美國FDA今日官網發(fā)布標題為“器械注冊和列名”的公告，并在醒目位置提示：

FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書。FDA不會對企業(yè)注冊和產品列名信息進行認證。企業(yè)注冊和產品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產品。

其實，我們常見的“FDA證書”其實是咨詢公司自己制作的，是發(fā)給客戶用來說明FDA注冊信息的文件而已，并非FDA官方發(fā)布的醫(yī)療器械注冊證！做得好的咨詢公司會在此“證書”上注明“此證書并非FDA發(fā)布，本公司也非FDA附屬機構”。只是很多客戶看不懂，誤以為這是FDA證書。當然也有一些不法機構冒充FDA給企業(yè)發(fā)證。

那么，如何判斷一款產品是否在FDA上市呢？很簡單，上FDA官網查詢！

第一步：輸入以下網址（也可點擊本文左下角閱讀原文）

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

第二部：在Establishment or Trade Name一欄輸入你想查詢的公司的英文名，點擊Search即可。

很多朋友搞不清楚列名和注冊的區(qū)別，其實列名就相當于登記備案，適用于I類器械和小部分低風險的II類器械。而注冊是包括技術審評的，適用于大部分II類器械和III類器械。列名很簡單，企業(yè)或者咨詢公司在網上就能操作，而注冊則需要向FDA遞交資料并經過審評。

簡單說，醫(yī)療器械在美國FDA上市有三條路：列名、上市前通知（PMN或俗稱510k）和上市前批準（PMA）。FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類器械風險等級最高。

Ⅰ類產品（占47%左右），I類產品為“普通管理”產品，是指風險小或無風險的產品。如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行企業(yè)注冊和產品列名即可進入美國市場；

Ⅱ類產品（占46%左右），II類產品為“上市前通知（Pre-market Notification）”產品，企業(yè)在進行工廠注冊后還須遞交510k申請（證明擬注冊產品和FDA以往批準過的產品在預期用途和技術特性上是等同的）并經過FDA技術評審。注意：部分低風險的II類器械是510k豁免，只需進行列名即可。FDA評審通過后會簽發(fā)一個510k通知信；

Ⅲ類產品（占7%左右），III類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。三類產品實施的是上市前許可，企業(yè)須向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（小部分Ⅲ類產品可以走510k）。