)證，無法從其位于蘇州的工廠運(yùn)送檢測盒。該公司正在努力申請合理出海認(rèn)證。

對于此，有人不禁想問，海外市場需求到底有多大？從海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，從3月1日到4月4日全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。

• 已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。

  
  

• 有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。

  
  

• 每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬只，中國制造的試劑盒需求預(yù)計還將保持在高位。

面對海外龐大的新冠試劑缺口，國內(nèi)目前已有30款新冠試劑盒獲得國藥監(jiān)局審批：

與此同時，還有4家企業(yè)新冠試劑獲得美國FDA授權(quán)：

• 華大基因：3月27日，華大基因宣布其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA），是國內(nèi)率先獲得該授權(quán)的企業(yè)。

  
  

• 南京科維思：4月6日，由南京科維思開發(fā)的新冠病毒（COVID-19）檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）通過了FDA應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）審批，是目前為止全球首款基于數(shù)字PCR的新冠病毒檢測試劑盒。

  
  

• 邁克生物：4月15日，邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)。

  
  

• 復(fù)星醫(yī)藥：4月17日，復(fù)星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA發(fā)布的公告中還顯示，該檢測的緊急使用僅限于授權(quán)實驗室。

目前已經(jīng)獲批的30款產(chǎn)品毫無疑問占據(jù)巨大優(yōu)勢，尤其是華大基因、之江生物等企業(yè)占盡頭部優(yōu)勢。

早在一周前，萬孚生物負(fù)責(zé)海外某國家銷售員對小編表示：該公司新冠膠試劑盒膠體金法訂單已排到今年6月。由于產(chǎn)能、時間等原因，該公司正在對一批中小訂單進(jìn)行退回。另外，還表示，該公司每天線上訂單有上千筆。

最近一段時間，NMPA又批準(zhǔn)了碩世生物、芯超生物、丹娜生物等企業(yè)的新冠試劑產(chǎn)品，這對于行業(yè)來說則釋放了一個利好信號。接下來，希望對于未獲NMPA認(rèn)證、但能符合出口國認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的新冠產(chǎn)品會有更多利好政策出臺。