關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）

? 2020年4月7日 發(fā)布

??為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式做如下調(diào)整：

??一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書領(lǐng)取申請(qǐng)。

??二、即日起至疫情解除之日期間，申領(lǐng)申請(qǐng)經(jīng)復(fù)核通過后，其現(xiàn)場(chǎng)審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場(chǎng)辦理調(diào)整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請(qǐng)資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（//erps.cmde.org.cn，以下簡(jiǎn)稱服務(wù)平臺(tái)），預(yù)約平臺(tái)指定的唯一日期（該日期僅為預(yù)約使用，與發(fā)放日期無關(guān)），根據(jù)頁面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件（詳見附件1），并在兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳，同時(shí)在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對(duì)其進(jìn)行后臺(tái)審核，審核通過后將相應(yīng)CA證書介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址，申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書管理員本人）等信息真實(shí)、有效（詳見附件2）。

??三、申領(lǐng)人收到CA證書介質(zhì)（USB Key）后需先在服務(wù)平臺(tái)登錄頁面右上角點(diǎn)擊下載“CA證書應(yīng)用環(huán)境”，安裝后將CA證書介質(zhì)插入電腦，選擇“數(shù)字證書”登錄方式，確認(rèn)服務(wù)平臺(tái)顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。

??四、申領(lǐng)人確認(rèn)CA證書信息無誤的，使用“證書解鎖”功能，補(bǔ)全CA證書管理員信息，輸入CA證書管理員手機(jī)短信驗(yàn)證碼后，設(shè)置CA登錄密碼；若CA證書信息有誤，申領(lǐng)人需將CA證書介質(zhì)及時(shí)郵寄回我中心，并通過電子郵件說明情況，待我中心處理。?

??五、原需現(xiàn)場(chǎng)辦理的CA信息變更或補(bǔ)辦方式同上。如申請(qǐng)CA信息變更，變更人需將原CA證書介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。

??郵寄地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

??收件人：器審中心業(yè)務(wù)大廳

??聯(lián)系電話：010-86452929

??郵編：100081

??E-mail：qmdivision@cmde.org.cn

??CA證書辦理業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時(shí)間視國(guó)家對(duì)疫情防控工作的要求另行通知。

??特此通告。

??附件：1.CA申領(lǐng)需郵寄的紙質(zhì)證明文件列表（下載）

?????2.關(guān)于新冠疫情期間領(lǐng)取CA證書的聲明（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年4月7日

附件略

政策回顧

??按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國(guó)電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報(bào)信息系統(tǒng)?，F(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：

??一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。

??二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（平臺(tái)網(wǎng)址：//erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。

??三、使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實(shí)際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

??四、器審中心建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

??聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

??郵編：100081

??技術(shù)支持：13391835251

??問題反饋：010-86452952、010-86452740

??QQ交流群：961097116

??附件：關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說明.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心?

2019年5月7日