醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間4月2日2時50分，全球新冠肺炎確診病例已超過90萬例，隨之而來的是呼吸機的全球性缺貨。中國作為全球重要的呼吸機生產(chǎn)國，國內(nèi)市場的訂單猛增，為促進外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，海關(guān)總署現(xiàn)就呼吸機的出口通關(guān)要求和國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下。
01、出口通關(guān)要求
商品歸類
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商品 |
說明 |
商品編號 |
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呼吸機 |
臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具 |
9019.2000 |
禁限管理
? ??根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
目前公告的具有呼吸機出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：
*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新。
退稅管理
呼吸機及其配件的出口退稅率為13%。↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、↓↓↓
專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，
僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、
國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。
相關(guān)貨物出口時，中國海關(guān)無下列相關(guān)證件要求。
02、各國和地區(qū)呼吸機準(zhǔn)入條件
美國
? ??必須要取得美國食品和藥物管理局（FDA）注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售，且FDA注冊認證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時委托美國本地代理。? ? 美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進口關(guān)稅，其中包括呼吸機。企業(yè)可通過網(wǎng)址//hts.usitc.gov/進行驗證相關(guān)產(chǎn)品稅率。
? ? 美國FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機屬于Ⅲ類高風(fēng)險等級醫(yī)療設(shè)備。在美國上市的呼吸機，須按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認證呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗來證明申請認證的機型可以完全滿足FDA 的要求。
FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的，即為等價器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
1.申請函
此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。2.目錄
即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。3.真實性保證聲明
FDA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本。4.器材名稱
即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。5.注冊號碼
如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明。6.分類
即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。7.性能標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。8.產(chǎn)品標(biāo)識
包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。9.實質(zhì)相等性比較（SE）
選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。10.510（k）摘要或聲明
申請文件摘要和支持等價器械的結(jié)論。11.產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。12.產(chǎn)品的安全性與有效性
包括各種設(shè)計、測試資料。13.生物相容性
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。14.色素添加劑（如適用）
15.軟件驗證（如適用）
16.滅菌（如適用）
包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
●?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
歐盟
? ?須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。? ? 建議找歐盟認可的公告機構(gòu)進行檢測。? ? 1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
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? ??
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。
? ? 歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
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特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認證MDD而言有哪些影響？
●?目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；
●?擁有MDD授權(quán)的公告機構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機構(gòu)，CE認證審核機構(gòu)可選性降低；
● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認證周期必然大幅度拉長；
● CE認證費用可能將有大幅提升；
●?歐盟對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
日本
???如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。? ?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:?
? ?
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韓國
? ??韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進口資質(zhì)。? ? 韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：
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澳大利亞
? ??須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。? ??特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。? ? 如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。?? ? TGA網(wǎng)址：
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03、各國和地區(qū)呼吸機技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
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國家（地區(qū)） |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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美國 |
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009? |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機的特殊安全性要求.ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護呼吸機 |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 |
醫(yī)用肺呼吸機 第4部分:操作員控制用人工呼吸機的特殊要求 |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006?? |
醫(yī)用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器 |
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ANSI/NFPA 1981-2006? |
救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機標(biāo)準(zhǔn) |
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ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001?? |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機安全特定要求-急救用呼吸機-經(jīng)ASTM國際批準(zhǔn)作為帶差異的美國國家標(biāo)準(zhǔn) |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001 |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關(guān)鍵護理呼吸機通過美國國家標(biāo)準(zhǔn)認證，偏差符合ASTM國際標(biāo)準(zhǔn) |
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ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002 |
呼吸機 |
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ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006? |
醫(yī)用呼吸機 基本安全和基本性能的特定要求 |
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歐盟 |
EN 794-3-2009? |
肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求 |
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EN ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
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EN ISO 80601-2-72-2015?? |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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EN 14048-2002 |
包裝 測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性? 封閉式呼吸機氧量測量方法 |
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EN 14529-2005? |
呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機 |
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EN 60601-2-12-2006 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機 |
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日本 |
JIS T 7204:1989 |
醫(yī)療用人工呼吸機 |
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韓國 |
KS C IEC 60601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺通氣機安全性的特定要求.第2-12部分:危急護理通氣機 |
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澳大利亞 |
EN 794-3-2009?? |
肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求 |
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EN ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
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EN ISO 80601-2-72-2015?? |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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EN 14048-2002 |
包裝 測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性? 封閉式呼吸機氧量測量方法 |
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EN 14529-2005? |
呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機 |
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EN 60601-2-12-2006 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機 |
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俄羅斯 |
GOST R ISO 80601-2-12-2013 |
醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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國際標(biāo)準(zhǔn) |
ISO 10651-6-2004 |
醫(yī)用肺通氣機 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機輔助設(shè)備 |
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ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護理呼吸機的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細要求 |
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ISO 80601-2-72-2015 |
醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國進口或銷售時，由各國海關(guān)或相關(guān)部門要求驗核；如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。
