一、背景介紹

2005年GHTF首次發(fā)布《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱《基本原則》）；2012年GHTF發(fā)布修訂稿；2018年IMDRF組織發(fā)布最新的修訂稿，在框架結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上進(jìn)行了完善調(diào)整。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十二條規(guī)定：申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯。

對于醫(yī)療器械安全有效的基本要求，2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局以通告附件的形式發(fā)布了《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》，該清單是部分轉(zhuǎn)化GHTF2012版的內(nèi)容，對于醫(yī)療器械（不包括診斷試劑）的安全有效要求做出了初步的介紹。

為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)部門等同轉(zhuǎn)化IMDRF2018版《基本原則》，在充分征求社會各界意見的基礎(chǔ)上，以通告（2020年第18號）的形式發(fā)布了《基本原則》。該文件的發(fā)布，對于醫(yī)療器械注冊審評和上市后監(jiān)管將發(fā)揮重要的指導(dǎo)作用，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展進(jìn)入新階段，醫(yī)療器械監(jiān)管國際化又邁出了堅實的一步。

二、主要內(nèi)容

《基本原則》全文共78條，8016字，分為三個部分：

第一部分是總則，強(qiáng)調(diào)了從事醫(yī)療器械行業(yè)的注冊人/備案人所應(yīng)具備的基本能力，即確定醫(yī)療器械安全和性能要求時應(yīng)考慮全生命周期下的所有情況，醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)不能脫離質(zhì)量管理體系控制，同時注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提供證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)；

第二部分是所有醫(yī)療器械適用的基本原則，明確了非體外診斷醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械在設(shè)計、生產(chǎn)過程中應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險點，以及相關(guān)的性能要求；

第三部分是按照非體外診斷醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械兩大類別，對特定醫(yī)療器械，分別補(bǔ)充了它們所應(yīng)滿足的安全和性能基本原則。如可吸收醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、含藥物成分的組合產(chǎn)品等。

具體目錄如下：

三、相關(guān)解讀

（一）關(guān)于“制造商”與“注冊人/備案人”

IMDRF發(fā)布的文件中，對于制造商的界定是負(fù)責(zé)設(shè)計和/或生產(chǎn)醫(yī)療器械的自然人或法人，其目的是以其名義提供可以使用的醫(yī)療器械。該定義與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第六條關(guān)于注冊人、備案人的要求接近，為便于理解和執(zhí)行，對于《基本原則》中出現(xiàn)的“制造商”，以更貼合我國國情的“注冊人/備案人”替代。

（二）關(guān)于“非體外診斷類醫(yī)療器械”和“體外診斷類醫(yī)療器械”

國際上對于醫(yī)療器械的劃分，考慮到技術(shù)要求的類同性，一般分為非體外診斷類醫(yī)療器械和體外診斷類醫(yī)療器械，以方便監(jiān)管。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國分為醫(yī)療器械和診斷試劑兩大類，對應(yīng)有不同的注冊管理辦法。上述兩個劃分方法的區(qū)別主要涉及體外診斷儀器的類別歸屬。對于安全和性能而言，不管是哪種劃分方法，基本原則都是一致的，因此為方便轉(zhuǎn)化和理解，《基本原則》沿用了國際劃分方式。

（三）關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械專用基本原則

2012版《基本原則》中雖然已經(jīng)涵蓋了體外診斷醫(yī)療器械的基本原則，但是內(nèi)容跟非診斷醫(yī)療器械內(nèi)容有所交叉，出于可及性考慮，2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》并未將體外診斷類產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容納入轉(zhuǎn)化范圍。2018版《基本原則》對框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了合并和完善，設(shè)置更合理，表達(dá)更專業(yè)，由此將體外診斷產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容一并進(jìn)行了轉(zhuǎn)化。

（四）關(guān)于指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)

《基本原則》是生命全周期中，產(chǎn)品安全有效性判定的主要依據(jù)，總體來說，《基本原則》相對宏觀，而依據(jù)《基本原則》相關(guān)要求編制的產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)原則和國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容要求更加具體，可操作性更強(qiáng)，注冊人/備案人可通過對相關(guān)文件的引用，證明其產(chǎn)品符合《基本原則》相關(guān)要求。需要注意的是，產(chǎn)品的安全有效不能僅僅依賴于指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理體系作為支撐。

（五）關(guān)于《基本原則》的使用

醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，需要結(jié)合產(chǎn)品特點，根據(jù)《基本原則》，明確產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)中應(yīng)滿足的性能，識別相關(guān)的風(fēng)險，采取相應(yīng)的控制措施降低風(fēng)險，如PEEK椎間融合器的機(jī)械特性可從性能和風(fēng)險兩方面進(jìn)行完善（附件1）。

對于產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，也應(yīng)按照《基本原則》要求，形成相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，以無菌骨科植入物為例（附件2）。

四、亮點解析

（一）關(guān)于全生命周期

IMDRF2018版《基本原則》中，首次提出了全生命周期的概念，相比較2012版的“注冊人/備案人規(guī)定的生命周期”，全生命周期的范圍和涵蓋內(nèi)容均有所增加，從最開始醫(yī)療器械產(chǎn)品概念的提出，到其正式停用和廢棄，都屬于全生命周期的范疇，形成了從開始到結(jié)束的閉環(huán)管理。另外，對于產(chǎn)品的要求，總則中也明確，在全生命周期內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到預(yù)期的安全和性能要求。上述概念的提出，順應(yīng)了社會進(jìn)步和科技發(fā)展的內(nèi)在需求，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管理念的進(jìn)步，對于醫(yī)療器械監(jiān)管工作，也提出了新的挑戰(zhàn)。

（二）關(guān)于風(fēng)險管理

在通用基本原則中，變化較大的是2.1概述中的風(fēng)險管理基本原則，其中明確應(yīng)建立和實施風(fēng)險管理體系，涵蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并應(yīng)保持定期系統(tǒng)性的改進(jìn)更新，同時還提出了生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息納入風(fēng)險管理過程的要求，風(fēng)險管理的范圍進(jìn)一步拓展。此外，對于風(fēng)險管理過程也進(jìn)一步細(xì)化，做出了較為詳細(xì)的規(guī)定。上述內(nèi)容的變化，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管理念由結(jié)果側(cè)重到過程風(fēng)險管控的轉(zhuǎn)變。質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理體系是醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)所在。

（三）關(guān)于臨床評價

2018版《基本原則》關(guān)于臨床評價的表述主要有如下變化，一是把臨床評價放到通用原則部分，強(qiáng)調(diào)通用性和重要性；二是關(guān)于臨床評價產(chǎn)品范圍，其表述調(diào)整為按需評價；三是對于引用的臨床文獻(xiàn)，強(qiáng)調(diào)了公開出版的屬性；四是強(qiáng)調(diào)了對于受試者的保護(hù)，受試者的權(quán)利、安全和健康是臨床試驗最重要的考慮因素；五是對于診斷試劑剩余樣本提出了要求。

上述變化，體現(xiàn)了臨床結(jié)果在產(chǎn)品安全和有效評價中的重要性，也是醫(yī)療器械服務(wù)于公眾健康的使命所在。另外，臨床評價產(chǎn)品范圍的縮小，主要是因為對產(chǎn)品認(rèn)知的不斷加深，同時也減輕注冊人/備案人的負(fù)擔(dān)，縮短產(chǎn)品了上市周期。

（四）關(guān)于新技術(shù)、新產(chǎn)品

隨著科技的進(jìn)步和新技術(shù)、新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，《基本原則》內(nèi)容也隨之進(jìn)行了調(diào)整，比如增加了可吸收產(chǎn)品、植入醫(yī)療器械、納米材料、與移動計算平臺整合使用的軟件（移動APP）等產(chǎn)品的要求；增加了對于網(wǎng)絡(luò)安全和信息安全的要求，對于說明書包含的信息，《基本原則》也提供了更多的選擇，比如可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問。

生產(chǎn)關(guān)系要適應(yīng)生產(chǎn)力的發(fā)展，監(jiān)管亦然，科技的進(jìn)步一定會影響監(jiān)管方式和手段的調(diào)整，比如對于說明書信息載體的調(diào)整，就是很好的佐證，通過電子手段，既方便了用戶，又減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，節(jié)約了社會資源。

五、附件

附件1：

附件2：